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Studio di NK combinato con chemioterapia per tumore solido avanzato (NK)

26 marzo 2023 aggiornato da: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Studio della cellula natural killer combinata con la chemioterapia per il tumore solido avanzato

Combinazioni Natural Killer Cell (NK) Con il trattamento chemioterapico può migliorare la risposta immunitaria e fermare la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo A riceveranno 4 cicli di trattamenti NK entro 8 mesi. I pazienti del gruppo B non avranno immunoterapia. La chemioterapia è disponibile in entrambi i gruppi. I ricercatori vogliono valutare l'efficacia della combinazione di NK con la chemioterapia nei pazienti con tumori solidi refrattari al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con cancro solido avanzato refrattario al trattamento non possono accettare l'operazione;
  2. Età da 10 a 90 anni;
  3. punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 punti;
  4. stimare la sopravvivenza > 3 mesi;
  5. Globuli bianchi nel sangue (WBC)≥ 4×109/L, Hb ≥ 100g/L, conta piastrinica (PLT)≥ 80×109/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)≤ 2 volte il valore superiore normale; Cr sierica ≤ 2 valore superiore normale;
  6. Senza alcuna altra malattia maligna;
  7. Con più di una lesione scalabile;
  8. Pazienti Tentativo volontario e consenso informato;
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non conformi ai criteri di inclusione;
  2. Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita (come metastasi cerebrali incontrollate);
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  4. ECOG perform status ≥ 2;4.
  5. Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio (come malattie mentali, abuso di droghe, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia
I pazienti riceveranno solo chemioterapia.
Droga: Chemioterapia
I pazienti riceveranno solo chemioterapia.
Sperimentale: Combinazione di NK con gruppo chemioterapico
I pazienti riceveranno trattamenti NK combinati con la chemioterapia.
Prodotto combinato: NK combinato con chemioterapia
I pazienti riceveranno 4 cicli di trattamenti NK combinati con chemioterapia entro 8 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di controllo della malattia (remissione completa + remissione parziale + malattia stabile), secondo lo standard di valutazione della risposta del tumore solido (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yantai Yuhuangding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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