- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214730
Studie av NK kombinert med kjemoterapi for avansert solid svulst (NK)
26. mars 2023 oppdatert av: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Studie av naturlig mordercelle kombinert med kjemoterapi for avansert solid svulst
Kombinasjoner Natural Killer Cell (NK) Med kjemoterapi kan behandling forsterke immunresponsen og stoppe kreftceller i å vokse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i gruppe A vil få 4 sykluser med NK-behandlinger innen 8 måneder.
Pasienter i gruppe B vil ikke ha immunterapi.
Kjemoterapi er tilgjengelig i begge grupper. Etterforskerne ønsker å evaluere effekten av kombinasjon av NK med kjemoterapi hos pasienter med behandlingsrefraktære solide svulster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behandlingsrefraktær avansert solid kreft kan ikke akseptere operasjon;
- Alder 10 til 90 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 poeng;
- estimere overlevelse > 3 måneder;
- Hvite blodceller (WBC)≥ 4×109/L, Hb ≥ 100g/L, Blodplateantall (PLT)≥ 80×109/L; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 ganger normal øvre verdi; Serum Cr ≤ 2 normal øvre verdi;
- Uten annen ondartet sykdom;
- Med mer enn én skalerbar lesjon;
- Pasienter Frivillig forsøk, og informert samtykke;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på grunn av de potensielt farlige effektene av den forberedende kjemoterapien på fosteret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
- Pasienter med ukontrollert infeksjon; underliggende sykdom som var alvorlig eller livstruende (som ukontrollert hjernemetastase);
- Pasienter som var gravide eller ammende;
- ECOG utføre status ≥ 2;4.
- Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien (som psykiske lidelser, rusmisbruk osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kjemoterapigruppe
Pasienter vil kun motta kjemoterapi.
|
Pasienter vil kun motta kjemoterapi.
|
Eksperimentell: Kombinasjon av NK med cellegiftgruppe
Pasientene vil få NK-behandlinger kombinert med kjemoterapi.
|
Pasienter vil motta 4 sykluser med NK-behandlinger kombinert med kjemoterapi innen 8 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomskontrollrater (fullstendig remisjon + delvis remisjon + stabil sykdom), i henhold til evalueringsstandard for solid tumorrespons (responsevalueringskriterier i solide svulster, RECIST).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Kjemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført