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Estudio de NK Combinado con Quimioterapia para Tumor Sólido Avanzado (NK)

26 de marzo de 2023 actualizado por: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital

Estudio de células asesinas naturales combinadas con quimioterapia para tumores sólidos avanzados

Las combinaciones de células asesinas naturales (NK) con el tratamiento de quimioterapia pueden mejorar la respuesta inmunitaria y detener el crecimiento de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del grupo A recibirán 4 ciclos de tratamientos NK en un plazo de 8 meses. Los pacientes del grupo B no recibirán inmunoterapia. La quimioterapia está disponible en ambos grupos. Los investigadores quieren evaluar la eficacia de la combinación de NK con quimioterapia en pacientes con tumores sólidos refractarios al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con cáncer sólido avanzado refractario al tratamiento no pueden aceptar la operación;
  2. Edad de 10 a 90 años;
  3. Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 puntos;
  4. estimar supervivencia > 3 meses;
  5. glóbulos blancos de sangre (WBC) ≥ 4 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L; Alanina amino transferasa (ALT) y aspartato amino transferasa (AST) ≤ 2 veces el valor superior normal; Cr sérica ≤ 2 valor superior normal;
  6. Sin ninguna otra enfermedad maligna;
  7. Con más de una lesión escalable;
  8. Pacientes Intento voluntario y consentimiento informado;
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión;
  2. Pacientes con infección no controlada; enfermedad subyacente grave o potencialmente mortal (como metástasis cerebral no controlada);
  3. Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia;
  4. Estado de rendimiento ECOG ≥ 2;4.
  5. Otras situaciones que los investigadores consideraron inadecuadas para este estudio (como enfermedad mental, abuso de drogas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de quimioterapia
Los pacientes solo recibirán quimioterapia.
Droga: Quimioterapia
Los pacientes solo recibirán quimioterapia.
Experimental: Combinación de NK con grupo de quimioterapia
Los pacientes recibirán tratamientos NK combinados con quimioterapia.
Producto combinado: NK combinado con Quimioterapia
Los pacientes recibirán 4 ciclos de tratamientos NK combinados con quimioterapia dentro de los 8 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas de Control de la Enfermedad (Remisión Completa + Remisión Parcial + Enfermedad Estable), según estándar de evaluación de respuesta de tumor sólido (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, RECIST).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yantai Yuhuangding Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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