Изучение НК в сочетании с химиотерапией при распространенной солидной опухоли (NK)
26 марта 2023 г. обновлено: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Изучение натуральных клеток-киллеров в сочетании с химиотерапией при распространенной солидной опухоли
Комбинации натуральных клеток-киллеров (NK) Химиотерапевтическое лечение может усилить иммунный ответ и остановить рост раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в группе А получат 4 цикла лечения NK в течение 8 месяцев.
Пациенты группы В не будут получать иммунотерапию.
Химиотерапия доступна в обеих группах. Исследователи хотят оценить эффективность комбинации NK с химиотерапией у пациентов с резистентными к лечению солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Рекрутинг
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефрактерным к лечению распространенным солидным раком не могут согласиться на операцию;
- Возраст от 10 до 90 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка ≤ 2 баллов;
- оценить выживаемость > 3 месяцев;
- Лейкоциты крови (WBC) ≥ 4×109/л, Hb ≥ 100 г/л, количество тромбоцитов (PLT)≥ 80×109/л; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 раза выше нормального верхнего значения; Сывороточный Cr ≤ 2 нормальное верхнее значение;
- Без каких-либо других злокачественных заболеваний;
- С более чем одним масштабируемым поражением;
- Пациенты Добровольная попытка и информированное согласие;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения;
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией; основное заболевание, которое было тяжелым или опасным для жизни (например, неконтролируемое метастазирование в головной мозг);
- пациентки, которые были беременны или кормили грудью;
- Статус выполнения ECOG ≥ 2;4.
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для этого исследования (такие как психические заболевания, злоупотребление наркотиками и т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа химиотерапии
Пациенты будут получать только химиотерапию.
|
Пациенты будут получать только химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: Комбинация НК с группой химиотерапии
Пациенты будут получать лечение NK в сочетании с химиотерапией.
|
Пациенты получат 4 цикла лечения NK в сочетании с химиотерапией в течение 8 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели контроля заболевания (полная ремиссия + частичная ремиссия + стабильное заболевание) в соответствии со стандартом оценки ответа на солидные опухоли (критерии оценки ответа на солидные опухоли, RECIST).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия