Az NK kemoterápiával kombinált vizsgálata előrehaladott szilárd daganat esetén (NK)
2023. március 26. frissítette: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Természetes ölősejtek kemoterápiával kombinált vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok kezelésére
Kombinációk Natural Killer Cell (NK) A kemoterápiás kezelés fokozhatja az immunválaszt és megállíthatja a rákos sejtek növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A csoportba tartozó betegek 4 ciklus NK-kezelést kapnak 8 hónapon belül.
A B csoportba tartozó betegek nem részesülnek immunterápiában.
A kemoterápia mindkét csoportban elérhető. A kutatók az NK és a kemoterápia kombinációjának hatékonyságát kívánják értékelni olyan betegeknél, akiknél kezelésre nem reagáló szolid tumorok szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Toborzás
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelésre nem reagáló előrehaladott szilárd rákban szenvedő betegek nem fogadhatják el a műtétet;
- Életkor 10-90 év;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤ 2 pont;
- becsült túlélés > 3 hónap;
- Vérfehérvérsejt (WBC)≥ 4×109/L, Hb ≥ 100g/L, Thrombocytaszám (PLT)≥ 80×109/L; Alanin-amino-transzferáz (ALT) és aszpartát-amino-transzferáz (AST) ≤ a normál felső érték kétszerese; Szérum Cr ≤ 2 normál felső érték;
- Egyéb rosszindulatú betegség nélkül;
- Egynél több méretezhető lézióval;
- Betegek Önkéntes kísérlet és tájékozott beleegyezés;
- Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a preparatív kemoterápia magzatra gyakorolt potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak;
- Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek; súlyos vagy életveszélyes alapbetegség (például kontrollálatlan agyi metasztázis);
- terhes vagy szoptató betegek;
- ECOG teljesítési állapot ≥ 2;4.
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek ehhez a vizsgálathoz (például mentális betegségek, kábítószerrel való visszaélés stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápiás csoport
A betegek csak kemoterápiát kapnak.
|
A betegek csak kemoterápiát kapnak.
|
|
Kísérleti: NK kombinációja kemoterápiás csoporttal
A betegek kemoterápiával kombinált NK-kezelést kapnak.
|
A betegek 4 ciklus NK-kezelést kapnak kemoterápiával kombinálva 8 hónapon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségellenőrzési arányok (DCR)
Időkeret: 1 év
|
Betegségkontroll arányok (teljes remisszió + részleges remisszió + stabil betegség), a szolid tumorválasz értékelési standardja szerint (válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban, RECIST).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok