Badanie połączenia NK z chemioterapią zaawansowanego guza litego (NK)
26 marca 2023 zaktualizowane przez: Peiwen Lian, Yantai Yuhuangding Hospital
Badanie komórek NK w połączeniu z chemioterapią zaawansowanego guza litego
Kombinacje Natural Killer Cell (NK) z chemioterapią mogą wzmocnić odpowiedź immunologiczną i zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy A otrzymają 4 cykle leczenia NK w ciągu 8 miesięcy.
Pacjenci z grupy B nie będą mieli immunoterapii.
Chemioterapia jest dostępna w obu grupach. Badacze chcą ocenić skuteczność połączenia NK z chemioterapią u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem litym nie mogą zaakceptować operacji;
- Wiek od 10 do 90 lat;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 punkty;
- oszacować przeżycie > 3 miesiące;
- krwinki białe (WBC) ≥ 4×109/l, Hb ≥ 100 g/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80×109/l; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2-krotność górnej wartości prawidłowej; Cr w surowicy ≤ 2 normalna górna wartość;
- Bez jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej;
- Z więcej niż jedną skalowalną zmianą;
- Pacjenci Dobrowolna próba i świadoma zgoda;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia;
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją; ciężka lub zagrażająca życiu choroba podstawowa (taka jak niekontrolowane przerzuty do mózgu);
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Stan wykonania ECOG ≥ 2;4.
- Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania (takie jak choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa chemioterapeutyczna
Pacjenci otrzymają tylko chemioterapię.
|
Pacjenci otrzymają tylko chemioterapię.
|
|
Eksperymentalny: Połączenie NK z grupą chemioterapii
Pacjenci otrzymają leczenie NK połączone z chemioterapią.
|
Pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia NK połączonego z chemioterapią w ciągu 8 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki kontroli choroby (całkowita remisja + częściowa remisja + stabilizacja choroby), zgodnie ze standardem oceny odpowiedzi guza litego (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, RECIST).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na Chemoterapia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny