インプラント周囲粘膜炎におけるプロポリス抽出物、ナノビタミンCおよびナノビタミンE
2019年12月31日 更新者：Rosa María López-Pintor Muñoz、Universidad Complutense de Madrid
インプラント周囲粘膜炎の臨床的および微生物学的パラメータにおけるプロポリス抽出物、ナノビタミンCおよびナノビタミンEの効果：二重盲検、無作為化、臨床試験
この研究の目的は、プロポリス抽出物、ナノビタミン C およびナノビタミン E ゲルの、インプラント周囲粘膜炎を伴うインプラントの臨床的および微生物学的パラメーターにおける機械的デブリドマンの補助剤としての有効性を評価する最初の臨床試験を実施することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28005
- Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 協力的な成人患者、
- インプラント周囲粘膜炎を伴う 1 つまたは複数のインプラント、および
- 少なくとも18か月の機能的負荷を示します。
除外基準:
- 研究への参加を拒否し、
- インプラント周囲炎 (BOP および/または化膿と X 線による辺縁骨の進行性喪失) を伴うインプラントを埋入した患者、
- コントロール不良の歯周炎患者（PDが5mm以上で全口出血スコア（FMBS）が25％以上の部位が9カ所以上存在する）、
- -研究の結果を変える可能性のある全身性疾患または状態（真性糖尿病、免疫抑制、感染症、リウマチ性疾患、ビスフォスフォネート治療の歴史、放射線療法、化学療法など）、
- 2か月以内に局所および/または全身抗生物質を服用した患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、および
- 投与された試験および/またはプラセボ成分に対するアレルギー歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
同じ外観 (30g) のチューブに入っているゲルで、色、風味、密度が同じで、成分は次のとおりです: モノフルオロリン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、グリセリン、D-ソルビトール、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ステロールグリコシド、ペパーミントオイル、L-メントール、ヒドロキシ安息香酸メチル、脱イオン水、プロポリス抽出物 (2%)、アスコルビン酸 (0.2%)、酢酸トコフェロール (0.2%)。
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患者はゲルを練り歯磨きとして使用し、インプラント周囲粘膜炎を伴うインプラントの近心側および遠心側に歯間ブラシで塗布しなければなりませんでした。
1ヶ月間。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
同じ外観 (30g) のチューブに入っているゲルで、色、風味、密度が同じで、成分は次のとおりです: モノフルオロリン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、グリセリン、D-ソルビトール、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ステロールグリコシド、ペパーミントオイル、L-メントール、ヒドロキシ安息香酸メチル、脱イオン水、E155/151 着色料。
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患者はゲルを練り歯磨きとして使用し、インプラント周囲粘膜炎を伴うインプラントの近心側および遠心側に歯間ブラシで塗布しなければなりませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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各インプラントの 6 つの部位でプロービングの深さを記録した後、歯肉縁で出血しているように見えたときに存在していました。
修正された出血指数も収集されました。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ深さの変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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0.2Nの力のプローブ（PCV12; HuFriedy、Chicago、IL、EEUU）を使用して、PMを含む各インプラントの6つの部位で記録されました。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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プラーク指数の変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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これは、各インプラントの 6 箇所の歯肉縁に歯垢が存在することを示す染料を使用した後に記録されました。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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微生物サンプルの変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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微生物学的サンプルは、最も深いインプラント周囲ポケットで得られました。 まず、コットンロールを使用してその領域を隔離し、穏やかな風で乾燥させました。 次に、3 つの無菌ペーパー チップ (#30、マイレファー、バライグ、スイス) を、インプラント周囲のポケットの深さが最大のポイントに 10 秒間置きました。 最後に、1.5mlの減量輸送液を含むバイアルに紙を入れた。 バイアルは、マドリッドのコンプルテンセ大学の歯学部の微生物学研究室に送られ、24 時間以内に嫌気性培養が行われました。 標的歯周病病原体 [Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Prevotella intermedia、Tannerella forsythia、Parvimonas micra、Fusobacterium nucleatum、Campylobacter rectus、Eikenella corrodens、Capnocytophaga sp.、Actinomyces odontolyticus] の総数と数を、7 ～ 14 日間の嫌気的インキュベーション後に測定しました。 . 次に、それらの結果を 1 ml あたりのコロニー形成単位に変換しました。 |
ベースラインと1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月31日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。