Propolisextrakt, nanovitamin C och nanovitamin E vid periimplantat mukosit
31 december 2019 uppdaterad av: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid
Effekt av propolisextrakt, nanovitamin C och nanovitamin E i kliniska och mikrobiologiska parametrar av periimplantat mukosit: en dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning
Syftet med denna studie var att utföra den första kliniska prövningen för att utvärdera effektiviteten av propolisextrakt, nanovitamin C och nanovitamin E gel som adjuvans till mekanisk debridering i kliniska och mikrobiologiska parametrar för implantat med periimplantat mukosit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28005
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samarbetsvilliga vuxna patienter,
- med ett eller flera implantat med peri-implantat mukosit, och
- uppvisar minst 18 månaders funktionell belastning.
Exklusions kriterier:
- vägra att delta i studien,
- patienter som hade implantat med periimplantit (BOP och/eller suppuration tillsammans med progressiv röntgenförlust av marginell benförlust),
- patienter med okontrollerad parodontit (närvaro av nio eller fler ställen med PD ≥ 5 mm och med full munblödning (FMBS) > 25 %),
- systemiska sjukdomar eller tillstånd som kan förändra studiens resultat (diabetes mellitus, immunsuppression, infektionssjukdomar, reumatoid sjukdom, historia av bisfosfonatbehandling, strålbehandling, kemoterapi, etc.),
- patienter som hade tagit lokala och/eller systemiska antibiotika för mindre än 2 månader sedan,
- gravida eller ammande kvinnor, och
- patienter med anamnes på allergier mot testet och/eller placebokomponenterna som administrerats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp
Gel i rör med samma utseende (30g), identiska i färg, smak och densitet, med följande komponenter: natriummonofluorfosfat, kiseldioxid, glycerin, D-sorbitol, polyetylenglykol, natriumkarboximetylcellulosa, xylitol, sterolglykosid, pepparmynta Olja, L-mentol, metylhydroxibensoat, avjoniserat vatten, propolisextrakt (2 %), askorbinsyra (0,2 %) och tokoferolacetat (0,2 %).
|
Patienten var tvungen att använda gelen som tandkräm och applicera den med en interdentalborste i mesiala och distala aspekter av implantatet med periimplantat mukosit.
under 1 månad.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Gel i rör med samma utseende (30g), identiska i färg, smak och densitet, med följande komponenter: natriummonofluorfosfat, kiseldioxid, glycerin, D-sorbitol, polyetylenglykol, natriumkarboximetylcellulosa, xylitol, sterolglykosid, pepparmynta Olja, L-mentol, metylhydroxibensoat, avjoniserat vatten och färgämne E155/151.
|
Patienten var tvungen att använda gelen som tandkräm och applicera den med en interdentalborste i mesiala och distala aspekter av implantatet med periimplantat mukosit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blödning vid sondering
Tidsram: baslinje och 1 månads uppföljning
|
Det var närvarande när det verkade blöda vid tandköttskanten efter att ha registrerat sonderingsdjup på sex ställen i varje implantat.
Modifierat blödningsindex samlades också in.
|
baslinje och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sonderingsdjup
Tidsram: baslinje och 1 månads uppföljning
|
Det registrerades på sex ställen av varje implantat med PM, med användning av en sond med en kraft på 0,2N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
|
baslinje och 1 månads uppföljning
|
|
Förändringar i plackindex
Tidsram: baslinje och 1 månads uppföljning
|
Det registrerades efter användning av ett avslöjande färgämne, som närvaron av tandplack vid tandköttskanten på sex ställen i varje implantat.
|
baslinje och 1 månads uppföljning
|
|
Förändringar i mikrobiologiskt prov
Tidsram: baslinje och 1 månads uppföljning
|
Mikrobiologiska prover erhölls vid den djupaste peri-implantatfickan. Först isolerades området med hjälp av bomullsrullar och torkades med ett försiktigt luftblås. Sedan lämnades tre sterila pappersspetsar (#30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) i 10 sekunder vid den punkt med det största djupet för peri-implantatfickan. Slutligen infördes papperen i en flaska innehållande 1,5 ml reducerad transportvätska. Flaskorna skickades till det mikrobiologiska laboratoriet vid School of Dentistry, vid Complutense University of Madrid för en anaerob odling inom 24 timmar. Totalt antal och antal mål för parodontala patogener [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnolocytophaga sp. . Därefter omvandlades dessa resultat till kolonibildande enheter per ml. |
baslinje och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Första postat (FAKTISK)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .