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Estratto di propoli, nanovitamina C e nanovitamina E nella mucosite perimplantare

31 dicembre 2019 aggiornato da: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effetto dell'estratto di propoli, della nanovitamina C e della nanovitamina E nei parametri clinici e microbiologici della mucosite perimplantare: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato

L'obiettivo di questo studio era di eseguire il primo studio clinico per valutare l'efficacia dell'estratto di propoli, del gel di nanovitamina C e di nanovitamina E come coadiuvante del debridement meccanico nei parametri clinici e microbiologici degli impianti con mucosite perimplantare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti collaborativi,
  • con uno o più impianti con mucosite perimplantare e
  • presentare almeno 18 mesi di carico funzionale.

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di partecipare allo studio,
  • pazienti portatori di impianti con perimplantite (BOP e/o suppurazione insieme a progressiva perdita ossea marginale radiografica),
  • pazienti con parodontite non controllata (presenza di nove o più siti con PD ≥ 5 mm e con punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) > 25%),
  • malattie sistemiche o condizioni che potrebbero alterare i risultati dello studio (diabete mellito, immunosoppressione, malattie infettive, malattia reumatoide, storia di trattamento con bifosfonati, radioterapia, chemioterapia, ecc.),
  • pazienti che avevano assunto antibiotici locali e/o sistemici meno di 2 mesi fa,
  • donne incinte o che allattano, e
  • pazienti con anamnesi di allergia al test e/o ai componenti del placebo somministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Gel contenuto in tubi di uguale aspetto (30g), identici per colore, sapore e densità, con i seguenti componenti: Sodio-Monofluorofosfato, Biossido di silicio, Glicerina, D-sorbitolo, Polietilenglicole, Sodio Carbossimetilcellulosa, Xilitolo, Sterolo Glicoside, Menta piperita Olio, L-mentolo, idrossibenzoato di metile, acqua deionizzata, estratto di propoli (2%), acido ascorbico (0,2%) e acetato di tocoferolo (0,2%).
Dispositivo: Gel contenente estratto di propoli, nanovitamina C e nanovitamina E
Il paziente ha dovuto utilizzare il gel come dentifricio e applicarlo con uno spazzolino interdentale negli aspetti mesiali e distali dell'impianto con mucosite perimplantare. durante 1 mese.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gel contenuto in tubi di uguale aspetto (30g), identici per colore, sapore e densità, con i seguenti componenti: Sodio-Monofluorofosfato, Biossido di silicio, Glicerina, D-sorbitolo, Polietilenglicole, Sodio Carbossimetilcellulosa, Xilitolo, Sterolo Glicoside, Menta piperita Olio, L-mentolo, idrossibenzoato di metile, acqua deionizzata e colorante E155/151.
Dispositivo: Placebo
Il paziente ha dovuto utilizzare il gel come dentifricio e applicarlo con uno spazzolino interdentale negli aspetti mesiali e distali dell'impianto con mucosite perimplantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale e follow-up a 1 mese
Era presente quando appariva sanguinante al margine gengivale dopo aver registrato le profondità di sondaggio in sei siti in ciascun impianto. È stato raccolto anche l'indice di sanguinamento modificato.
basale e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella profondità di tastatura
Lasso di tempo: basale e follow-up a 1 mese
È stato registrato in sei siti di ciascun impianto con PM, utilizzando una sonda con una forza di 0,2 N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
basale e follow-up a 1 mese
Cambiamenti nell'indice di placca
Lasso di tempo: basale e follow-up a 1 mese
È stato registrato dopo aver utilizzato un colorante rivelatore, come la presenza di placca dentale al margine gengivale in sei siti in ciascun impianto.
basale e follow-up a 1 mese
Alterazioni del campione microbiologico
Lasso di tempo: basale e follow-up a 1 mese

I campioni microbiologici sono stati prelevati dalla tasca perimplantare più profonda. In primo luogo, l'area è stata isolata con rulli di cotone e asciugata con un leggero soffio d'aria. Quindi, tre punte di carta sterili (n. 30, Maillefer, Ballaigues, Svizzera) sono state lasciate per 10 secondi nel punto con la maggiore profondità della tasca perimplantare. Infine, le cartine sono state introdotte in una fiala contenente 1,5 ml di fluido di trasporto ridotto.

Le fiale sono state inviate al laboratorio di microbiologia della Facoltà di Odontoiatria, presso l'Università Complutense di Madrid per una coltura anaerobica entro 24 ore. I conteggi totali e i conteggi dei patogeni parodontali target [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] sono stati determinati dopo 7-14 giorni di incubazione anaerobica . Quindi, questi risultati sono stati convertiti in unità formanti colonie per ml.
basale e follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Bio Nature Essences S.L

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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