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Extrato de Própolis, Nanovitamina C e Nanovitamina E na Mucosite Peri-implantar

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Efeito do Extrato de Própolis, Nanovitamina C e Nanovitamina E nos Parâmetros Clínicos e Microbiológicos da Mucosite Peri-implantar: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego

O objetivo deste estudo foi realizar o primeiro ensaio clínico para avaliar a eficácia do extrato de própolis, gel de nanovitamina C e nanovitamina E como adjuvante ao desbridamento mecânico em parâmetros clínicos e microbiológicos de implantes com mucosite peri-implantar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos cooperativos,
  • com um ou mais implantes com mucosite peri-implantar, e
  • apresentando pelo menos 18 meses de carga funcional.

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar do estudo,
  • pacientes que tiveram implantes com peri-implantite (BOP e/ou supuração juntamente com perda óssea marginal radiográfica progressiva),
  • pacientes com periodontite não controlada (presença de nove ou mais locais com DP ≥ 5 mm e com escore de sangramento bucal total (FMBS) > 25%),
  • doenças sistêmicas ou condições que possam alterar os resultados do estudo (diabetes mellitus, imunossupressão, doenças infecciosas, doença reumatóide, história de tratamento com bisfosfonatos, radioterapia, quimioterapia, etc.),
  • pacientes que tomaram antibióticos locais e/ou sistêmicos há menos de 2 meses,
  • mulheres grávidas ou lactantes, e
  • pacientes com histórico de alergia aos componentes do teste e/ou placebo administrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Gel contido em bisnagas com a mesma aparência (30g), idênticas em cor, sabor e densidade, com os seguintes componentes: Monofluorfosfato de Sódio, Dióxido de Silício, Glicerina, D-sorbitol, Polietilenoglicol, Carboximetilcelulose Sódica, Xilitol, Glicosídeo de Esterol, Hortelã Óleo, L-Mentol, Hidroxibenzoato de Metila, Água Deionizada, Extrato de Própolis (2%), Ácido Ascórbico (0,2%) e Acetato de Tocoferol (0,2%).
Dispositivo: Gel contendo extrato de própolis, nanovitamina C e nanovitamina E
O paciente teve que usar o gel como pasta de dentes e aplicá-lo com uma escova interdental nas faces mesial e distal do implante com mucosite peri-implantar. durante 1 mês.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Gel contido em bisnagas com a mesma aparência (30g), idênticas em cor, sabor e densidade, com os seguintes componentes: Monofluorfosfato de Sódio, Dióxido de Silício, Glicerina, D-sorbitol, Polietilenoglicol, Carboximetilcelulose Sódica, Xilitol, Glicosídeo de Esterol, Hortelã Óleo, L-Mentol, Hidroxibenzoato de Metila, Água Deionizada e Corante E155/151.
Dispositivo: Placebo
O paciente teve que usar o gel como pasta de dentes e aplicá-lo com uma escova interdental nas faces mesial e distal do implante com mucosite peri-implantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no sangramento à sondagem
Prazo: linha de base e seguimento de 1 mês
Estava presente quando apareceu sangramento na margem gengival após registrar profundidades de sondagem em seis locais em cada implante. Índice de sangramento modificado também foi coletado.
linha de base e seguimento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na profundidade de sondagem
Prazo: linha de base e seguimento de 1 mês
Foi registrado em seis locais de cada implante com PM, usando uma sonda com uma força de 0,2N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
linha de base e seguimento de 1 mês
Alterações no índice de placa
Prazo: linha de base e seguimento de 1 mês
Após o uso de corante revelador, foi registrada a presença de placa dental na margem gengival em seis locais em cada implante.
linha de base e seguimento de 1 mês
Alterações na amostra microbiológica
Prazo: linha de base e seguimento de 1 mês

Amostras microbiológicas foram obtidas na bolsa peri-implantar mais profunda. Primeiramente, a área foi isolada com rolos de algodão e seca com um leve sopro de ar. Em seguida, três pontas de papel estéril (#30, Maillefer, Ballaigues, Suíça) foram deixadas por 10 segundos no ponto com maior profundidade de bolsa peri-implantar. Por fim, os papéis foram introduzidos em um frasco contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido.

Os frascos foram enviados ao laboratório de microbiologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madri para cultura anaeróbica em 24 horas. Contagens totais e contagens de patógenos periodontais alvo [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] foram determinadas após 7-14 dias de incubação anaeróbica . Em seguida, esses resultados foram convertidos em unidades formadoras de colônias por ml.
linha de base e seguimento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Bio Nature Essences S.L

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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