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Propolisextrakt, Nanovitamin C und Nanovitamin E bei periimplantärer Mukositis

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Wirkung von Propolis-Extrakt, Nanovitamin C und Nanovitamin E in klinischen und mikrobiologischen Parametern der periimplantären Mukositis: Eine doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war die Durchführung der ersten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Propolisextrakt, Nanovitamin C und Nanovitamin E-Gel als Adjuvans zum mechanischen Debridement bei klinischen und mikrobiologischen Parametern von Implantaten mit periimplantärer Mukositis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kooperative erwachsene Patienten,
  • mit einem oder mehreren Implantaten mit periimplantärer Mukositis und
  • mit mindestens 18 Monaten funktioneller Belastung.

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  • Patienten mit Implantaten mit Periimplantitis (BOP und/oder Eiterung zusammen mit fortschreitendem röntgenologischem marginalem Knochenverlust),
  • Patienten mit unkontrollierter Parodontitis (Vorhandensein von neun oder mehr Stellen mit PD ≥ 5 mm und mit Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) > 25 %),
  • systemische Erkrankungen oder Zustände, die die Ergebnisse der Studie verändern könnten (Diabetes mellitus, Immunsuppression, Infektionskrankheiten, rheumatoide Erkrankungen, Vorgeschichte einer Bisphosphonatbehandlung, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.),
  • Patienten, die vor weniger als 2 Monaten lokale und/oder systemische Antibiotika eingenommen hatten,
  • schwangere oder stillende Frauen und
  • Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte gegen die verabreichten Test- und/oder Placebokomponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Gel in Tuben mit gleichem Aussehen (30 g), identisch in Farbe, Geschmack und Dichte, mit den folgenden Komponenten: Natriummonofluorphosphat, Siliziumdioxid, Glycerin, D-Sorbit, Polyethylenglycol, Natriumcarboxymethylcellulose, Xylitol, Sterolglycosid, Pfefferminze Öl, L-Menthol, Methylhydroxybenzoat, deionisiertes Wasser, Propolisextrakt (2 %), Ascorbinsäure (0,2 %) und Tocopherolacetat (0,2 %).
Gerät: Gel mit Propolisextrakt, Nanovitamin C und Nanovitamin E
Der Patient musste das Gel als Zahnpasta verwenden und es mit einer Interdentalbürste im mesialen und distalen Bereich des Implantats mit periimplantärer Mukositis auftragen. während 1 Monat.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gel in Tuben mit gleichem Aussehen (30 g), identisch in Farbe, Geschmack und Dichte, mit den folgenden Komponenten: Natriummonofluorphosphat, Siliziumdioxid, Glycerin, D-Sorbit, Polyethylenglycol, Natriumcarboxymethylcellulose, Xylitol, Sterolglycosid, Pfefferminze Öl, L-Menthol, Methylhydroxybenzoat, deionisiertes Wasser und Farbstoff E155/151.
Gerät: Placebo
Der Patient musste das Gel als Zahnpasta verwenden und es mit einer Interdentalbürste im mesialen und distalen Bereich des Implantats mit periimplantärer Mukositis auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
Es war vorhanden, als es nach Aufzeichnung der Sondierungstiefen an sechs Stellen in jedem Implantat am Zahnfleischrand zu bluten schien. Modifizierter Blutungsindex wurde ebenfalls erhoben.
Baseline und 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
Es wurde an sechs Stellen jedes Implantats mit PM unter Verwendung einer Sonde mit einer Kraft von 0,2 N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU) aufgezeichnet.
Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderungen im Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
Es wurde nach Verwendung eines offenbarenden Farbstoffs als das Vorhandensein von Zahnplaque am Zahnfleischrand an sechs Stellen in jedem Implantat aufgezeichnet.
Baseline und 1-Monats-Follow-up
Veränderungen in der mikrobiologischen Probe
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up

An der tiefsten periimplantären Tasche wurden mikrobiologische Proben entnommen. Zuerst wurde die Stelle mit Watterollen isoliert und mit einem sanften Luftstrom getrocknet. Dann wurden drei sterile Papierspitzen (Nr. 30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) für 10 Sekunden an der Stelle mit der größten periimplantären Taschentiefe belassen. Schließlich wurden die Papiere in ein Fläschchen mit 1,5 ml reduzierter Transportflüssigkeit gegeben.

Die Fläschchen wurden für eine anaerobe Kultur innerhalb von 24 Stunden an das mikrobiologische Labor der School of Dentistry der Complutense University of Madrid geschickt. Gesamtzahl und Zahl der parodontalen Zielpathogene [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] wurden nach 7–14 Tagen anaerober Inkubation bestimmt . Dann wurden diese Ergebnisse in koloniebildende Einheiten pro ml umgerechnet.
Baseline und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Bio Nature Essences S.L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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