Propolis-extract, nanovitamine C en nanovitamine E bij peri-implantaire mucositis
31 december 2019 bijgewerkt door: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid
Effect van propolis-extract, nanovitamine C en nanovitamine E op klinische en microbiologische parameters van peri-implantaire mucositis: een dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek
Het doel van deze studie was om de eerste klinische proef uit te voeren om de effectiviteit van propolis-extract, nanovitamine C en nanovitamine E-gel als adjuvans voor mechanisch debridement te evalueren in klinische en microbiologische parameters van implantaten met peri-implantaire mucositis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28005
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coöperatieve volwassen patiënten,
- met een of meer implantaten met peri-implantaire mucositis, en
- met ten minste 18 maanden functionele belasting.
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- patiënten met implantaten met peri-implantitis (BOP en/of ettering samen met progressief radiologisch marginaal botverlies),
- patiënten met ongecontroleerde parodontitis (aanwezigheid van negen of meer plaatsen met PD ≥ 5 mm en met een volmondige bloedingsscore (FMBS) > 25%),
- systemische ziekten of aandoeningen die de resultaten van de studie kunnen veranderen (diabetes mellitus, immunosuppressie, infectieziekten, reumatoïde ziekte, voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten, radiotherapie, chemotherapie, enz.),
- patiënten die minder dan 2 maanden geleden lokale en/of systemische antibiotica hadden ingenomen,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en
- patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor de toegediende test- en/of placebocomponenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test groep
Gel in tubes met hetzelfde uiterlijk (30 g), identiek in kleur, smaak en dichtheid, met de volgende componenten: Natriummonofluorfosfaat, Siliciumdioxide, Glycerine, D-sorbitol, Polyethyleenglycol, Natriumcarboxymethylcellulose, Xylitol, Sterol Glycoside, Pepermunt Olie, L-menthol, methylhydroxybenzoaat, gedeïoniseerd water, propolis-extract (2%), ascorbinezuur (0,2%) en tocoferolacetaat (0,2%).
|
De patiënt moest de gel als tandpasta gebruiken en met een interdentale rager aanbrengen in mesiale en distale aspecten van het implantaat met peri-implantaire mucositis.
gedurende 1 maand.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Gel in tubes met hetzelfde uiterlijk (30 g), identiek in kleur, smaak en dichtheid, met de volgende componenten: Natriummonofluorfosfaat, Siliciumdioxide, Glycerine, D-sorbitol, Polyethyleenglycol, Natriumcarboxymethylcellulose, Xylitol, Sterol Glycoside, Pepermunt Olie, L-menthol, methylhydroxybenzoaat, gedeïoniseerd water en kleurstof E155/151.
|
De patiënt moest de gel als tandpasta gebruiken en met een interdentale rager aanbrengen in mesiale en distale aspecten van het implantaat met peri-implantaire mucositis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: baseline en 1 maand follow-up
|
Het was aanwezig toen het leek te bloeden aan de rand van het tandvlees na het opnemen van sondedieptes op zes plaatsen in elk implantaat.
Gewijzigde bloedingsindex werd ook verzameld.
|
baseline en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: baseline en 1 maand follow-up
|
Het werd geregistreerd op zes locaties van elk implantaat met PM, met behulp van een sonde met een kracht van 0,2 N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
|
baseline en 1 maand follow-up
|
|
Veranderingen in plaque-index
Tijdsspanne: baseline en 1 maand follow-up
|
Het werd geregistreerd na gebruik van een onthullende kleurstof, als de aanwezigheid van tandplak aan de tandvleesrand op zes plaatsen in elk implantaat.
|
baseline en 1 maand follow-up
|
|
Veranderingen in microbiologisch monster
Tijdsspanne: baseline en 1 maand follow-up
|
Microbiologische monsters werden verkregen bij de diepste peri-implantaire pocket. Eerst werd het gebied geïsoleerd met wattenrollen en gedroogd met een zachte luchtstroom. Vervolgens werden drie steriele papieren tips (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) gedurende 10 seconden gelaten op het punt met de grootste peri-implantaire pocketdiepte. Ten slotte werden de papieren ingebracht in een flesje met 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof. De flesjes werden binnen 24 uur naar het microbiologisch laboratorium van de School of Dentistry van de Complutense Universiteit van Madrid gestuurd voor een anaerobe kweek. Totaaltellingen en tellingen van beoogde parodontale pathogenen [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] werden bepaald na 7-14 dagen anaerobe incubatie . Vervolgens werden die resultaten omgezet in kolonievormende eenheden per ml. |
baseline en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .