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Extrait de propolis, nanovitamine C et nanovitamine E dans la mucosite péri-implantaire

31 décembre 2019 mis à jour par: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effet de l'extrait de propolis, de la nanovitamine C et de la nanovitamine E sur les paramètres cliniques et microbiologiques de la mucosite péri-implantaire : un essai clinique randomisé en double aveugle

L'objectif de cette étude était de réaliser le premier essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'extrait de propolis, de la nanovitamine C et du gel de nanovitamine E comme adjuvant au débridement mécanique dans les paramètres cliniques et microbiologiques des implants avec mucosite péri-implantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes coopératifs,
  • avec un ou plusieurs implants avec mucosite péri-implantaire, et
  • présentant au moins 18 mois de charge fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer à l'étude,
  • patients ayant eu des implants avec péri-implantite (BOP et/ou suppuration avec perte osseuse marginale radiographique progressive),
  • patients atteints de parodontite non contrôlée (présence de neuf sites ou plus avec PD ≥ 5 mm et avec score de saignement buccal complet (FMBS) > 25 %),
  • maladies systémiques ou conditions pouvant altérer les résultats de l'étude (diabète sucré, immunosuppression, maladies infectieuses, maladie rhumatoïde, antécédents de traitement par bisphosphonates, radiothérapie, chimiothérapie, etc.),
  • patients ayant pris des antibiotiques locaux et/ou systémiques depuis moins de 2 mois,
  • les femmes enceintes ou allaitantes, et
  • les patients ayant des antécédents d'allergies au test et/ou aux composants du placebo administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Gel contenu dans des tubes de même aspect (30g), identiques en couleur, saveur et densité, avec les composants suivants : Sodium-Monofluorophosphate, Silicon Dioxide, Glycerin, D-sorbitol, Polyéthylène glycol, Sodium Carboxymethylcellulose, Xylitol, Sterol Glycoside, Peppermint Huile, L-menthol, hydroxybenzoate de méthyle, eau déminéralisée, extrait de propolis (2%), acide ascorbique (0,2%) et acétate de tocophérol (0,2%).
Dispositif: Gel contenant de l'extrait de propolis, de la nanovitamine C et de la nanovitamine E
Le patient devait utiliser le gel comme dentifrice et l'appliquer avec une brossette interdentaire dans les faces mésiales et distales de l'implant avec mucosite péri-implantaire. pendant 1 mois.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Gel contenu dans des tubes de même aspect (30g), identiques en couleur, saveur et densité, avec les composants suivants : Sodium-Monofluorophosphate, Silicon Dioxide, Glycerin, D-sorbitol, Polyéthylène glycol, Sodium Carboxymethylcellulose, Xylitol, Sterol Glycoside, Peppermint Huile, L-menthol, hydroxybenzoate de méthyle, eau déminéralisée et colorant E155/151.
Dispositif: Placebo
Le patient devait utiliser le gel comme dentifrice et l'appliquer avec une brossette interdentaire dans les faces mésiales et distales de l'implant avec mucosite péri-implantaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du saignement au sondage
Délai: ligne de base et suivi d'un mois
Il était présent lorsqu'il est apparu saignant au niveau de la marge gingivale après avoir enregistré les profondeurs de sondage sur six sites de chaque implant. L'indice de saignement modifié a également été recueilli.
ligne de base et suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur de sondage
Délai: ligne de base et suivi d'un mois
Il a été enregistré sur six sites de chaque implant avec PM, à l'aide d'une sonde d'une force de 0,2 N (PCV12 ; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
ligne de base et suivi d'un mois
Modifications de l'indice de plaque
Délai: ligne de base et suivi d'un mois
Il a été enregistré après l'utilisation d'un colorant révélateur, comme la présence de plaque dentaire à la marge gingivale à six sites dans chaque implant.
ligne de base et suivi d'un mois
Changements dans l'échantillon microbiologique
Délai: ligne de base et suivi d'un mois

Des échantillons microbiologiques ont été prélevés au niveau de la poche péri-implantaire la plus profonde. Tout d'abord, la zone a été isolée à l'aide de rouleaux de coton et séchée avec un léger souffle d'air. Ensuite, trois embouts en papier stériles (#30, Maillefer, Ballaigues, Suisse) ont été laissés pendant 10 secondes au point avec la plus grande profondeur de poche péri-implantaire. Enfin, les papiers ont été introduits dans un flacon contenant 1,5 ml de fluide de transport réduit.

Les flacons ont été envoyés au laboratoire de microbiologie de l'École de médecine dentaire de l'Université Complutense de Madrid pour une culture anaérobie dans les 24 heures. Le nombre total et le nombre de pathogènes parodontaux cibles [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] ont été déterminés après 7 à 14 jours d'incubation anaérobie . Ensuite, ces résultats ont été convertis en unités formant colonies par ml.
ligne de base et suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Bio Nature Essences S.L

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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