Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z propolisu, nanowitamina C i nanowitamina E w zapaleniu błony śluzowej wokół implantu

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Wpływ ekstraktu z propolisu, nanowitaminy C i nanowitaminy E na parametry kliniczne i mikrobiologiczne zapalenia błony śluzowej wokół implantu: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było przeprowadzenie pierwszej próby klinicznej oceniającej skuteczność ekstraktu z propolisu, żelu nanowitaminy C i nanowitaminy E jako środka wspomagającego mechaniczne oczyszczanie rany w parametrach klinicznych i mikrobiologicznych implantów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • współpracujący dorośli pacjenci,
  • z jednym lub większą liczbą implantów z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu oraz
  • przedstawiający co najmniej 18 miesięcy obciążenia funkcjonalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału w badaniu,
  • pacjentów po implantach z peri-implantitis (BOP i/lub ropienie wraz z postępującą radiologiczną utratą kości brzeżnej),
  • pacjenci z niekontrolowanym zapaleniem przyzębia (obecność 9 lub więcej ognisk z PD ≥ 5 mm i oceną pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) > 25%),
  • choroby ogólnoustrojowe lub stany, które mogłyby zmienić wyniki badania (cukrzyca, immunosupresja, choroby zakaźne, choroba reumatoidalna, historia leczenia bisfosfonianami, radioterapia, chemioterapia itp.),
  • pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki miejscowo i/lub ogólnoustrojowo mniej niż 2 miesiące temu,
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz
  • pacjentów z alergiami w wywiadzie na podany test i/lub składniki placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Żel zawarty w tubach o tym samym wyglądzie (30 g), identycznym kolorze, smaku i gęstości, z następującymi składnikami: monofluorofosforan sodu, dwutlenek krzemu, gliceryna, D-sorbitol, glikol polietylenowy, karboksymetyloceluloza sodowa, ksylitol, glikozyd sterolowy, mięta pieprzowa olej, L-mentol, hydroksybenzoesan metylu, woda dejonizowana, ekstrakt z propolisu (2%), kwas askorbinowy (0,2%) i octan tokoferolu (0,2%).
Urządzenie: Żel zawierający ekstrakt z propolisu, nanowitaminę C i nanowitaminę E
Pacjent musiał stosować żel jak pastę do zębów i nakładać go szczoteczką międzyzębową w mezjalnej i dystalnej części implantu z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu. w ciągu 1 miesiąca.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Żel zawarty w tubach o tym samym wyglądzie (30 g), identycznym kolorze, smaku i gęstości, z następującymi składnikami: monofluorofosforan sodu, dwutlenek krzemu, gliceryna, D-sorbitol, glikol polietylenowy, karboksymetyloceluloza sodowa, ksylitol, glikozyd sterolowy, mięta pieprzowa Olej, L-mentol, hydroksybenzoesan metylu, woda dejonizowana i barwnik E155/151.
Urządzenie: Placebo
Pacjent musiał stosować żel jak pastę do zębów i nakładać go szczoteczką międzyzębową w mezjalnej i dystalnej części implantu z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja
Był obecny, gdy pojawił się krwawienie na brzegu dziąsła po zarejestrowaniu głębokości sondowania w sześciu miejscach w każdym implancie. Zebrano również zmodyfikowany wskaźnik krwawienia.
linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości sondowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja
Rejestrowano go w sześciu miejscach każdego implantu za pomocą PM, stosując sondę o sile 0,2 N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja
Zarejestrowano to po zastosowaniu barwnika ujawniającego, jako obecność płytki nazębnej na brzegu dziąsła w sześciu miejscach w każdym implancie.
linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiany w próbce mikrobiologicznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja

Próbki mikrobiologiczne pobierano z najgłębszej kieszonki wokół implantu. Najpierw obszar izolowano za pomocą wacików i suszono delikatnym nadmuchem powietrza. Następnie trzy sterylne końcówki papierowe (nr 30, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) pozostawiono na 10 sekund w punkcie o największej głębokości kieszonki wokół implantu. Na koniec bibułki umieszczono w fiolce zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego.

Fiolki wysłano do laboratorium mikrobiologicznego School of Dentistry na Uniwersytecie Complutense w Madrycie w celu przeprowadzenia hodowli beztlenowej w ciągu 24 godzin. Po 7-14 dniach inkubacji beztlenowej oznaczono liczbę całkowitą i liczebność docelowych patogenów przyzębia [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] . Następnie wyniki te przeliczono na jednostki tworzące kolonie na ml.
linia wyjściowa i 1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Bio Nature Essences S.L

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj