임플란트 주위 점막염에서 프로폴리스 추출물, 나노비타민C 및 나노비타민E
Propolis Extract, Nanovitamin C, Nanovitamin E가 임플란트 주위 점막염의 임상적, 미생물학적 변수에 미치는 영향: 이중맹검, 무작위배정, 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28005
- Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 협조적인 성인 환자,
- 임플란트 주위 점막염이 있는 하나 이상의 임플란트, 그리고
- 최소 18개월의 기능 부하를 나타냅니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하고,
- 임플란트 주위염(BOP 및/또는 진행성 방사선학적 변연골 손실과 함께 화농)이 있는 임플란트를 가진 환자,
- 조절되지 않는 치주염 환자(PD ≥ 5 mm 및 전입 출혈 점수(FMBS) > 25%인 9개 이상의 부위 존재),
- 연구 결과를 변경할 수 있는 전신 질환 또는 상태(당뇨병, 면역 억제, 감염성 질환, 류마티스 질환, 비스포스포네이트 치료 이력, 방사선 요법, 화학 요법 등),
- 2개월 이내에 국소 및/또는 전신 항생제를 복용한 환자,
- 임산부 또는 모유 수유 여성, 그리고
- 투여된 시험 및/또는 위약 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
동일한 모양(30g), 색상, 향 및 밀도가 동일한 튜브에 포함된 젤로 다음 구성 요소가 포함되어 있습니다. 일불화인산나트륨, 이산화규소, 글리세린, D-소르비톨, 폴리에틸렌 글리콜, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 자일리톨, 스테롤 배당체, 페퍼민트 오일, L-멘톨, 메틸 하이드록시벤조에이트, 탈이온수, 프로폴리스 추출물(2%), 아스코르브산(0.2%) 및 토코페롤 아세테이트(0.2%).
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환자는 임플란트 주위 점막염으로 젤을 치약으로 사용하고 임플란트의 근심 및 원위부에 치간 브러시로 도포해야 했습니다.
1개월 동안.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
동일한 모양(30g), 색상, 향 및 밀도가 동일한 튜브에 포함된 젤로 다음 구성 요소가 포함되어 있습니다. 일불화인산나트륨, 이산화규소, 글리세린, D-소르비톨, 폴리에틸렌 글리콜, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 자일리톨, 스테롤 배당체, 페퍼민트 오일, L-멘톨, 메틸하이드록시벤조에이트, 탈이온수 및 E155/151 착색.
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환자는 임플란트 주위 점막염으로 젤을 치약으로 사용하고 임플란트의 근심 및 원위부에 치간 브러시로 도포해야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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각 임플란트의 6개 부위에서 탐침 깊이를 기록한 후 잇몸 변연에서 출혈이 나타날 때 존재했습니다.
수정된 출혈 지수도 수집되었습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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0.2N의 힘을 가진 프로브(PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU)를 사용하여 PM이 있는 각 임플란트의 6개 부위에서 기록되었습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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플라크 지수의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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노출 염료를 사용한 후 각 임플란트의 6개 부위에서 치은 변연에 치석이 존재하는 것으로 기록되었습니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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미생물 샘플의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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미생물 샘플은 가장 깊은 임플란트 주변 주머니에서 얻었습니다. 먼저 면봉을 사용하여 해당 부위를 분리하고 부드러운 에어 블로우로 건조했습니다. 그 다음, 3개의 멸균 페이퍼 팁(#30, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)을 임플란트 주변 포켓 깊이가 가장 큰 지점에 10초 동안 두었다. 마지막으로 종이를 1.5ml의 환원 수송액이 들어 있는 바이알에 넣었습니다. 바이알은 24시간 이내에 혐기성 배양을 위해 마드리드 Complutense 대학의 치과대학 미생물학 실험실로 보내졌습니다. 표적 치주병균[Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus]의 총 수 및 수는 무산소 배양 7-14일 후에 결정되었습니다. . 그런 다음 그 결과를 ml당 콜로니 형성 단위로 변환했습니다. |
기준선 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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