Propolisz kivonat, C nanovitamin és E nanovitamin az implantátum körüli nyálkahártyagyulladásban
2019. december 31. frissítette: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid
A propolisz kivonat, a C nanovitamin és az E nanovitamin hatása az implantátum körüli mucositis klinikai és mikrobiológiai paramétereire: kettős vak, randomizált, klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy elvégezze az első klinikai vizsgálatot a propolisz kivonat, a C nanovitamin és az E nanovitamin gél mechanikai debridáció adjuvánsként való hatékonyságának értékelésére a periimplantátum nyálkahártya-gyulladásban szenvedő implantátumok klinikai és mikrobiológiai paramétereiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28005
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- együttműködő felnőtt betegek,
- egy vagy több implantátummal implantátum körüli nyálkahártyagyulladással, és
- legalább 18 hónapos funkcionális terhelést mutat.
Kizárási kritériumok:
- megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
- periimplantitisben szenvedő betegek (BOP és/vagy gennyedés progresszív radiológiai marginális csontvesztéssel együtt),
- kontrollálatlan parodontitisben szenvedő betegek (kilenc vagy több hely jelenléte, ahol a PD ≥ 5 mm és teljes szájú vérzési pontszám (FMBS) > 25%),
- szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek megváltoztathatják a vizsgálat eredményeit (diabetes mellitus, immunszuppresszió, fertőző betegségek, reumás betegség, a kórtörténetben szereplő biszfoszfonát-kezelés, sugárterápia, kemoterápia stb.),
- olyan betegek, akik kevesebb mint 2 hónapja helyi és/vagy szisztémás antibiotikumot szedtek,
- terhes vagy szoptató nők, és
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás volt a beadott teszt és/vagy placebo-komponensekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
Azonos megjelenésű (30g) tubusban lévő gél, színben, ízben és sűrűségben azonos, a következő összetevőkkel: nátrium-monofluor-foszfát, szilícium-dioxid, glicerin, D-szorbit, polietilénglikol, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, xilit, szterol-glikozid, peppermenta Olaj, L-mentol, metil-hidroxibenzoát, ionmentesített víz, propolisz kivonat (2%), aszkorbinsav (0,2%) és tokoferol-acetát (0,2%).
|
A páciensnek a gélt fogkrémként kellett használnia, és interdentális kefével kellett felvinnie az implantátum meziális és disztális oldalára, periimplantátum nyálkahártya-gyulladással.
1 hónap alatt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Azonos megjelenésű (30 g) tubusban lévő gél, színben, ízben és sűrűségben azonos, a következő összetevőkkel: nátrium-monofluor-foszfát, szilícium-dioxid, glicerin, D-szorbit, polietilénglikol, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, xilit, szterol-glikozid, peppermenta Olaj, L-mentol, metil-hidroxibenzoát, ionmentesített víz és E155/151 színezék.
|
A páciensnek a gélt fogkrémként kellett használnia, és interdentális kefével kellett felvinnie az implantátum meziális és disztális oldalára, periimplantátum nyálkahártya-gyulladással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés változásai szondázáskor
Időkeret: alapvonal és 1 hónapos követés
|
Jelen volt, amikor vérzésnek tűnt a fogíny szélén, miután minden implantátumban hat helyen rögzítették a szondázási mélységet.
Összegyűjtöttük a módosított vérzési indexet is.
|
alapvonal és 1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szondázási mélységben
Időkeret: alapvonal és 1 hónapos követés
|
Minden implantátum hat helyén rögzítették PM-el, 0,2 N erõs szondával (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
|
alapvonal és 1 hónapos követés
|
|
A plakk index változásai
Időkeret: alapvonal és 1 hónapos követés
|
Ezt egy feltáró festék használata után rögzítették, mint a fogplakk jelenléte a fogíny szélén minden implantátum hat helyen.
|
alapvonal és 1 hónapos követés
|
|
Változások a mikrobiológiai mintában
Időkeret: alapvonal és 1 hónapos követés
|
A mikrobiológiai mintákat a legmélyebb, implantátum körüli zsebben vettük. Először a területet pamuttekercsekkel izoláltuk, és enyhe légfújással szárítottuk. Ezután három steril papírcsúcsot (#30, Maillefer, Ballaigues, Svájc) hagytunk 10 másodpercig azon a ponton, ahol a legnagyobb implantátum körüli zsebmélység van. Végül a papírokat egy 1,5 ml redukált szállítófolyadékot tartalmazó fiolába helyeztük. A fiolákat a Madridi Complutense Egyetem Fogorvostudományi Karának mikrobiológiai laboratóriumába küldték 24 órán belül anaerob tenyésztésre. A megcélzott parodontális kórokozók összlétszáma és száma [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter a rectus, Eikenella corrodens, spo. . Ezután ezeket az eredményeket telepképző egységekre számítjuk át milliliterenként. |
alapvonal és 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .