Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z propolisu, nanovitamín C a nanovitamín E u periimplantátové mukositidy

31. prosince 2019 aktualizováno: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Vliv propolisového extraktu, nanovitamínu C a nanovitamínu E na klinické a mikrobiologické parametry periimplantátové mukozitidy: dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Cílem této studie bylo provést první klinickou studii k vyhodnocení účinnosti propolisového extraktu, nanovitamínu C a nanovitamínu E gelu jako adjuvans k mechanickému debridementu v klinických a mikrobiologických parametrech implantátů s periimplantační mukozitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spolupracující dospělí pacienti,
  • s jedním nebo více implantáty s periimplantační mukozitidou a
  • představující alespoň 18 měsíců funkční zátěže.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast ve studii,
  • pacienti, kteří měli implantáty s periimplantitidou (BOP a/nebo hnisání spolu s progresivní radiografickou marginální ztrátou kostní hmoty),
  • pacienti s nekontrolovanou parodontitidou (přítomnost devíti nebo více míst s PD ≥ 5 mm a se skóre krvácení z plných úst (FMBS) > 25 %),
  • systémová onemocnění nebo stavy, které by mohly změnit výsledky studie (diabetes mellitus, imunosuprese, infekční onemocnění, revmatoidní onemocnění, anamnéza léčby bisfosfonáty, radioterapie, chemoterapie atd.),
  • pacientům, kteří užívali lokální a/nebo systémová antibiotika před méně než 2 měsíci,
  • těhotné nebo kojící ženy a
  • pacienti s anamnézou alergií na podávané složky testu a/nebo placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Gel obsažený v tubách stejného vzhledu (30g), identické barvy, chuti a hustoty, s následujícími složkami: Monofluorofosfát sodný, Oxid křemičitý, Glycerin, D-sorbitol, Polyethylenglykol, Sodná sůl karboxymethylcelulózy, Xylitol, Sterol glykosid, Máta peprná Olej, L-mentol, methylhydroxybenzoát, deionizovaná voda, extrakt z propolisu (2 %), kyselina askorbová (0,2 %) a tokoferol acetát (0,2 %).
Přístroj: Gel s obsahem propolisového extraktu, nanovitamínu C a nanovitamínu E
Pacientka musela gel používat jako zubní pastu a nanášela jej mezizubním kartáčkem v meziiální a distální části implantátu s periimplantační mukozitidou. během 1 měsíce.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Gel obsažený v tubách stejného vzhledu (30g), identické barvy, chuti a hustoty, s následujícími složkami: Monofluorofosfát sodný, Oxid křemičitý, Glycerin, D-sorbitol, Polyethylenglykol, Sodná sůl karboxymethylcelulózy, Xylitol, Sterol glykosid, Máta peprná Olej, L-mentol, methylhydroxybenzoát, deionizovaná voda a barvivo E155/151.
Přístroj: Placebo
Pacientka musela gel používat jako zubní pastu a nanášela jej mezizubním kartáčkem v meziiální a distální části implantátu s periimplantační mukozitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krvácení při sondování
Časové okno: výchozí a 1měsíční sledování
Byl přítomen, když se objevilo krvácení na okraji dásně po zaznamenání hloubky sondování na šesti místech každého implantátu. Byl také shromážděn modifikovaný index krvácivosti.
výchozí a 1měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky sondování
Časové okno: výchozí a 1měsíční sledování
Byl zaznamenán na šesti místech každého implantátu s PM pomocí sondy se silou 0,2 N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
výchozí a 1měsíční sledování
Změny indexu plaku
Časové okno: výchozí a 1měsíční sledování
Bylo zaznamenáno po použití odhalovacího barviva jako přítomnost zubního plaku na gingiválním okraji na šesti místech každého implantátu.
výchozí a 1měsíční sledování
Změny v mikrobiologickém vzorku
Časové okno: výchozí a 1měsíční sledování

Mikrobiologické vzorky byly získány v nejhlubší periimplantační kapse. Nejprve byla oblast izolována pomocí smotků bavlny a vysušena jemným proudem vzduchu. Poté byly tři sterilní papírové špičky (#30, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) ponechány 10 sekund v bodě s největší hloubkou kapsy v periimplantátu. Nakonec byly papíry vloženy do lahvičky obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny.

Lahvičky byly odeslány do mikrobiologické laboratoře Fakulty zubního lékařství na univerzitě Complutense v Madridu pro anaerobní kultivaci do 24 hodin. Celkové počty a počty cílových parodontálních patogenů [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodenus-1. den, Capnocytobicolyticus-1. . Poté byly tyto výsledky převedeny na jednotky tvořící kolonie na ml.
výchozí a 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Bio Nature Essences S.L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit