Экстракт прополиса, нановитамин С и нановитамин Е при периимплантном мукозите
31 декабря 2019 г. обновлено: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid
Влияние экстракта прополиса, нановитамина С и нановитамина Е на клинические и микробиологические параметры периимплантного мукозита: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования было проведение первого клинического испытания для оценки эффективности экстракта прополиса, геля нановитамина С и нановитамина Е в качестве адъюванта к механической санации в клинических и микробиологических параметрах имплантатов с периимплантным мукозитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28005
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кооперативные взрослые пациенты,
- с одним или несколькими имплантатами с периимплантным мукозитом, и
- наличие не менее 18 месяцев функциональной нагрузки.
Критерий исключения:
- отказаться от участия в исследовании,
- пациенты, у которых были имплантаты с периимплантитом (BOP и / или нагноение вместе с прогрессирующей рентгенологической потерей маргинальной кости),
- пациенты с неконтролируемым пародонтитом (наличие девяти или более участков с PD ≥ 5 мм и с показателем кровотечения из всего рта (FMBS)> 25%),
- системные заболевания или состояния, которые могли изменить результаты исследования (сахарный диабет, иммуносупрессия, инфекционные заболевания, ревматоидные заболевания, лечение бисфосфонатами в анамнезе, лучевая терапия, химиотерапия и др.),
- пациенты, принимавшие местные и/или системные антибиотики менее 2 месяцев назад,
- беременные или кормящие женщины и
- пациенты с аллергией на тест и/или компоненты плацебо в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Гель в одинаковых по внешнему виду тубах (30 г), идентичных по цвету, вкусу и плотности, со следующими компонентами: монофторфосфат натрия, диоксид кремния, глицерин, D-сорбит, полиэтиленгликоль, карбоксиметилцеллюлоза натрия, ксилит, стеролгликозид, мята перечная. Масло, L-ментол, метилгидроксибензоат, деионизированная вода, экстракт прополиса (2%), аскорбиновая кислота (0,2%) и ацетат токоферола (0,2%).
|
Пациент должен был использовать гель в виде зубной пасты и наносить его межзубной щеткой на мезиальные и дистальные поверхности имплантата с периимплантным мукозитом.
в течение 1 мес.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Гель в одинаковых по внешнему виду тубах (30 г), идентичных по цвету, вкусу и плотности, со следующими компонентами: монофторфосфат натрия, диоксид кремния, глицерин, D-сорбит, полиэтиленгликоль, карбоксиметилцеллюлоза натрия, ксилит, стеролгликозид, мята перечная. Масло, L-ментол, метилгидроксибензоат, деионизированная вода и краситель E155/151.
|
Пациент должен был использовать гель в виде зубной пасты и наносить его межзубной щеткой на мезиальные и дистальные поверхности имплантата с периимплантным мукозитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Он присутствовал при появлении кровоточивости на десневом краю после регистрации глубины зондирования в шести местах каждого имплантата.
Также был собран модифицированный индекс кровотечения.
|
исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Он был зарегистрирован на шести участках каждого имплантата с помощью PM с использованием зонда с усилием 0,2 Н (PCV12; HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, EEUU).
|
исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменения индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Это было зафиксировано после использования раскрывающего красителя, как наличие зубного налета на десневом краю в шести местах в каждом имплантате.
|
исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменения в микробиологическом образце
Временное ограничение: исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Микробиологические образцы были получены из самого глубокого периимплантатного кармана. Сначала область изолировали ватными валиками и высушивали легким обдувом воздухом. Затем три стерильных бумажных наконечника (#30, Maillefer, Ballaigues, Швейцария) оставляли на 10 секунд в точке с наибольшей глубиной периимплантатного кармана. Наконец, бумаги помещали во флакон, содержащий 1,5 мл восстановленной транспортной жидкости. Флаконы были отправлены в лабораторию микробиологии Школы стоматологии Мадридского университета Комплутенсе для анаэробной культуры в течение 24 часов. Общее количество и количество целевых пародонтальных патогенов [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] определяли после 7-14 дней анаэробной инкубации. . Затем эти результаты были переведены в колониеобразующие единицы на мл. |
исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .