Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propolis-uute, C-nanovitamiini ja E-nanovitamiini implantaattisen mukosiitin hoidossa

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Propolis-uutteen, C-nanovitamiinin ja E-nanovitamiinin vaikutus implanttia ympäröivän mukosiitin kliinisissä ja mikrobiologisissa parametreissa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa ensimmäinen kliininen koe propolis-uutteen, C-nanovitamiinin ja nanovitamiini E -geelin tehokkuuden arvioimiseksi mekaanisen debridementin adjuvanttina kliinisissä ja mikrobiologisissa parametreissa implanttien ympärillä olevien mukosiittien yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteistyökykyiset aikuiset potilaat,
  • yhdellä tai useammalla implantilla, jolla on implanttia ympäröivä mukosiitti, ja
  • vähintään 18 kuukauden toiminnallinen kuormitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen,
  • potilaat, joilla on peri-implantiitti (BOP ja/tai märkiminen yhdessä etenevän radiografisen marginaalisen luukadon kanssa)
  • potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti (vähintään yhdeksän kohtaa, joissa PD ≥ 5 mm ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) > 25 %),
  • systeemiset sairaudet tai tilat, jotka voivat muuttaa tutkimuksen tuloksia (diabetes mellitus, immunosuppressio, infektiotaudit, nivelreuma, bisfosfonaattihoito, sädehoito, kemoterapia jne.),
  • potilaat, jotka olivat ottaneet paikallisia ja/tai systeemisiä antibiootteja alle 2 kuukautta sitten,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille ja
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita annetuille testeille ja/tai lumelääkkeen komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiryhmä
Geeli samannäköisiin putkiin (30 g), väriltään, maultaan ja tiheydeltä identtisiä, sisältäen seuraavat komponentit: natriummonofluorifosfaatti, piidioksidi, glyseriini, D-sorbitoli, polyetyleeniglykoli, natriumkarboksimetyyliselluloosa, ksylitoli, steroliglykosidi, piparminttu Öljy, L-mentoli, metyylihydroksibentsoaatti, deionisoitu vesi, propolisuute (2 %), askorbiinihappo (0,2 %) ja tokoferoliasetaatti (0,2 %).
Laite: Propolis-uutetta, C-nanovitamiinia ja E-nanovitamiinia sisältävä geeli
Potilaan täytyi käyttää geeliä hammastahnana ja levittää sitä hammasväliharjalla implantin mesiaaliseen ja distaaliseen osaan, jossa oli implanttia ympäröivä mukosiitti. 1 kuukauden aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Geeli samannäköisiin putkiin (30 g), väriltään, maultaan ja tiheydeltä identtisiä, sisältäen seuraavat komponentit: natriummonofluorifosfaatti, piidioksidi, glyseriini, D-sorbitoli, polyetyleeniglykoli, natriumkarboksimetyyliselluloosa, ksylitoli, steroliglykosidi, piparminttu Öljy, L-mentoli, metyylihydroksibentsoaatti, deionisoitu vesi ja väriaine E155/151.
Laite: Plasebo
Potilaan täytyi käyttää geeliä hammastahnana ja levittää sitä hammasväliharjalla implantin mesiaaliseen ja distaaliseen osaan, jossa oli implanttia ympäröivä mukosiitti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Se oli läsnä, kun se näytti verenvuotoa ienreunassa sen jälkeen, kun oli kirjattu mittaussyvyydet kuudessa kohdassa kussakin implantissa. Myös muunneltu verenvuotoindeksi kerättiin.
lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Se tallennettiin kuudessa kohdassa kussakin implantissa PM:llä käyttämällä koetinta, jonka voima oli 0,2 N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Plakkiindeksin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Se kirjattiin paljastavan väriaineen käytön jälkeen hammasplakin läsnäolona ienreunoilla kuudessa kohdassa kussakin implantissa.
lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Muutokset mikrobiologisessa näytteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta

Mikrobiologiset näytteet otettiin syvimmästä implanttitaskusta. Ensin alue eristettiin puuvillarullilla ja kuivattiin kevyellä ilmapuhalluksella. Sitten kolme steriiliä paperikärkeä (nro 30, Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) jätettiin 10 sekunniksi kohtaan, jossa implanttitaskun syvyys oli suurin. Lopuksi paperit laitettiin pulloon, joka sisälsi 1,5 ml pelkistettyä kuljetusnestettä.

Pullot lähetettiin Madridin Complutensen yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun mikrobiologian laboratorioon anaerobiseen viljelyyn 24 tunnin sisällä. Kohteena olevien periodontaalisten patongeenien kokonaismäärät ja -määrät [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter accus, Eikenella corrodens, sp. . Sitten nämä tulokset muunnettiin pesäkkeitä muodostaviksi yksiköiksi per ml.
lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Yhteistyökumppanit

Bio Nature Essences S.L

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä mukosiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa