Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Extracto de Propóleo, Nanovitamina C y Nanovitamina E en Mucositis Periimplantaria

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Efecto del extracto de propóleos, nanovitamina C y nanovitamina E en los parámetros clínicos y microbiológicos de la mucositis periimplantaria: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio fue realizar el primer ensayo clínico para evaluar la efectividad del extracto de propóleo, nanovitamina C y gel de nanovitamina E como coadyuvante al desbridamiento mecánico en parámetros clínicos y microbiológicos de implantes con mucositis periimplantaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos cooperativos,
  • con uno o más implantes con mucositis periimplantaria, y
  • presentar al menos 18 meses de carga funcional.

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar en el estudio,
  • pacientes que tenían implantes con periimplantitis (BOP y/o supuración junto con pérdida ósea marginal radiográfica progresiva),
  • pacientes con periodontitis no controlada (presencia de nueve o más sitios con PD ≥ 5 mm y con puntuación de sangrado de boca completa (FMBS) > 25 %),
  • enfermedades sistémicas o condiciones que puedan alterar los resultados del estudio (diabetes mellitus, inmunosupresión, enfermedades infecciosas, enfermedad reumatoide, antecedentes de tratamiento con bisfosfonatos, radioterapia, quimioterapia, etc.),
  • pacientes que habían tomado antibióticos locales y/o sistémicos hace menos de 2 meses,
  • mujeres embarazadas o lactantes, y
  • pacientes con antecedentes de alergias a los componentes de la prueba y/o placebo administrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Gel contenido en tubos del mismo aspecto (30g), idénticos en color, sabor y densidad, con los siguientes componentes: Monofluorofosfato de Sodio, Dióxido de Silicio, Glicerina, D-sorbitol, Polietilenglicol, Carboximetilcelulosa Sódica, Xilitol, Glucósido de Esterol, Hierbabuena Aceite, L-Mentol, Hidroxibenzoato de Metilo, Agua Desionizada, Extracto de Propóleo (2%), Ácido Ascórbico (0,2%) y Acetato de Tocoferol (0,2%).
Dispositivo: Gel que contiene extracto de própolis, nanovitamina C y nanovitamina E
La paciente tuvo que utilizar el gel como pasta dental y aplicarlo con un cepillo interdental en cara mesial y distal del implante con mucositis periimplantaria. durante 1 mes.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Gel contenido en tubos del mismo aspecto (30g), idénticos en color, sabor y densidad, con los siguientes componentes: Monofluorofosfato de Sodio, Dióxido de Silicio, Glicerina, D-sorbitol, Polietilenglicol, Carboximetilcelulosa Sódica, Xilitol, Glucósido de Esterol, Hierbabuena Aceite, L-Mentol, Hidroxibenzoato de Metilo, Agua Desionizada y colorante E155/151.
Dispositivo: Placebo
La paciente tuvo que utilizar el gel como pasta dental y aplicarlo con un cepillo interdental en cara mesial y distal del implante con mucositis periimplantaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 1 mes
Estaba presente cuando apareció sangrado en el margen gingival después de registrar las profundidades de sondaje en seis sitios en cada implante. También se recogió el índice de sangrado modificado.
línea de base y seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 1 mes
Se registró en seis sitios de cada implante con PM, usando una sonda con una fuerza de 0.2N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambios en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 1 mes
Se registró después de usar un tinte revelador, como la presencia de placa dental en el margen gingival en seis sitios en cada implante.
línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambios en la muestra microbiológica
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de 1 mes

Las muestras microbiológicas se obtuvieron en la bolsa periimplantaria más profunda. En primer lugar, se aisló la zona con rollos de algodón y se secó con un suave golpe de aire. Luego, se dejaron tres puntas de papel estériles (#30, Maillefer, Ballaigues, Suiza) durante 10 segundos en el punto de mayor profundidad de la bolsa periimplantaria. Finalmente, los papeles se introdujeron en un vial que contenía 1,5 ml de fluido de transporte reducido.

Los viales se enviaron al laboratorio de microbiología de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid para un cultivo de anaerobios en 24 horas. Se determinaron los recuentos totales y los recuentos de patógenos periodontales diana [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] después de 7 a 14 días de incubación anaeróbica. . Luego, esos resultados se convirtieron en unidades formadoras de colonias por ml.
línea de base y seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Bio Nature Essences S.L

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucositis periimplantaria

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir