蜂胶提取物、纳米维生素 C 和纳米维生素 E 治疗种植体周围粘膜炎
2019年12月31日 更新者：Rosa María López-Pintor Muñoz、Universidad Complutense de Madrid
蜂胶提取物、纳米维生素 C 和纳米维生素 E 对种植体周围粘膜炎临床和微生物参数的影响：双盲、随机、临床试验
本研究的目的是进行第一项临床试验，以评估蜂胶提取物、纳米维生素 C 和纳米维生素 E 凝胶作为机械清创辅助剂在种植体周围粘膜炎的临床和微生物参数方面的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28005
- Universidad Complutense de Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合作的成年患者，
- 一颗或多颗种植体患有种植体周围粘膜炎，并且
- 呈现至少 18 个月的功能负荷。
排除标准：
- 拒绝参加研究，
- 种植体种植体周围炎（BOP 和/或化脓伴进行性影像学边缘骨丢失）的患者，
- 患有不受控制的牙周炎的患者（存在 9 个或更多 PD ≥ 5 mm 且全口出血评分 (FMBS) > 25%），
- 可能改变研究结果的全身性疾病或病症（糖尿病、免疫抑制、传染病、类风湿病、双膦酸盐治疗史、放疗、化疗等），
- 不到 2 个月前服用过局部和/或全身抗生素的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，以及
- 对所给予的测试和/或安慰剂成分有过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
凝胶装在管中，外观相同（30g），颜色、味道和密度相同，含有以下成分：单氟磷酸钠、二氧化硅、甘油、D-山梨糖醇、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、木糖醇、甾醇糖苷、薄荷油、L-薄荷醇、羟基苯甲酸甲酯、去离子水、蜂胶提取物 (2%)、抗坏血酸 (0.2%) 和生育酚乙酸酯 (0.2%)。
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患有种植体周围粘膜炎的患者不得不将凝胶用作牙膏，并用牙间刷将其涂抹在种植体的近中和远中。
在 1 个月内。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
凝胶装在管中，外观相同（30g），颜色、味道和密度相同，含有以下成分：单氟磷酸钠、二氧化硅、甘油、D-山梨糖醇、聚乙二醇、羧甲基纤维素钠、木糖醇、甾醇糖苷、薄荷油、L-薄荷醇、羟基苯甲酸甲酯、去离子水和 E155/151 着色剂。
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患有种植体周围粘膜炎的患者不得不将凝胶用作牙膏，并用牙间刷将其涂抹在种植体的近中和远中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血变化
大体时间：基线和 1 个月的随访
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在记录每个种植体六个部位的探诊深度后，当牙龈边缘出现出血时，它就出现了。
还收集改良的出血指数。
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基线和 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度的变化
大体时间：基线和 1 个月的随访
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使用力为 0.2N 的探针（PCV12；HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，EEUU）在每个植入物的六个位置记录了 PM。
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基线和 1 个月的随访
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牙菌斑指数的变化
大体时间：基线和 1 个月的随访
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在使用显色染料后，记录为每个种植体六个部位的牙龈边缘存在牙菌斑。
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基线和 1 个月的随访
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微生物样品的变化
大体时间：基线和 1 个月的随访
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在最深的种植体周围袋中获取微生物样本。 首先，使用棉卷隔离该区域并轻轻吹干。 然后，将三个无菌纸尖（#30，Maillefer，Ballaigues，瑞士）留在种植体周围袋深度最大的位置 10 秒。 最后，将纸放入装有 1.5 ml 还原输送液的小瓶中。 这些小瓶在 24 小时内被送到马德里康普顿斯大学牙科学院的微生物实验室进行厌氧培养。 厌氧培养 7-14 天后测定目标牙周病原体 [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] 的总数和计数. 然后，将这些结果转换为每毫升的菌落形成单位。 |
基线和 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (实际的)
2019年12月21日
研究注册日期
首次提交
2019年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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