Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propolis ekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E i peri-implantat mucositis

31. december 2019 opdateret af: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effekt af propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E i kliniske og mikrobiologiske parametre af peri-implantat mucositis: et dobbeltblindt, randomiseret, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at udføre det første kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E gel som adjuvans til mekanisk debridement i kliniske og mikrobiologiske parametre for implantater med peri-implantat mucositis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samarbejdsvillige voksne patienter,
  • med et eller flere implantater med peri-implantat mucositis, og
  • med mindst 18 måneders funktionel belastning.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen,
  • patienter, der havde implantater med peri-implantitis (BOP og/eller suppuration sammen med progressivt radiografisk marginalt knogletab),
  • patienter med ukontrolleret parodontitis (tilstedeværelse af ni eller flere steder med PD ≥ 5 mm og med fuld-mund blødningsscore (FMBS) > 25 %),
  • systemiske sygdomme eller tilstande, der kunne ændre resultaterne af undersøgelsen (diabetes mellitus, immunsuppression, infektionssygdomme, reumatoid sygdom, historie med bisfosfonatbehandling, strålebehandling, kemoterapi osv.)
  • patienter, der havde taget lokale og/eller systemiske antibiotika for mindre end 2 måneder siden,
  • gravide eller ammende kvinder, og
  • patienter med tidligere allergi over for den test og/eller placebokomponenter, der blev administreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Gel indeholdt i rør med samme udseende (30 g), identisk i farve, smag og tæthed, med følgende komponenter: Natrium-monofluorfosfat, siliciumdioxid, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglycol, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycosid, pebermynte Olie, L-mentol, methylhydroxybenzoat, deioniseret vand, propolisekstrakt (2%), ascorbinsyre (0,2%) og tocopherolacetat (0,2%).
Enhed: Gel indeholdende propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E
Patienten skulle bruge gelen som tandpasta og påføre den med en interdentalbørste i mesiale og distale aspekter af implantatet med peri-implantat mucositis. i løbet af 1 måned.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gel indeholdt i rør med samme udseende (30g), identisk i farve, smag og tæthed, med følgende komponenter: Natrium-monofluorfosfat, siliciumdioxid, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglycol, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycosid, pebermynte Olie, L-Menthol, Methyl Hydroxybenzoat, Deioniseret vand og E155/151 farve.
Enhed: Placebo
Patienten skulle bruge gelen som tandpasta og påføre den med en interdentalbørste i mesiale og distale aspekter af implantatet med peri-implantat mucositis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: baseline og 1-måneders opfølgning
Det var til stede, når det så ud til at bløde ved tandkødsranden efter registrering af sonderingsdybder på seks steder i hvert implantat. Modificeret blødningsindeks blev også indsamlet.
baseline og 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingsdybden
Tidsramme: baseline og 1-måneders opfølgning
Det blev registreret på seks steder af hvert implantat med PM under anvendelse af en sonde med en kraft på 0,2N (PCV12; HuFriedy, Chicago, IL, EEUU).
baseline og 1-måneders opfølgning
Ændringer i plakindeks
Tidsramme: baseline og 1-måneders opfølgning
Det blev registreret efter brug af et afslørende farvestof som tilstedeværelsen af ​​tandplak ved tandkødsranden på seks steder i hvert implantat.
baseline og 1-måneders opfølgning
Ændringer i mikrobiologisk prøve
Tidsramme: baseline og 1-måneders opfølgning

Mikrobiologiske prøver blev opnået ved den dybeste peri-implantatlomme. Først blev området isoleret med bomuldsruller og tørret med et blidt luftblæs. Derefter blev tre sterile papirspidser (#30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) efterladt i 10 sekunder på punktet med den største peri-implantatlommedybde. Til sidst blev papirerne indført i et hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske.

Hætteglassene blev sendt til det mikrobiologiske laboratorium på School of Dentistry på Complutense University of Madrid til en anaerob dyrkning inden for 24 timer. Samlede tællinger og tællinger af mål-parodontale patogener [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnolocytophaga sp. . Derefter blev disse resultater omregnet til kolonidannende enheder pr. ml.
baseline og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Bio Nature Essences S.L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner