乾癬患者の外用薬アドヒアランスの改善

背景 乾癬は、西洋成人人口の 2 ～ 4% が罹患している慢性炎症性皮膚疾患です。 それは多くの併存疾患を伴い、生活の質に悪影響を及ぼし、患者と社会にとって社会経済的負担となります。 軽度から中等度の乾癬には局所薬が第一選択治療として推奨されていますが、アドヒアランス率が低く、これが治療成功の障壁となっており、その結果、より重度の有害事象や副作用を伴う全身治療や生物学的治療が必要となります。外用薬よりも高価です。 ただし、局所薬のアドヒアランスの向上は有効性の向上と関連しています。 このため、乾癬患者の局所薬のアドヒアランスを改善する必要がある。

新しい先進技術の導入を補うものとして、皮膚科診療所で利用可能な医療専門家を最適化する方法についてさらなる研究が必要です。 皮膚科医のリソースは限られているため、病院の看護師や薬局の薬剤師など、他の医療専門家が乾癬患者の局所薬使用をどのようにサポートできるかを研究する必要がある。

仮説

皮膚科医、皮膚科看護師、薬剤師による患者支援介入は、標準的な患者支援と比較して、乾癬患者の乾癬の重症度を大幅に軽減します。

目的

このプロジェクトの目的は、皮膚科病院の皮膚科医、看護師、薬剤師が乾癬患者に提供する個別の患者支援介入が、1) 乾癬の重症度を軽減し、2) 生活の質を改善し、3) 症状を改善できるかどうかをテストすることです。処方された局所薬の遵守、および 4) 標準治療と比較して費用対効果が高い。

倫理的配慮

すべての参加者には研究の目的が十分に知らされ、研究はベルモント報告書の倫理原則に従って実施されます。

材料および方法

この研究は、研究者主導、単一施設、評価者盲検、並行群優位性ランダム化臨床研究です。 研究参加者を含める前に、研究は地元の地域倫理委員会によって承認されます。

軽度から中等度の乾癬患者（18～85歳）が対象となります。

結果

結果の測定は、患者が報告するか、評価者が盲検化するかのいずれかになります。

付着性測定

主なアドヒアランス: 記入された局所処方箋の割合。

二次的遵守:

使用済み薬剤パッケージ内の残存重量に応じた薬剤使用量。 データは 48 週目に評価されます。

病気の重症度の測定

疾患の重症度は、Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) (15) によって測定され、生活の質は Dermatology Life Quality Index (DLQI) によって測定されます。 このデータはベースライン、12、24、36、48週目に評価されます。

介入の利用による経済的節約

最適化された患者サポートの費用分析は、局所治療、全身治療、光線療法、生物学的治療を含む乾癬治療薬の総使用量と介入費用との比較によって測定されます。 費用対効果分析が適用されます。

募集

局所治療を使用し、オーデンセ大学病院の皮膚科に紹介された乾癬患者は、参加者が十分な数（n=80）になるまでプロジェクトに募集されます。 必要に応じて求人広告を利用させていただきます。

仮説と予想参加者数

私たちの帰無仮説は、介入群と​​非介入群の間で乾癬の軽減に差はないというものです。

サンプル サイズは、処方されたカルシポトリオール ベタメタゾン ジプロピオン酸塩皮膚用フォームの 4 週間にわたる使用に関する消費データを含む、以前のプロジェクトのデータに基づいて計算されました。 LS-PGA の差は 20%、パワーは 80%、両側有意性は 95%、割り当ては 1:1、予想ドロップアウト率は 25% と予想されます。 対応のない t 検定を使用した場合、計算には 80 人の参加者からなるサンプル サイズが含まれることになります。

盲検化とランダム化

データ評価者の盲検化: データ評価者が研究参加者からベースラインデータを取得すると、そのデータは電子データ収集ツールによって入力されます。

参加者は、コンピューター生成のブロックランダム化により、介入群または非介入群に 1:1 で割り当てられます。 データ評価者は割り当てについて知らされていません。

統計

主要結果の分析: LS-PGA の変化

ベースラインから 12 週目まで、およびベースラインから 24、36、および 48 週目までの LS-PGA 測定値の変化を、長期データの線形混合モデルによって 2 つのグループ間で比較します。 LS-PGA は箱ひげ図で表示されます。 LS-PGA の感度分析として、分析は欠損データを除外し、治療、年齢、性別、および治療法を含む代入に加えて共変量を含まない LS-PGA データに対する多変量正規回帰による 100 回の多重代入後に実行されます。共変量としての喫煙。

副次的結果の分析: DLQI とアドヒアランスの変化

ベースラインから 12、24、36、および 48 週目までの DLQI 測定値の変化を、縦断データの線形混合モデルによって 2 つのグループ間で比較します。 DLQI は箱ひげ図で表示されます。

遵守状況（記入された処方箋、体重、報告された患者による）の分析では、選択した 80% のカットオフで遵守率を二分化し、80% を超える遵守率を遵守しているとみなされます（このカットオフは、一般に遵守状況を調査する際に使用されます）。慢性疾患）[7、42]。 ロジスティック回帰を使用して、二分化された遵守状況を比較します。

統計分析は、介入を知らされていない経験豊富な統計専門家によって行われます。 中間分析は予定されていない。

経済分析

費用は、病院費用、一次医療費用、および医薬品費用に分配された乾癬治療費用を合計した平均総費用として表示されます。 費用は、非介入群と介入群の患者 1 人あたりの平均総医療費に配分されます。

費用対効果分析では、平均医療費がすべての軌跡にわたる総費用としてグループごとに集計され、各グループの参加者の合計数で除算されます。 LS-PGA および DLQI の減少に関する増分費用対効果比 (ICER) は、測定されたグループ間の平均コスト差を、ベースラインから 48 週目までの LS-PGA および DLQI の減少の差で割ることによって計算されます。 1 つの戦略がより安価でより効果的であることが判明した場合、結果における優位性が存在します。 ICER が DLQI と LS-PGA の最小臨床重要度差 (MCID) (つまり、DLQI と LS-PGA で少なくとも 2 ポイントの差) を反映している場合、分析の品質は向上します。

標準治療と比較した介入と標準治療の費用対効果について、試験に基づいた経済評価が計画されています。 主な成果は、LS-PGA の削減あたりの増分コストに基づく費用対効果と、DLQI の削減あたりの増分コストに基づく費用対効果です。

研究に参加するまでの 2 年間から 48 週間の治療期間までの総治療費の変化を 2 つのグループ間で比較します。

議論

この研究は、医師、看護師、薬剤師が皮膚科患者に提供する個別化され最適化された患者サポートが、局所治療の使用を最適化し、乾癬の重症度を軽減し、標準治療と比較して社会経済的利益をもたらすことができるかどうかを実証します。 個別化され最適化された患者サポートが効果的で経済的利益があることが研究で示された場合、診療所での介入の実施が意図されています。 さらに、私たちは翻訳プロセスによって介入を全国的に実施することに取り組みます。

この研究の結果は、他の慢性皮膚疾患にも参考になる可能性があります。 この研究は、他の慢性皮膚疾患における医療アドヒアランスを調査する追加の研究プロジェクトのモデルとして体系的に使用される可能性があります。