Mejora de la adherencia de los pacientes con psoriasis a los fármacos tópicos

Antecedentes La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al 2-4% de la población adulta occidental. Se asocia con muchas comorbilidades, afecta negativamente la calidad de vida y es una carga socioeconómica para los pacientes y la sociedad. Los medicamentos tópicos son el tratamiento de primera línea recomendado para la psoriasis de leve a moderada, pero las tasas de adherencia son bajas, lo que es una barrera para el éxito del tratamiento, lo que genera la necesidad de tratamientos sistémicos o biológicos, que se asocian con eventos adversos más graves y son más caros que los medicamentos tópicos. Sin embargo, una mejor adherencia a los medicamentos tópicos se asocia con una mayor eficacia. Es por eso que existe la necesidad de mejorar la adherencia de los pacientes con psoriasis a los medicamentos tópicos.

Como complemento a la introducción de tecnología nueva y avanzada, es necesario realizar más estudios sobre cómo optimizar los profesionales de la salud disponibles en las clínicas de dermatología. Dado que los dermatólogos son un recurso limitado, existe la necesidad de estudiar cómo otros profesionales de la salud, por ejemplo, enfermeras de hospitales y farmacéuticos en las farmacias, pueden ayudar a los pacientes con psoriasis en el uso de medicamentos tópicos.

Hipótesis

Una intervención de apoyo al paciente realizada por dermatólogos, enfermeros de dermatología y farmacéuticos reduce significativamente la gravedad de la psoriasis de los pacientes con psoriasis en comparación con el apoyo estándar al paciente.

Objetivos

El objetivo del proyecto es probar si una intervención individualizada de apoyo al paciente proporcionada a pacientes con psoriasis por dermatólogos, enfermeros y farmacéuticos en una clínica hospitalaria de dermatología puede: 1) reducir la gravedad de la psoriasis, 2) mejorar la calidad de vida, 3) mejorar adherencia a los medicamentos tópicos prescritos, y 4) ser rentable en comparación con el tratamiento estándar.

Consideraciones éticas

Todos los participantes serán completamente informados del propósito del estudio, y el estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos del informe Belmont.

Materiales y métodos

El estudio es un estudio clínico aleatorizado de superioridad de grupos paralelos, iniciado por el investigador, de un solo centro, evaluador ciego. Antes de la inclusión de los participantes del estudio, el estudio será aprobado por el comité de ética regional local.

Incluiremos pacientes (de 18 a 85 años de edad) con psoriasis de leve a moderada.

Resultados

Las mediciones de resultados serán informadas por el paciente o cegadas por el evaluador.

Medidas de adherencia

Adherencia primaria: Proporción de prescripciones tópicas surtidas.

Adherencia secundaria:

Cantidad de medicación utilizada según peso de los restos en los envases de medicación utilizados. Los datos se evaluarán en la semana 48.

Medidas de gravedad de la enfermedad

La gravedad de la enfermedad se medirá mediante la Evaluación global del médico del sistema Lattice (LS-PGA) (15), y la calidad de vida se medirá mediante el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). Estos datos se evaluarán al inicio del estudio, las semanas 12, 24, 36 y 48.

Ahorro económico por el uso de la intervención

El análisis de costos del apoyo optimizado al paciente se medirá por el uso total de medicamentos para la psoriasis, incluidos los tratamientos tópicos, los tratamientos sistémicos, la fototerapia y los tratamientos biológicos, en comparación con el costo de la intervención. Se aplicará un análisis de costo-utilidad.

Reclutamiento

Los pacientes con psoriasis que usan tratamientos tópicos y son derivados al Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Odense serán reclutados para el proyecto hasta que haya un número suficiente de participantes incluidos (n=80). Si es necesario, se utilizará un anuncio de contratación.

Hipótesis y número esperado de participantes

Nuestra hipótesis nula es que no hay diferencia en la reducción de la psoriasis entre los grupos de intervención y no intervención.

El tamaño de la muestra se calculó en base a los datos de un proyecto anterior con datos de consumo para el uso de espuma cutánea de dipropionato de betametasona de calcipotriol recetado durante 4 semanas. Esperamos una diferencia del 20 % en el LS-PGA, potencia del 80 %, significancia bilateral del 95 %, asignación de 1:1 y una tasa de abandono esperada del 25 %. Cuando se utilizó una prueba t no pareada, el cálculo resultó en la inclusión de un tamaño de muestra de 80 participantes.

Cegamiento y aleatorización

Cegamiento de los evaluadores de datos: cuando el evaluador de datos obtiene datos de referencia de los participantes del estudio, se ingresarán mediante una herramienta electrónica de recopilación de datos.

Los participantes serán asignados 1: 1 a un brazo de intervención o no intervención a través de una aleatorización por bloques generada por computadora. El evaluador de datos estará cegado a la asignación.

Estadísticas

Análisis del resultado primario: cambios en LS-PGA

Los cambios en las mediciones de LS-PGA desde el inicio hasta las semanas 12 y desde el inicio hasta las semanas 24, 36 y 48 se compararán entre los dos grupos mediante un modelo mixto lineal para datos longitudinales. LS-PGA se presentará en diagramas de caja. Como análisis de sensibilidad sobre LS-PGA, el análisis se llevará a cabo excluyendo datos faltantes y después de 100 imputaciones múltiples por regresión normal multivariada sobre datos LS-PGA, sin covariables incluidas además de con una imputación que incluya tratamiento, edad, sexo y fumar como covariables.

Análisis de resultados secundarios: Cambios en DLQI y adherencia

Los cambios en las mediciones de DLQI desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36 y 48 se compararán entre los dos grupos mediante un modelo mixto lineal para datos longitudinales. El DLQI se presentará en diagramas de caja.

Para el análisis de la adherencia (por recetas surtidas, peso e informado por el paciente), dicotomizaremos la tasa de adherencia con un punto de corte seleccionado del 80 %, con tasas de adherencia superiores al 80 % consideradas adherentes (un punto de corte que normalmente se usa cuando se estudia la adherencia en enfermedades crónicas) [7, 42]. Compararemos las adherencias dicotomizadas mediante regresión logística.

El análisis estadístico será realizado por un estadístico experimentado cegado a la intervención. No está previsto un análisis intermedio.

Análisis Economico

Los costos se presentarán como un costo promedio total totalizando los costos del tratamiento de la psoriasis distribuidos en costos hospitalarios, costos de atención primaria de salud y costos farmacéuticos. Los costes se distribuirán sobre el coste sanitario total medio por paciente en el grupo de no intervención y de intervención.

Para el análisis de costo-efectividad, los costos promedio de atención médica se resumirán por grupo como costos totales en todas las trayectorias y se dividirán por el número total de participantes en cada grupo. La relación de costo-efectividad incremental (ICER) para la reducción de LS-PGA y DLQI se calculará dividiendo la diferencia de costo promedio entre los grupos medida por la diferencia en la reducción de LS-PGA y DLQI desde el inicio hasta la semana 48. Existe dominancia en los resultados si se encuentra que una estrategia es tanto más barata como más efectiva. Mejorará la calidad del análisis si el ICER refleja una diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en el DLQI y el LS-PGA (es decir, al menos una diferencia de dos puntos en el DLQI y el LS-PGA).

Está prevista una evaluación económica basada en ensayos de la rentabilidad de la intervención y la atención estándar en comparación con la atención estándar. Los resultados principales serán la rentabilidad basada en el costo incremental por reducción en LS-PGA y la utilidad en función de los costos basada en el costo incremental por reducción en DLQI.

Los cambios en el costo total del tratamiento desde un período de dos años hasta la inclusión en el estudio hasta el período de tratamiento de 48 semanas se compararán entre los dos grupos.

Discusión

Este estudio demostrará si un apoyo individualizado y optimizado para el paciente brindado por médicos, enfermeras y farmacéuticos a los pacientes dermatológicos puede optimizar el uso del tratamiento tópico, reducir la gravedad de la psoriasis y tener beneficios socioeconómicos en comparación con el tratamiento estándar. Si el estudio demuestra que el apoyo individualizado y optimizado al paciente es efectivo y tiene beneficios económicos, se pretende que la intervención se implemente en la clínica. Además, trabajaremos en la implementación de la intervención a nivel nacional mediante un proceso de traducción.

Los resultados del estudio también pueden referirse a otros trastornos dermatológicos crónicos. El estudio puede usarse metódicamente como modelo para proyectos de investigación adicionales que investiguen la adherencia médica en otras enfermedades crónicas de la piel.