Zlepšení adherence pacientů s psoriázou k lokálním lékům

Pozadí Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění postihující 2-4 % dospělé západní populace. Je spojena s mnoha komorbiditami, negativně ovlivňuje kvalitu života a představuje socioekonomickou zátěž pro pacienty i společnost. Lokální léky jsou doporučovanou léčbou první volby pro mírnou až středně těžkou psoriázu, ale míra adherence je nízká, což je překážkou úspěchu léčby, což vede k potřebě systémové nebo biologické léčby, která je spojena se závažnějšími nežádoucími účinky a jsou dražší než topické léky. Zlepšená adherence k topickým lékům je však spojena se zlepšenou účinností. Proto je potřeba zlepšit adherenci pacientů s psoriázou k lokálním lékům.

Jako doplněk k zavádění nových a vyspělých technologií je potřeba více studií o tom, jak optimalizovat dostupné zdravotníky na dermatologických klinikách. Vzhledem k tomu, že dermatologové jsou omezeným zdrojem, je potřeba prostudovat, jak mohou jiní zdravotničtí pracovníci, např. nemocniční sestry a farmakonomové v lékárnách, podporovat pacienty s psoriázou v používání topických léků.

Hypotéza

Intervence podporující pacienta prováděná dermatology, dermatologickými sestrami a farmakonomy významně snižuje závažnost psoriázy u pacientů s psoriázou ve srovnání se standardní podporou pacientů.

Cíle

Cílem projektu je otestovat, zda individualizovaná intervence podporující pacienta poskytovaná pacientům s psoriázou dermatology, zdravotními sestrami a farmakonomy na klinice dermatologické nemocnice může: 1) snížit závažnost psoriázy, 2) zlepšit kvalitu života, 3) zlepšit dodržování předepsaných lokálních léků a 4) být nákladově efektivní ve srovnání se standardní léčbou.

Etické úvahy

Všichni účastníci budou plně informováni o účelu studie a studie bude provedena v souladu s etickými zásadami uvedenými v Belmontově zprávě.

Materiály a metody

Studie je zkoušejícím zahájená, jednocentrová, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná klinická studie s nadřazeností paralelních skupin. Před zařazením účastníků studie bude studie schválena místní regionální etickou komisí.

Zařadíme pacienty (18-85 let) s lehčí až středně těžkou psoriázou.

Výsledky

Výsledky měření budou buď hlášeny pacientem, nebo zaslepeny hodnotitelem.

Měření přilnavosti

Primární adherence: Podíl vyplněných topických receptů.

Sekundární přilnavost:

Množství použitého léku podle hmotnosti zbytků v použitých obalech léků. Data budou vyhodnocena 48. týden.

Měření závažnosti onemocnění

Závažnost onemocnění bude měřena pomocí globálního hodnocení lékaře Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) (15) a kvalita života bude měřena pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI). Tyto údaje budou vyhodnoceny na začátku, v týdnech 12, 24, 36 a 48.

Finanční úspory z použití intervence

Analýza nákladů na optimalizovanou podporu pacientů bude měřena celkovým využitím léků na psoriázu včetně topické léčby, systémové léčby, fototerapie a biologické léčby ve srovnání s náklady na intervenci. Bude uplatněna analýza nákladů a užitných vlastností.

Nábor

Pacienti s psoriázou, kteří používají topickou léčbu a jsou odesláni na kožní oddělení Fakultní nemocnice v Odense, budou do projektu přijímáni, dokud nebude zahrnut dostatečný počet účastníků (n=80). V případě potřeby bude použit náborový inzerát.

Hypotéza a předpokládaný počet účastníků

Naší nulovou hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v redukci psoriázy mezi intervenční a neintervenční skupinou.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě údajů z předchozího projektu s údaji o spotřebě pro použití předepsané kožní pěny kalcipotriol betamethason dipropionát po dobu 4 týdnů. Očekáváme 20% rozdíl v LS-PGA, výkon 80%, oboustrannou významnost 95%, alokaci 1:1 a očekávanou míru výpadků 25%. Při použití nepárového t-testu bylo výsledkem výpočtu zahrnutí velikosti vzorku složeného z 80 účastníků.

Zaslepení a randomizace

Zaslepení hodnotitelů dat: Když hodnotitel dat získá základní data od účastníků studie, budou vložena pomocí nástroje pro elektronický sběr dat.

Účastníci budou rozděleni 1:1 do intervenční nebo neintervenční větve prostřednictvím počítačem generovaného blokového randomizace. Hodnotitel dat bude vůči alokaci zaslepený.

Statistika

Analýza primárního výsledku: změny v LS-PGA

Změny v měření LS-PGA od výchozího stavu do týdnů 12 a od výchozího stavu do týdnů 24, 36 a 48 budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány pomocí lineárního smíšeného modelu pro longitudinální data. LS-PGA bude prezentován v krabicových grafech. Jako analýza citlivosti na LS-PGA bude analýza provedena s vyloučením chybějících dat a po 100násobném vícenásobném imputaci mnohorozměrnou normální regresí na datech LS-PGA, bez zahrnutých kovariát a navíc s imputací zahrnující léčbu, věk, pohlaví a kouření jako kovariáty.

Analýza sekundárních výsledků: Změny DLQI a adherence

Změny v měření DLQI od výchozí hodnoty do 12., 24., 36. a 48. týdne budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány lineárním smíšeným modelem pro longitudinální data. DLQI bude prezentováno v krabicových grafech.

Pro analýzu adherence (podle vyplněných receptů, hmotnosti a hlášených pacientů) budeme dichotomizovat míru adherence s vybranou hranicí 80 %, přičemž míra adherence nad 80 % je považována za adherentní (hranice typicky používaná při studiu adherence v chronická onemocnění) [7, 42]. Dichotomizované adherence porovnáme pomocí logistické regrese.

Statistickou analýzu provede zkušený statistik zaslepený k intervenci. Průběžná analýza se neplánuje.

Ekonomická analýza

Náklady budou prezentovány jako celkové průměrné náklady celkových nákladů na léčbu psoriázy rozdělené na náklady nemocnice, náklady na primární zdravotní péči a náklady na léky. Náklady budou rozděleny na průměrné celkové náklady na zdravotní péči na pacienta v neintervenční a intervenční skupině.

Pro analýzu efektivnosti nákladů budou průměrné náklady na zdravotní péči shrnuty na skupinu jako celkové náklady napříč všemi trajektoriemi a vyděleny celkovým počtem účastníků v každé skupině. Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro snížení LS-PGA a DLQI bude vypočítán vydělením průměrného rozdílu nákladů mezi skupinami měřeného rozdílem ve snížení LS-PGA a DLQI od výchozího stavu do 48. týdne. Převaha ve výsledcích existuje, pokud se zjistí, že jedna strategie je levnější a efektivnější. Zlepší kvalitu analýzy, pokud ICER odráží minimální rozdíl klinické důležitosti (MCID) v DLQI a LS-PGA (tj. alespoň dvoubodový rozdíl v DLQI i LS-PGA).

Plánuje se zkušební ekonomické hodnocení nákladové efektivity intervence a standardní péče ve srovnání se standardní péčí. Hlavními výsledky budou nákladová efektivita založená na přírůstkových nákladech na snížení LS-PGA a nákladová užitná hodnota založená na přírůstkových nákladech na snížení DLQI.

Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány změny v celkových nákladech na léčbu od dvouletého období až do zařazení do studie až po 48týdenní období léčby.

Diskuse

Tato studie prokáže, zda individualizovaná, optimalizovaná podpora pacientů poskytovaná lékaři, sestrami a farmakonomy dermatologickým pacientům může optimalizovat použití topické léčby, snížit závažnost psoriázy a mít socioekonomické výhody ve srovnání se standardní léčbou. Pokud studie prokáže, že individualizovaná a optimalizovaná podpora pacientů je účinná a má ekonomický přínos, je určena k realizaci intervence na klinice. Kromě toho budeme pracovat na implementaci intervence na národní úrovni prostřednictvím translačního procesu.

Výsledky studie mohou být také odkazovány na jiné chronické dermatologické poruchy. Studie může být metodicky použita jako model pro další výzkumné projekty zkoumající lékařskou adherenci u jiných chronických kožních onemocnění.