Forbedring af psoriasispatienters overholdelse af aktuelle lægemidler

Baggrund Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der rammer 2-4% af den vestlige voksne befolkning. Det er forbundet med mange følgesygdomme, påvirker livskvaliteten negativt og er en socioøkonomisk belastning for patienter og samfund. Aktuelle lægemidler er den anbefalede førstelinjebehandling for mild til moderat psoriasis, men overholdelsesraterne er lave, hvilket er en barriere for succes med behandlingen, hvilket resulterer i et behov for systemiske eller biologiske behandlinger, som er forbundet med mere alvorlige bivirkninger og er dyrere end aktuelle lægemidler. Imidlertid er forbedret adhærens til topiske lægemidler forbundet med forbedret effektivitet. Derfor er der behov for at forbedre psoriasispatienters tilslutning til aktuelle lægemidler.

Som supplement til introduktionen af ​​ny og avanceret teknologi er der behov for flere undersøgelser af, hvordan man kan optimere det tilgængelige sundhedspersonale på hudklinikker. Da hudlæger er en begrænset ressource, er der behov for at undersøge, hvordan andre sundhedsprofessionelle, fx sygehussygeplejersker og farmakonomer på apotekerne, kan støtte psoriasispatienter i deres brug af aktuelle lægemidler.

Hypotese

En patientstøttende intervention leveret af hudlæger, dermatologiske sygeplejersker og farmakonomer reducerer psoriasispatienters sværhedsgrad af psoriasis markant sammenlignet med standardpatientstøtte.

Mål

Formålet med projektet er at teste, om en individualiseret patientstøttende intervention leveret til psoriasispatienter af hudlæger, sygeplejersker og farmakonomer på en dermatologisk hospitalsklinik kan: 1) reducere sværhedsgraden af ​​psoriasis, 2) forbedre livskvaliteten, 3) forbedre overholdelse af ordinerede topiske lægemidler, og 4) være omkostningseffektiv sammenlignet med standardbehandling.

Etiske overvejelser

Alle deltagere vil blive fuldt informeret om formålet med undersøgelsen, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Belmont-rapporten.

Materialer og metoder

Undersøgelsen er en investigator-initieret, single-center, assessor-blindet, parallel gruppe overlegenhed randomiseret klinisk undersøgelse. Inden inklusion af studiedeltagere vil undersøgelsen blive godkendt af den lokale regionale etiske komité.

Vi vil inkludere patienter (18-85 år) med lettere til moderat psoriasis.

Resultater

Resultatmålinger vil enten være patientrapporterede eller bedømmer-blindede.

Overholdelsesmålinger

Primær overholdelse: Andel af udfyldte topiske recepter.

Sekundær overholdelse:

Mængden af ​​anvendt medicin i forhold til vægten af ​​resterne i de brugte medicinpakker. Data vil blive vurderet uge 48.

Målinger af sygdoms sværhedsgrad

Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) (15), og livskvaliteten vil blive målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI). Disse data vil blive vurderet ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48.

Økonomiske besparelser ved brug af interventionen

Omkostningsanalysen af ​​optimeret patientstøtte vil blive målt ved samlet brug af psoriasismedicin inklusive topiske behandlinger, systemiske behandlinger, fototerapi og biologiske behandlinger sammenlignet med omkostningerne ved interventionen. En cost-utility-analyse vil blive anvendt.

Rekruttering

Psoriasispatienter, der anvender topiske behandlinger og henvises til Dermatologisk Afdeling på Odense Universitetshospital, vil blive rekrutteret til projektet, indtil der er tilstrækkeligt antal deltagere inkluderet (n=80). Ved behov vil rekrutteringsannonce blive brugt.

Hypotese og forventet antal deltagere

Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i reduktion af psoriasis mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra data fra et tidligere projekt med forbrugsdata for brug af ordineret calcipotriol betamethasondipropionat kutanskum over 4 uger. Vi forventer en forskel på 20% i LS-PGA, effekt 80%, tosidet signifikans på 95%, allokering på 1:1 og en forventet frafaldsrate på 25%. Ved brug af en uparret t-test resulterede beregningen i, at der blev inkluderet en stikprøvestørrelse bestående af 80 deltagere.

Blænding og randomisering

Blindning af databedømmerne: Når databedømmeren indhenter basisdata fra undersøgelsens deltagere, vil de blive indtastet af et elektronisk dataindsamlingsværktøj.

Deltagerne vil blive tildelt 1:1 til en interventions- eller ikke-interventionsarm via en computergenereret blokrandomisering. Databedømmeren vil være blind over for tildelingen.

Statistikker

Analyse af det primære resultat: ændringer i LS-PGA

Ændringer i LS-PGA målinger fra baseline til uge 12 og fra baseline til uge 24, 36 og 48 vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved lineær blandet model for longitudinelle data. LS-PGA vil blive præsenteret i boksplot. Som en følsomhedsanalyse på LS-PGA vil analysen blive udført eksklusiv manglende data og efter 100 gange multiple imputationer ved multivariat normal regression på LS-PGA data, uden inkluderede kovariater foruden med en imputation inklusive behandling, alder, køn og rygning som kovariater.

Analyse af sekundære resultater: Ændringer i DLQI og overholdelse

Ændringer i DLQI-målinger fra baseline til uge 12, 24, 36 og 48 vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved lineær blandet model for longitudinelle data. DLQI vil blive præsenteret i boksplot.

Til analysen af ​​overholdelse (efter udfyldte recepter, vægt og patientrapporteret) vil vi dikotomisere efterlevelsesraten med et udvalgt cut-off på 80 %, med overholdelsesrater over 80 % anses for at være overholdt (en cut-off, der typisk bruges, når man studerer efterlevelse i kroniske sygdomme) [7, 42]. Vi vil sammenligne de dikotomiserede overholdelser ved at bruge logistisk regression.

Den statistiske analyse vil blive udført af en erfaren statistiker, der er blindet for interventionen. Der er ikke planlagt en foreløbig analyse.

Økonomisk analyse

Omkostningerne vil blive præsenteret som en samlet gennemsnitlig omkostning med samlede omkostninger til psoriasisbehandling fordelt på hospitalsomkostninger, primære sundhedsomkostninger og farmaceutiske omkostninger. Omkostningerne vil blive fordelt på gennemsnitlige samlede sundhedsudgifter pr. patient i non-interventions- og interventionsgruppen.

Til omkostningseffektivitetsanalyse vil de gennemsnitlige sundhedsomkostninger blive opsummeret pr. gruppe som samlede omkostninger på tværs af alle forløb og divideret med det samlede antal deltagere i hver gruppe. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for reduktion i LS-PGA og DLQI vil blive beregnet ved at dividere den gennemsnitlige omkostningsforskel mellem grupperne målt ved forskellen i reduktion af LS-PGA og DLQI fra baseline til uge 48. Dominans i resultaterne eksisterer, hvis én strategi viser sig at være både billigere og mere effektiv. Det vil forbedre kvaliteten af ​​analysen, hvis ICER afspejler en minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i DLQI og LS-PGA (det vil sige mindst en to-punkts forskel i DLQI såvel som LS-PGA).

Der planlægges en forsøgsbaseret økonomisk evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​interventionen og standardbehandlingen sammenlignet med standardplejen. De vigtigste resultater vil være omkostningseffektivitet baseret på trinvise omkostninger pr. reduktion i LS-PGA og omkostningseffektivitet baseret på trinvise omkostninger pr. reduktion i DLQI.

Ændringer i de samlede behandlingsomkostninger fra en to-årig periode frem til undersøgelsens inklusion til den 48-ugers behandlingsperiode vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Diskussion

Denne undersøgelse vil demonstrere, om en individualiseret, optimeret patientstøtte leveret af læger, sygeplejersker og farmakonomer til dermatologiske patienter kan optimere brugen af ​​topisk behandling, reducere sværhedsgraden af ​​psoriasis og have socioøkonomiske fordele sammenlignet med standardbehandling. Hvis undersøgelsen viser, at individualiseret og optimeret patientstøtte er effektiv og har økonomiske fordele, er det meningen, at interventionen skal implementeres i klinikken. Derudover vil vi arbejde på at implementere interventionen nationalt ved en translationel proces.

Resultater fra undersøgelsen kan også henvises til andre kroniske dermatologiske lidelser. Undersøgelsen kan metodisk bruges som model for yderligere forskningsprojekter, der undersøger medicinsk adhærens ved andre kroniske hudsygdomme.