Melhora da Adesão dos Pacientes com Psoríase aos Medicamentos Tópicos

Antecedentes A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele que afecta 2-4% da população adulta ocidental. Está associada a muitas comorbidades, afeta negativamente a qualidade de vida e é um fardo socioeconômico para os pacientes e para a sociedade. Os medicamentos tópicos são o tratamento de primeira linha recomendado para psoríase leve a moderada, mas as taxas de adesão são baixas, o que é uma barreira para o sucesso do tratamento, resultando na necessidade de tratamentos sistêmicos ou biológicos, que estão associados a eventos adversos mais graves e são mais caros do que os medicamentos tópicos. No entanto, uma melhor adesão aos medicamentos tópicos está associada a uma maior eficácia. Daí a necessidade de melhorar a adesão dos pacientes com psoríase aos medicamentos tópicos.

Como complemento à introdução de novas e avançadas tecnologias, há necessidade de mais estudos sobre como otimizar os profissionais de saúde disponíveis nas clínicas de dermatologia. Como os dermatologistas são um recurso limitado, é necessário estudar como outros profissionais de saúde, por exemplo, enfermeiras hospitalares e farmaconomistas nas farmácias, podem apoiar os pacientes com psoríase no uso de medicamentos tópicos.

Hipótese

Uma intervenção de apoio ao paciente realizada por dermatologistas, enfermeiras dermatológicas e farmaconomistas reduz significativamente a gravidade da psoríase em pacientes com psoríase em comparação com o suporte padrão ao paciente.

Mira

O objetivo do projeto é testar se uma intervenção individualizada de apoio ao paciente entregue a pacientes com psoríase por dermatologistas, enfermeiras e farmaconomistas em uma clínica hospitalar de dermatologia pode: 1) reduzir a gravidade da psoríase, 2) melhorar a qualidade de vida, 3) melhorar adesão aos medicamentos tópicos prescritos e 4) ser custo-efetivo em comparação com o tratamento padrão.

Considerações éticas

Todos os participantes serão totalmente informados sobre o objetivo do estudo, e o estudo será realizado de acordo com os princípios éticos do relatório Belmont.

Materiais e métodos

O estudo é um estudo clínico randomizado de superioridade de grupos paralelos, iniciado pelo investigador, de centro único, cego para o avaliador. Antes da inclusão dos participantes do estudo, o estudo será aprovado pelo comitê de ética regional local.

Incluiremos pacientes (18-85 anos de idade) com psoríase leve a moderada.

Resultados

As medições dos resultados serão relatadas pelo paciente ou cegas pelo avaliador.

Medições de adesão

Adesão primária: Proporção de prescrições tópicas preenchidas.

Aderência secundária:

Quantidade de medicamento utilizado de acordo com o peso dos restos nas embalagens dos medicamentos utilizados. Os dados serão avaliados na semana 48.

Medições da gravidade da doença

A gravidade da doença será medida pelo Lattice-System Physician's Assessment (LS-PGA) (15), e a qualidade de vida será medida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI). Esses dados serão avaliados no início, semanas 12, 24, 36 e 48.

Economia financeira com o uso da intervenção

A análise de custo do suporte otimizado ao paciente será medida pelo uso total de medicamentos para psoríase, incluindo tratamentos tópicos, tratamentos sistêmicos, fototerapia e tratamentos biológicos, em comparação com o custo da intervenção. Será aplicada uma análise de custo-utilidade.

Recrutamento

Os pacientes com psoríase que usam tratamentos tópicos e são encaminhados ao Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Odense serão recrutados para o projeto até que haja um número suficiente de participantes incluídos (n=80). Se necessário, será usado anúncio de recrutamento.

Hipótese e número esperado de participantes

Nossa hipótese nula é que não há diferença na redução da psoríase entre os grupos intervenção e não intervenção.

O tamanho da amostra foi calculado com base em dados de um projeto anterior com dados de consumo para o uso de espuma cutânea prescrita de dipropionato de betametasona de calcipotriol durante 4 semanas. Esperamos uma diferença de 20% no LS-PGA, potência de 80%, significância bilateral de 95%, alocação de 1:1 e uma taxa de abandono esperada de 25%. Ao usar um teste t não pareado, o cálculo resultou na inclusão de um tamanho de amostra composto por 80 participantes.

Cegueira e randomização

Cegamento dos avaliadores de dados: Quando o avaliador de dados obtém dados de linha de base dos participantes do estudo, eles serão inseridos por uma ferramenta eletrônica de coleta de dados.

Os participantes serão alocados 1: 1 para um braço de intervenção ou não-intervenção por meio de uma randomização de bloco gerada por computador. O avaliador de dados será cego para a alocação.

Estatisticas

Análise do desfecho primário: alterações no LS-PGA

Alterações nas medições de LS-PGA desde o início até a semana 12 e desde o início até as semanas 24, 36 e 48 serão comparadas entre os dois grupos por modelo linear misto para dados longitudinais. LS-PGA será apresentado em box plots. Como uma análise de sensibilidade em LS-PGA, a análise será realizada excluindo dados ausentes e após 100 vezes imputações múltiplas por regressão normal multivariada em dados LS-PGA, sem covariáveis ​​incluídas, além de uma imputação incluindo tratamento, idade, sexo e fumar como covariáveis.

Análise de desfechos secundários: Mudanças no DLQI e adesão

Alterações nas medições DLQI desde o início até as semanas 12, 24, 36 e 48 serão comparadas entre os dois grupos por modelo linear misto para dados longitudinais. O DLQI será apresentado em box plots.

Para a análise da adesão (por prescrições preenchidas, peso e relato do paciente), dicotomizaremos a taxa de adesão com um ponto de corte selecionado de 80%, com taxas de adesão acima de 80% consideradas aderentes (corte normalmente usado quando se estuda adesão em doenças crônicas) [7, 42]. Compararemos as adesões dicotomizadas por meio de regressão logística.

A análise estatística será conduzida por um estatístico experiente cego para a intervenção. Uma análise interina não está planejada.

Análise econômica

Os custos serão apresentados como um custo total médio, totalizando os custos do tratamento da psoríase distribuídos em custos hospitalares, custos de atenção primária à saúde e custos farmacêuticos. Os custos serão distribuídos no custo médio total de saúde por paciente no grupo de não intervenção e intervenção.

Para análise de custo-efetividade, os custos médios de saúde serão resumidos por grupo como custos totais em todas as trajetórias e divididos pelo número total de participantes em cada grupo. A relação de custo-efetividade incremental (ICER) para redução em LS-PGA e DLQI será calculada dividindo a diferença de custo médio entre os grupos medidos pela diferença na redução de LS-PGA e DLQI desde o início até a semana 48. A dominância nos resultados existe se uma estratégia for considerada mais barata e mais eficaz. Melhorará a qualidade da análise se o ICER refletir uma diferença mínima de importância clínica (MCID) no DLQI e LS-PGA (ou seja, pelo menos uma diferença de dois pontos no DLQI e no LS-PGA).

Está prevista uma avaliação econômica baseada em ensaios sobre o custo-efetividade da intervenção e do tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão. Os principais resultados serão a relação custo-eficácia com base no custo incremental por redução no LS-PGA e custo-utilidade com base no custo incremental por redução no DLQI.

Alterações no custo total do tratamento de um período de dois anos até a inclusão no estudo para o período de tratamento de 48 semanas serão comparadas entre os dois grupos.

Discussão

Este estudo demonstrará se um suporte individualizado e otimizado prestado por médicos, enfermeiros e farmaconomistas a pacientes dermatológicos pode otimizar o uso de tratamento tópico, reduzir a gravidade da psoríase e ter benefícios socioeconômicos em comparação com o tratamento padrão. Caso o estudo demonstre que o suporte individualizado e otimizado ao paciente é eficaz e tem benefícios econômicos, pretende-se que a intervenção seja implementada na clínica. Além disso, trabalharemos na implementação da intervenção nacionalmente por um processo translacional.

Os resultados do estudo também podem ser referidos a outros distúrbios dermatológicos crônicos. O estudo pode ser usado metodicamente como modelo para projetos de pesquisa adicionais que investigam a adesão médica em outras doenças crônicas da pele.