A pikkelysömörben szenvedő betegek helyi gyógyszerekhez való ragaszkodásának javítása

Háttér A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely a nyugati felnőtt lakosság 2-4%-át érinti. Számos társbetegséggel jár együtt, negatívan befolyásolja az életminőséget, és társadalmi-gazdasági terhet jelent a betegek és a társadalom számára. Az enyhe-közepes fokú pikkelysömör esetén a helyi gyógyszerek a javasolt első vonalbeli kezelések, de az adherencia alacsony, ami gátat szab a kezelés sikerének, ami szisztémás vagy biológiai kezelések szükségességét eredményezi, amelyek súlyosabb nemkívánatos eseményekkel járnak. drágábbak, mint a helyi gyógyszerek. Mindazonáltal a helyi gyógyszerekhez való jobb tapadás a jobb hatékonysággal jár. Ezért van szükség a pikkelysömörben szenvedők lokális gyógyszerekhez való ragaszkodásának javítására.

Az új és fejlett technológia bevezetésének kiegészítéseként további tanulmányokra van szükség a bőrgyógyászati ​​klinikákon elérhető egészségügyi szakemberek optimalizálásának módjáról. Mivel a bőrgyógyászok korlátozott erőforrások, meg kell vizsgálni, hogy más egészségügyi szakemberek, például a kórházi nővérek és a gyógyszertárak gyógyszerészei hogyan tudják támogatni a pikkelysömörben szenvedő betegeket a helyi gyógyszerek használatában.

Hipotézis

A bőrgyógyászok, bőrgyógyász szakápolók és gyógyszerészek által végzett betegtámogatás jelentősen csökkenti a pikkelysömörben szenvedő betegek pikkelysömörének súlyosságát a szokásos betegtámogatáshoz képest.

Célok

A projekt célja annak tesztelése, hogy egy bőrgyógyászok, ápolónők és gyógyszerészek által a bőrgyógyászati ​​klinikán a pikkelysömörben szenvedő betegek személyre szabott, beteget támogató beavatkozása képes-e: 1) csökkenteni a pikkelysömör súlyosságát, 2) javítani az életminőséget, 3) javítani. az előírt helyi gyógyszerek betartása, és 4) költséghatékony a standard kezeléshez képest.

Etikai megfontolások

Minden résztvevő teljes körű tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról, és a vizsgálatot a Belmont-jelentés etikai alapelveinek megfelelően hajtják végre.

Anyagok és metódusok

A vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, értékelői vak, párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban résztvevők bevonása előtt a vizsgálatot a helyi regionális etikai bizottság hagyja jóvá.

Enyhébb-közepes fokú pikkelysömörben szenvedő betegeket (18-85 éves) bevonunk.

Eredmények

Az eredményméréseket vagy a páciens jelenti, vagy az értékelő vak.

Tapadási mérések

Elsődleges adherencia: A kitöltött lokális receptek aránya.

Másodlagos ragaszkodás:

A felhasznált gyógyszer mennyisége a használt gyógyszercsomagokban lévő maradványok tömegének megfelelően. Az adatokat a 48. héten értékeljük.

A betegség súlyosságának mérése

A betegség súlyosságát a Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) (15), az életminőséget pedig a Dermatology Life Quality Index (DLQI) méri majd. Ezeket az adatokat a kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 48. héten értékelik.

Pénzügyi megtakarítás a beavatkozás használatából

Az optimalizált betegtámogatás költségelemzését a pikkelysömör gyógyszereinek teljes felhasználása alapján mérik, beleértve a helyi kezeléseket, a szisztémás kezeléseket, a fényterápiát és a biológiai kezeléseket, összehasonlítva a beavatkozás költségeivel. Költség-haszon elemzést fognak alkalmazni.

Toborzás

Azokat a pikkelysömörben szenvedő betegeket, akik helyi kezelést alkalmaznak, és az Odense Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati ​​Osztályára utalnak be, addig vesznek részt a projektben, amíg megfelelő számú résztvevő nem lesz bevonva (n=80). Igény esetén toborzási hirdetést használunk fel.

Hipotézis és a résztvevők várható száma

Nullhipotézisünk az, hogy nincs különbség a pikkelysömör csökkentésében az intervenciós és a nem beavatkozó csoportok között.

A mintanagyságot egy korábbi projekt adatai alapján számítottuk ki, amely 4 héten keresztül fogyasztási adatokat tartalmazott az előírt kalcipotriol-betametazon-dipropionát bőrhab használatára vonatkozóan. 20%-os különbséget várunk az LS-PGA-ban, teljesítmény 80%, kétoldali szignifikancia 95%, allokáció 1:1 és várható kiesési arány 25%. Páratlan t-próba használatakor a számítás 80 résztvevőből álló mintaszámot eredményezett.

Vakítás és véletlenszerűsítés

Az adatértékelők vakítása: Amikor az adatértékelő kiindulási adatokat szerez a vizsgálatban résztvevőktől, azokat egy elektronikus adatgyűjtő eszköz adja meg.

A résztvevőket 1:1 arányban osztják be egy intervenciós vagy nem-beavatkozási ágba egy számítógép által generált blokk randomizálással. Az adatértékelő vak lesz az elosztásra.

Statisztika

Az elsődleges eredmény elemzése: változások az LS-PGA-ban

Az LS-PGA mérések változásait a kiindulási értéktől a 12. hétig, valamint a kiindulási értéktől a 24., 36. és 48. hétig a két csoport között lineáris vegyes modellel hasonlítjuk össze longitudinális adatokhoz. Az LS-PGA dobozos parcellákban kerül bemutatásra. Az LS-PGA érzékenységelemzéseként az elemzést a hiányzó adatok kizárásával és 100-szoros többszöri imputálás után, többváltozós normál regresszióval végezzük LS-PGA adatokon, a kovariánsok nélkül, valamint a kezelést, életkort, nemet és az imputációt. a dohányzás kovariánsként.

A másodlagos eredmények elemzése: Változások a DLQI-ben és az adherenciában

A DLQI-mérésekben a kiindulási értéktől a 12., 24., 36. és 48. hétig bekövetkezett változásokat a két csoport között lineáris vegyes modellel hasonlítjuk össze longitudinális adatokhoz. A DLQI dobozos parcellákban kerül bemutatásra.

Az adherencia elemzéséhez (a kitöltött receptek, a testtömeg és a jelentett páciensek alapján) az adherencia arányát dichotomizáljuk egy kiválasztott 80%-os küszöbértékkel, és a 80% feletti adherenciát adherensnek tekintjük (ezt jellemzően az adherencia tanulmányozásakor használjuk krónikus betegségek) [7, 42]. A dichotomizált adherenciákat logisztikus regresszióval fogjuk összehasonlítani.

A statisztikai elemzést egy tapasztalt statisztikus végzi, aki elvakult a beavatkozástól. Közbenső elemzést nem terveznek.

Gazdasági elemzés

A költségek a pikkelysömör kezelésének teljes átlagos költségeként jelennek meg, a kórházi költségekre, az alapellátási költségekre és a gyógyszerköltségekre osztva. A költségeket a nem-beavatkozási és beavatkozási csoport betegenkénti átlagos teljes egészségügyi költsége alapján osztják el.

A költséghatékonysági elemzéshez az átlagos egészségügyi költségeket csoportonként összesítik az összes pálya teljes költségeként, és elosztják az egyes csoportokban résztvevők teljes számával. Az LS-PGA és a DLQI csökkentésének növekményes költség-hatékonysági arányát (ICER) úgy számítják ki, hogy a csoportok közötti átlagos költségkülönbséget elosztják az LS-PGA és a DLQI kiindulási értéktől a 48. hétig mért csökkenésének különbségével. Az eredmények dominanciája akkor áll fenn, ha egy stratégiát olcsóbbnak és hatékonyabbnak találunk. Javítja az analízis minőségét, ha az ICER minimális klinikai fontosságú különbséget (MCID) tükröz a DLQI és LS-PGA között (vagyis legalább kétpontos különbséget a DLQI és az LS-PGA között).

A beavatkozás és a standard ellátás költséghatékonyságának a standard ellátáshoz viszonyított próba-alapú gazdasági értékelését tervezik. A fő eredmények a költséghatékonyság az LS-PGA csökkentésenkénti növekményes költségén, valamint a DLQI csökkentésenkénti növekményes költségén alapuló költség-hasznosság.

A kezelés teljes költségének változásait a kétéves időszaktól a vizsgálatba való bevonásig a 48 hetes kezelési időszakig a két csoport összehasonlítja.

Vita

Ez a tanulmány bemutatja, hogy az orvosok, nővérek és gyógyszerészek által a bőrgyógyászati ​​betegek számára nyújtott személyre szabott, optimalizált betegtámogatás optimalizálhatja-e a helyi kezelés alkalmazását, csökkentheti-e a pikkelysömör súlyosságát, és társadalmi-gazdasági előnyökkel jár-e a szokásos kezeléshez képest. Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy az egyénre szabott és optimalizált betegtámogatás eredményes és gazdasági előnyökkel jár, akkor a beavatkozást a klinikán kell végrehajtani. Ezen túlmenően a beavatkozás országos megvalósításán fogunk dolgozni, transzlációs folyamattal.

A vizsgálat eredményei más krónikus bőrgyógyászati ​​betegségekre is vonatkoztathatók. A tanulmány módszeresen modellként használható további kutatási projektekhez, amelyek az orvosi adherenciát vizsgálják más krónikus bőrbetegségekben.