Parannetaan psoriaasipotilaiden sitoutumista paikallisiin lääkkeisiin

Tausta Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa 2-4 %:iin länsimaisista aikuisväestöstä. Se liittyy moniin liitännäissairauksiin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja on sosioekonominen taakka potilaille ja yhteiskunnalle. Paikalliset lääkkeet ovat suositeltu ensilinjan hoito lievästä keskivaikeaan psoriaasin hoitoon, mutta hoitoon sitoutumisaste on alhainen, mikä on este hoidon onnistumiselle, mikä johtaa systeemisten tai biologisten hoitojen tarpeeseen, jotka liittyvät vakavampiin haittatapahtumiin ja ovat kalliimpia kuin paikalliset lääkkeet. Parempi sitoutuminen paikallisiin lääkkeisiin liittyy kuitenkin parantuneeseen tehoon. Tästä syystä on tarpeen parantaa psoriaasipotilaiden sitoutumista paikallisiin lääkkeisiin.

Uuden ja edistyneen teknologian käyttöönoton täydennykseksi tarvitaan lisää tutkimuksia ihotautiklinikoiden käytettävissä olevien terveydenhuollon ammattilaisten optimoinnista. Koska ihotautilääkärit ovat rajallisia resursseja, on tarpeen tutkia, kuinka muut terveydenhuollon ammattilaiset, kuten sairaalahoitajat ja apteekkien farmakologit, voivat tukea psoriaasipotilaita paikallisten lääkkeiden käytössä.

Hypoteesi

Ihotautilääkäreiden, ihotautihoitajien ja farmakologien potilasta tukeva toimenpide vähentää merkittävästi psoriaasipotilaiden psoriaasin vakavuutta verrattuna tavalliseen potilastukeen.

Tavoitteet

Hankkeen tavoitteena on testata, voiko ihotautilääkärien, sairaanhoitajien ja farmakologien ihotautisairaalan klinikalla psoriaasipotilaille antama yksilöllinen potilasta tukeva interventio: 1) vähentää psoriaasin vaikeusastetta, 2) parantaa elämänlaatua, 3) parantaa. määrättyjen paikallisten lääkkeiden noudattaminen ja 4) olla kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Eettiset näkökohdat

Kaikille osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen tarkoituksesta, ja tutkimus suoritetaan Belmontin raportin eettisten periaatteiden mukaisesti.

Materiaalit ja menetelmät

Tutkimus on tutkijan aloittama, yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu, rinnakkaisryhmien paremmuustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Ennen kuin tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan, tutkimus hyväksyy paikallisen alueellisen eettisen toimikunnan.

Otamme mukaan potilaita (18-85-vuotiaat), joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi.

Tulokset

Tulosmittaukset ovat joko potilaan raportoimia tai arvioijan sokkoutettuja.

Kiinnittymismittaukset

Ensisijainen sitoutuminen: Täytettyjen paikallisten lääkemääräysten osuus.

Toissijainen sitoutuminen:

Käytetty lääkkeen määrä käytettyjen lääkepakkausten jäännösten painon mukaan. Tiedot arvioidaan viikolla 48.

Taudin vakavuuden mittaukset

Sairauden vakavuus mitataan Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) -analyysillä (15), ja elämänlaatua mitataan Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksillä. Nämä tiedot arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 12, 24, 36 ja 48.

Taloudelliset säästöt toimenpiteen käytöstä

Optimoidun potilastuen kustannusanalyysiä mitataan psoriaasilääkkeiden kokonaiskäytöllä, mukaan lukien paikalliset hoidot, systeemiset hoidot, valohoito ja biologiset hoidot, verrattuna toimenpiteen kustannuksiin. Kustannus-hyötyanalyysiä sovelletaan.

Rekrytointi

Psoriasispotilaita, jotka käyttävät paikallisia hoitoja ja ohjataan Odensen yliopistollisen sairaalan ihotautien osastolle, rekrytoidaan projektiin, kunnes osallistujia on riittävästi (n=80). Tarvittaessa käytetään rekrytointiilmoitusta.

Hypoteesi ja arvioitu osallistujamäärä

Nollahypoteesimme on, että psoriaasin vähenemisessä ei ole eroa interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä.

Otoskoko laskettiin aiemman projektin tietojen perusteella, joissa oli kulutustietoja määrätyn kalsipotriolibeetametasonidipropionaatti-ihovaahdon käytöstä 4 viikon aikana. Odotamme 20 % eroa LS-PGA:ssa, teho 80 %, kaksipuolinen merkitys 95 %, allokaatio 1:1 ja odotettu keskeyttämisaste 25 %. Käytettäessä paritonta t-testiä laskelma johti siihen, että otoskoko koostui 80 osallistujasta.

Sokkouttaminen ja satunnaistaminen

Tietojen arvioijien sokaisuminen: Kun tietojen arvioija saa perustiedot tutkimuksen osallistujilta, se syötetään sähköisellä tiedonkeruutyökalulla.

Osallistujat jaetaan 1:1 interventio- tai ei-interventiohaaraan tietokoneella luodun lohkosatunnaistuksen avulla. Tietojen arvioija sokeutuu allokoinnista.

Tilastot

Ensisijaisen tuloksen analyysi: muutokset LS-PGA:ssa

Muutoksia LS-PGA-mittauksissa lähtötasosta viikkoon 12 ja lähtötasosta viikkoihin 24, 36 ja 48 verrataan näiden kahden ryhmän välillä lineaarisella sekamallilla pitkittäistietojen saamiseksi. LS-PGA esitetään laatikkokuvauksissa. LS-PGA:n herkkyysanalyysinä analyysi suoritetaan jättämällä pois puuttuvat tiedot ja 100-kertaisen usean imputoinnin jälkeen LS-PGA-tietojen monimuuttujanormaaliregressiolla ilman mukana olevia kovariaatteja sekä imputoinnin, joka sisältää hoitoa, ikää, sukupuolta ja tupakointi yhteismuuttujina.

Toissijaisten tulosten analyysi: muutokset DLQI:ssä ja hoitoon sitoutumisessa

DLQI-mittausten muutoksia lähtötilanteesta viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 verrataan näiden kahden ryhmän välillä lineaarisella sekamallilla pitkittäistietojen saamiseksi. DLQI esitetään laatikkokuvauksissa.

Kiinnittymisen analysointia varten (täytettyjen lääkemääräysten, painon ja raportoitujen potilaiden mukaan) jaamme sitoutumisasteen kaksijakoiseksi valitulla 80 %:n rajalla, ja yli 80 %:n sitoutumisasteita pidetään kiinnittymisasteina (raja, jota käytetään yleensä tutkittaessa hoitoon sitoutumista krooniset sairaudet) [7, 42]. Vertailemme dikotomisoituja sitoutumisia käyttämällä logistista regressiota.

Tilastollisen analyysin suorittaa kokenut tilastotieteilijä, joka on sokeutunut interventioon. Välianalyysiä ei ole suunniteltu.

Taloudellinen analyysi

Kustannukset esitetään keskimääräisinä kokonaiskustannuksina, jotka koostuvat psoriaasin hoidon kokonaiskustannuksista jaettuna sairaalakustannuksiin, perusterveydenhuollon kustannuksiin ja lääkekustannuksiin. Kustannukset jaetaan terveydenhuollon keskimääräisten kokonaiskustannusten perusteella potilasta kohden ei-interventio- ja interventioryhmässä.

Kustannustehokkuusanalyysiä varten keskimääräiset terveydenhuollon kustannukset lasketaan yhteen ryhmäkohtaisesti kokonaiskustannuksina kaikilla liikeradoilla ja jaetaan kunkin ryhmän osallistujien kokonaismäärällä. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) LS-PGA:n ja DLQI:n vähentämiseksi lasketaan jakamalla ryhmien välinen keskimääräinen kustannusero, joka mitataan LS-PGA:n ja DLQI:n vähenemisen erolla lähtötasosta viikkoon 48. Dominanssi tuloksissa on olemassa, jos jokin strategia havaitaan sekä halvemmaksi että tehokkaammaksi. Se parantaa analyysin laatua, jos ICER heijastaa minimaalista kliinisen tärkeyden eroa (MCID) DLQI:ssä ja LS-PGA:ssa (eli vähintään kahden pisteen eroa DLQI:ssä ja LS-PGA:ssa).

Suunnitelmissa on kokeellinen taloudellinen arviointi interventioiden ja standardihoidon kustannustehokkuudesta verrattuna standardihoitoon. Tärkeimmät tulokset ovat kustannustehokkuus, joka perustuu LS-PGA:n lisäkustannuksiin per vähennys, ja kustannushyötysuhde, joka perustuu DLQI:n lisäkustannuksiin.

Hoidon kokonaiskustannusten muutoksia kahden vuoden ajanjaksolta tutkimukseen sisällyttämiseen 48 viikon hoitojaksoon verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Keskustelu

Tämä tutkimus osoittaa, voiko lääkäreiden, sairaanhoitajien ja farmakologien ihotautipotilaille tarjoama yksilöllinen, optimoitu potilastuki optimoida paikallishoidon käytön, vähentää psoriaasin vaikeusastetta ja tuottaako sosioekonomisia etuja tavalliseen hoitoon verrattuna. Jos tutkimus osoittaa, että yksilöllinen ja optimoitu potilastuki on tehokasta ja taloudellista hyötyä, se on tarkoitettu hoidettavaksi klinikalla. Lisäksi pyrimme toteuttamaan interventiota kansallisesti translaatioprosessin avulla.

Tutkimuksen tuloksia voidaan viitata myös muihin kroonisiin dermatologisiin sairauksiin. Tutkimusta voidaan käyttää metodisesti mallina lisätutkimushankkeissa, joissa tutkitaan lääketieteellistä hoitoon sitoutumista muissa kroonisissa ihosairauksissa.