Verbesserung der Einhaltung topischer Medikamente bei Psoriasis-Patienten

Hintergrund Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der 2–4 % der westlichen Erwachsenenbevölkerung betroffen ist. Sie ist mit vielen Komorbiditäten verbunden, beeinträchtigt die Lebensqualität und stellt eine sozioökonomische Belastung für Patienten und die Gesellschaft dar. Topische Medikamente sind die empfohlene Erstbehandlung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis, die Adhärenzraten sind jedoch niedrig, was den Behandlungserfolg behindert und systemische oder biologische Behandlungen erforderlich macht, die mit schwerwiegenderen unerwünschten Ereignissen verbunden sind sind teurer als topische Medikamente. Allerdings ist eine verbesserte Adhärenz bei topischen Arzneimitteln mit einer verbesserten Wirksamkeit verbunden. Aus diesem Grund besteht die Notwendigkeit, die Therapietreue von Psoriasis-Patienten gegenüber topischen Arzneimitteln zu verbessern.

Ergänzend zur Einführung neuer und fortschrittlicher Technologien besteht Bedarf an weiteren Studien zur Optimierung des verfügbaren medizinischen Fachpersonals in dermatologischen Kliniken. Da Dermatologen eine begrenzte Ressource sind, muss untersucht werden, wie andere medizinische Fachkräfte, z. B. Krankenhauskrankenschwestern und Pharmakonomen in den Apotheken, Psoriasis-Patienten bei der Anwendung topischer Medikamente unterstützen können.

Hypothese

Eine patientenunterstützende Intervention durch Dermatologen, dermatologische Krankenschwestern und Pharmakonomen reduziert den Schweregrad der Psoriasis bei Psoriasis-Patienten im Vergleich zur Standard-Patientenunterstützung erheblich.

Ziele

Ziel des Projekts ist es, zu testen, ob eine individualisierte patientenunterstützende Intervention, die von Dermatologen, Krankenschwestern und Pharmakonomen in einer dermatologischen Krankenhausklinik an Psoriasis-Patienten durchgeführt wird, 1) den Schweregrad der Psoriasis verringern, 2) die Lebensqualität verbessern und 3) verbessern kann Einhaltung verschriebener topischer Medikamente und 4) im Vergleich zur Standardbehandlung kostengünstig sein.

Ethische Überlegungen

Alle Teilnehmer werden umfassend über den Zweck der Studie informiert und die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen des Belmont-Berichts durchgeführt.

Materialen und Methoden

Bei der Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte, monozentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte klinische Parallelgruppenüberlegenheitsstudie. Vor Einschluss der Studienteilnehmer wird die Studie von der örtlichen regionalen Ethikkommission genehmigt.

Wir werden Patienten (18–85 Jahre) mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis einschließen.

Ergebnisse

Ergebnismessungen werden entweder vom Patienten gemeldet oder vom Gutachter verblindet.

Adhärenzmessungen

Primäre Adhärenz: Anteil der eingelösten topischen Rezepte.

Sekundäre Adhärenz:

Menge der verwendeten Medikamente entsprechend dem Gewicht der Reste in den gebrauchten Medikamentenpackungen. Die Daten werden in Woche 48 ausgewertet.

Messungen der Schwere der Erkrankung

Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) (15) und die Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gemessen. Diese Daten werden zu Studienbeginn in den Wochen 12, 24, 36 und 48 ausgewertet.

Finanzielle Einsparungen durch die Nutzung der Intervention

Die Kostenanalyse einer optimierten Patientenunterstützung wird anhand des gesamten Einsatzes von Psoriasis-Medikamenten, einschließlich topischer Behandlungen, systemischer Behandlungen, Phototherapie und biologischer Behandlungen, im Vergleich zu den Kosten der Intervention gemessen. Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Rekrutierung

Psoriasis-Patienten, die topische Behandlungen anwenden und an die Abteilung für Dermatologie des Universitätsklinikums Odense überwiesen werden, werden für das Projekt rekrutiert, bis eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern enthalten ist (n=80). Bei Bedarf werden Stellenausschreibungen eingesetzt.

Hypothese und erwartete Teilnehmerzahl

Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Reduzierung der Psoriasis zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe gibt.

Die Probengröße wurde auf der Grundlage von Daten aus einem früheren Projekt mit Verbrauchsdaten für die Verwendung von verschriebenem Calcipotriol-Betamethason-Dipropionat-Hautschaum über einen Zeitraum von 4 Wochen berechnet. Wir erwarten einen Unterschied von 20 % im LS-PGA, eine Leistung von 80 %, eine zweiseitige Signifikanz von 95 %, eine Zuordnung von 1:1 und eine erwartete Abbrecherquote von 25 %. Bei Verwendung eines ungepaarten t-Tests ergab die Berechnung die Einbeziehung einer Stichprobengröße von 80 Teilnehmern.

Verblindung und Randomisierung

Verblindung der Datenprüfer: Wenn der Datenprüfer Basisdaten von den Studienteilnehmern erhält, werden diese über ein elektronisches Datenerfassungstool eingegeben.

Die Teilnehmer werden 1:1 über eine computergenerierte Block-Randomisierung einem Interventions- oder Nicht-Interventionsarm zugeordnet. Der Datenprüfer ist für die Zuordnung blind.

Statistiken

Analyse des primären Ergebnisses: Veränderungen im LS-PGA

Änderungen der LS-PGA-Messungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 24., 36. und 48. Woche werden zwischen den beiden Gruppen anhand eines linearen gemischten Modells für Längsschnittdaten verglichen. LS-PGA wird in Boxplots dargestellt. Als Sensitivitätsanalyse für LS-PGA wird die Analyse unter Ausschluss fehlender Daten und nach 100-facher Mehrfachimputation durch multivariate normale Regression auf LS-PGA-Daten durchgeführt, ohne einbezogene Kovariaten zusätzlich zu einer Imputation, die Behandlung, Alter, Geschlecht usw. umfasst Rauchen als Kovariaten.

Analyse sekundärer Ergebnisse: Veränderungen des DLQI und der Einhaltung

Änderungen der DLQI-Messungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48 werden zwischen den beiden Gruppen anhand eines linearen gemischten Modells für Längsschnittdaten verglichen. DLQI wird in Boxplots dargestellt.

Für die Analyse der Adhärenz (nach ausgefüllten Rezepten, Gewicht und gemeldetem Patienten) werden wir die Adhärenzrate mit einem ausgewählten Grenzwert von 80 % dichotomisieren, wobei Adhärenzraten über 80 % als adhärent gelten (ein Grenzwert, der normalerweise bei der Untersuchung der Adhärenz verwendet wird). chronische Erkrankungen) [7, 42]. Wir werden die dichotomisierten Adhärenzen mithilfe der logistischen Regression vergleichen.

Die statistische Analyse wird von einem erfahrenen Statistiker durchgeführt, der für die Intervention blind ist. Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.

Wirtschaftliche Analyse

Die Kosten werden als durchschnittliche Gesamtkosten dargestellt, die sich aus den Gesamtkosten für die Psoriasis-Behandlung, verteilt auf Krankenhauskosten, Kosten für die primäre Gesundheitsversorgung und Arzneimittelkosten, zusammensetzen. Die Kosten werden auf die durchschnittlichen gesamten Gesundheitskosten pro Patient in der Nicht-Interventions- und Interventionsgruppe verteilt.

Zur Kostenwirksamkeitsanalyse werden die durchschnittlichen Gesundheitskosten pro Gruppe als Gesamtkosten über alle Verläufe zusammengefasst und durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe dividiert. Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) für die Reduzierung von LS-PGA und DLQI wird berechnet, indem die mittlere Kostendifferenz zwischen den Gruppen, gemessen durch die Differenz in der Reduzierung von LS-PGA und DLQI vom Ausgangswert bis Woche 48, dividiert wird. Dominanz in den Ergebnissen liegt vor, wenn sich herausstellt, dass eine Strategie sowohl kostengünstiger als auch effektiver ist. Die Qualität der Analyse wird verbessert, wenn der ICER einen minimalen Unterschied zwischen klinischer Bedeutung (MCID) im DLQI und LS-PGA widerspiegelt (d. h. mindestens einen Unterschied von zwei Punkten sowohl im DLQI als auch im LS-PGA).

Geplant ist eine versuchsbasierte wirtschaftliche Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention und der Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung. Die Hauptergebnisse werden die Kostenwirksamkeit basierend auf den inkrementellen Kosten pro Reduzierung des LS-PGA und der Kostennutzen basierend auf den zusätzlichen Kosten pro Reduzierung des DLQI sein.

Änderungen der Gesamtkosten der Behandlung von einem Zweijahreszeitraum bis zum Studieneinschluss und dem 48-wöchigen Behandlungszeitraum werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Diskussion

Diese Studie wird zeigen, ob eine individualisierte, optimierte Patientenunterstützung durch Ärzte, Pflegepersonal und Pharmakonomen für dermatologische Patienten den Einsatz topischer Behandlung optimieren, den Schweregrad der Psoriasis verringern und sozioökonomische Vorteile im Vergleich zur Standardbehandlung haben kann. Zeigt die Studie, dass eine individualisierte und optimierte Patientenbetreuung wirksam ist und wirtschaftliche Vorteile bringt, ist eine Umsetzung der Intervention in der Klinik vorgesehen. Darüber hinaus werden wir daran arbeiten, die Intervention landesweit durch einen translationalen Prozess umzusetzen.

Die Ergebnisse der Studie können auch auf andere chronische dermatologische Erkrankungen übertragen werden. Die Studie kann methodisch als Modell für weitere Forschungsprojekte zur Untersuchung der Therapietreue bei anderen chronischen Hauterkrankungen dienen.