건선 환자의 외용약물 순응도 개선

배경 건선은 서양 성인 인구의 2-4%에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환입니다. 그것은 많은 합병증과 관련이 있고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 환자와 사회에 사회경제적 부담이 됩니다. 경증에서 중등도 건선의 경우 국소 약물이 권장되는 1차 치료이지만 순응도가 낮아 치료 성공의 장벽이 되고 전신 또는 생물학적 치료가 필요하며 이는 더 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 국소 약물보다 비쌉니다. 그러나 국소 약물에 대한 개선된 순응도는 개선된 효능과 관련이 있습니다. 건선 환자의 외용제 순응도 개선이 필요한 이유다.

첨단 신기술 도입에 대한 보완책으로 피부과에서 가용한 의료인을 최적화하는 방안에 대한 연구가 더 필요하다. 피부과 전문의는 한정된 자원이기 때문에 다른 의료 전문가(예: 병원 간호사 및 약국의 약사)가 건선 환자의 국소 약물 사용을 어떻게 지원할 수 있는지 연구할 필요가 있습니다.

가설

피부과 전문의, 피부과 간호사 및 약리학자가 제공하는 환자 지원 개입은 표준 환자 지원에 비해 건선 환자의 건선 중증도를 크게 줄입니다.

목표

이 프로젝트의 목표는 피부과 병원 클리닉에서 피부과 전문의, 간호사 및 약사에 의해 건선 환자에게 전달되는 개별화된 환자 지원 개입이 1) 건선의 중증도 감소, 2) 삶의 질 개선, 3) 개선을 할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 처방된 국소 약물에 대한 순응도, 4) 표준 치료에 비해 비용 효율적입니다.

윤리적 고려

모든 참가자는 연구의 목적에 대해 충분히 알릴 것이며 벨몬트 보고서의 윤리 원칙에 따라 연구를 수행할 것입니다.

재료 및 방법

이 연구는 조사자 개시, 단일 센터, 평가자 맹검, 병렬 그룹 우월성 무작위 임상 연구입니다. 연구 참가자를 포함하기 전에 연구는 지역 지역 윤리 위원회의 승인을 받습니다.

경증에서 중등도의 건선 환자(18-85세)를 포함합니다.

결과

결과 측정은 환자가 보고하거나 평가자가 맹검합니다.

접착력 측정

1차 순응도: 채워진 국소 처방의 비율.

이차 준수:

사용된 의약품 패키지의 잔해 중량에 따라 사용된 의약품의 양. 데이터는 48주차에 평가됩니다.

질병 심각도 측정

질병 중증도는 Lattice-System Physician's Global Assessment(LS-PGA)(15)로 측정하고 삶의 질은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정합니다. 이 데이터는 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가됩니다.

중재 사용으로 인한 재정적 절감

최적화된 환자 지원의 비용 분석은 개입 비용과 비교하여 국소 치료, 전신 치료, 광선 요법 및 생물학적 치료를 포함한 건선 약물의 총 사용으로 측정됩니다. 비용 효용 분석이 적용됩니다.

신병 모집

국소 치료제를 사용하고 오덴세 대학병원 피부과로 의뢰된 건선 환자는 충분한 수의 참가자가 포함될 때까지 프로젝트에 모집됩니다(n=80). 필요시 채용공고를 활용합니다.

가설 및 예상 참가자 수

우리의 귀무가설은 개입군과 비개입군 사이에 건선 감소에 차이가 없다는 것입니다.

샘플 크기는 4주 동안 처방된 칼시포트리올 베타메타손 디프로피오네이트 피부 발포제 사용에 대한 소비 데이터가 있는 이전 프로젝트의 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 우리는 LS-PGA에서 20% 차이, 전력 80%, 양측 유의성 95%, 할당 1:1 및 예상 탈락률 25%를 예상합니다. 짝이 없는 t-테스트를 ​​사용할 때 계산 결과 80명의 참가자로 구성된 샘플 크기가 포함되었습니다.

눈가림 및 무작위화

데이터 평가자의 맹검: 데이터 평가자가 연구 참가자로부터 기본 데이터를 얻을 때 전자 데이터 수집 도구로 입력됩니다.

참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 통해 개입 또는 비개입 팔에 1:1로 할당됩니다. 데이터 평가자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

통계

1차 결과 분석: LS-PGA의 변화

기준선에서 12주까지 그리고 기준선에서 24주, 36주 및 48주까지 LS-PGA 측정의 변화는 세로 데이터에 대한 선형 혼합 모델에 의해 두 그룹 간에 비교됩니다. LS-PGA는 박스 플롯으로 표시됩니다. LS-PGA에 대한 민감도 분석으로 공변량을 포함하지 않고 치료, 연령, 성별, 공변량으로 흡연.

2차 결과 분석: DLQI 및 순응도의 변화

기준선에서 12주, 24주, 36주 및 48주까지 DLQI 측정의 변화는 종단 데이터에 대한 선형 혼합 모델에 의해 두 그룹 간에 비교됩니다. DLQI는 박스 플롯으로 표시됩니다.

순응도 분석(충전된 처방, 체중 및 보고된 환자 기준)을 위해 순응도를 80%의 선택된 컷오프로 이분할 것이며, 80% 이상의 순응도는 순응도로 간주됩니다(일반적으로 순응도를 연구할 때 사용되는 컷오프). 만성 질환) [7, 42]. 로지스틱 회귀를 사용하여 이분된 준수를 비교할 것입니다.

통계 분석은 개입에 눈이 먼 숙련된 통계학자가 수행합니다. 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.

경제 분석

비용은 병원비, 1차 의료비 및 약제비에 배분된 건선 치료 비용을 합한 총 평균 비용으로 표시됩니다. 비용은 비개입 및 개입 그룹의 환자당 평균 총 의료 비용으로 분배됩니다.

비용 효율성 분석을 위해 그룹당 평균 의료 비용을 모든 궤적에 걸친 총 비용으로 요약하고 각 그룹의 총 참가자 수로 나눕니다. LS-PGA 및 DLQI의 감소에 대한 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 기준선에서 48주차까지 LS-PGA 및 DLQI의 감소 차이로 측정된 그룹 간의 평균 비용 차이를 나누어 계산됩니다. 하나의 전략이 더 저렴하고 더 효과적인 것으로 밝혀지면 결과의 우위가 존재합니다. ICER이 DLQI와 LS-PGA에서 최소한의 임상적 중요성 차이(MCID)를 반영하는 경우(즉, DLQI와 LS-PGA에서 최소 2포인트 차이) 분석의 품질이 향상됩니다.

표준 치료와 비교하여 개입 및 표준 치료의 비용 효율성에 대한 시험 기반 경제적 평가가 계획됩니다. 주요 결과는 LS-PGA 감소당 증분 비용을 기반으로 한 비용 효율성과 DLQI 감소당 증분 비용을 기반으로 한 비용 효용성입니다.

2년 기간부터 연구에 포함될 때까지 48주 치료 기간까지 총 치료 비용의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.

논의

이 연구는 의사, 간호사 및 약사가 피부과 환자에게 제공하는 개별화되고 최적화된 환자 지원이 국소 치료의 사용을 최적화하고 건선의 중증도를 감소시키며 표준 치료와 비교하여 사회경제적 이점을 가질 수 있는지 여부를 입증할 것입니다. 연구에서 개별화되고 최적화된 환자 지원이 효과적이고 경제적 이점이 있는 것으로 나타나면 클리닉에서 중재를 구현하기 위한 것입니다. 또한 우리는 번역 과정을 통해 개입을 전국적으로 구현하기 위해 노력할 것입니다.

연구 결과는 다른 만성 피부 질환에도 참고할 수 있습니다. 이 연구는 다른 만성 피부 질환의 의학적 순응도를 조사하는 추가 연구 프로젝트의 모델로 조직적으로 사용될 수 있습니다.