Amélioration de l'adhésion des patients atteints de psoriasis aux médicaments topiques

Contexte Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui touche 2 à 4 % de la population adulte occidentale. Elle est associée à de nombreuses comorbidités, affecte négativement la qualité de vie et constitue un fardeau socio-économique pour les patients et la société. Les médicaments topiques sont le traitement de première intention recommandé pour le psoriasis léger à modéré, mais les taux d'observance sont faibles, ce qui constitue un obstacle au succès du traitement, ce qui nécessite des traitements systémiques ou biologiques, qui sont associés à des événements indésirables plus graves et sont plus chers que les médicaments topiques. Cependant, une meilleure observance des médicaments topiques est associée à une meilleure efficacité. C'est pourquoi il est nécessaire d'améliorer l'adhésion des patients atteints de psoriasis aux médicaments topiques.

En plus de l'introduction de technologies nouvelles et avancées, il est nécessaire de mener davantage d'études sur la manière d'optimiser les professionnels de la santé disponibles dans les cliniques de dermatologie. Étant donné que les dermatologues sont une ressource limitée, il est nécessaire d'étudier comment d'autres professionnels de la santé, par exemple, les infirmières hospitalières et les pharmaconomes des pharmacies, peuvent aider les patients atteints de psoriasis dans leur utilisation de médicaments topiques.

Hypothèse

Une intervention de soutien aux patients dispensée par des dermatologues, des infirmières en dermatologie et des pharmaconomes réduit considérablement la gravité du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis par rapport au soutien standard des patients.

Objectifs

L'objectif du projet est de tester si une intervention individualisée d'accompagnement du patient dispensée aux patients atteints de psoriasis par des dermatologues, des infirmières et des pharmaconomes d'une clinique hospitalière de dermatologie peut : 1) réduire la gravité du psoriasis, 2) améliorer la qualité de vie, 3) améliorer l'adhésion aux médicaments topiques prescrits, et 4) être rentable par rapport au traitement standard.

Considérations éthiques

Tous les participants seront pleinement informés du but de l'étude, et l'étude sera réalisée conformément aux principes éthiques du rapport Belmont.

Matériels et méthodes

L'étude est une étude clinique randomisée de supériorité en groupes parallèles, initiée par l'investigateur, monocentrique, à l'insu de l'évaluateur. Avant l'inclusion des participants à l'étude, l'étude sera approuvée par le comité d'éthique régional local.

Nous inclurons des patients (âgés de 18 à 85 ans) atteints de psoriasis léger à modéré.

Résultats

Les mesures des résultats seront soit déclarées par le patient, soit en aveugle par l'évaluateur.

Mesures d'adhérence

Observance primaire : Proportion d'ordonnances topiques exécutées.

Adhérence secondaire :

Quantité de médicaments utilisée en fonction du poids des restes dans les emballages de médicaments utilisés. Les données seront évaluées la semaine 48.

Mesures de la gravité de la maladie

La gravité de la maladie sera mesurée par le Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) (15), et la qualité de vie sera mesurée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI). Ces données seront évaluées au départ, semaines 12, 24, 36 et 48.

Économies financières résultant de l'utilisation de l'intervention

L'analyse des coûts d'une prise en charge optimisée des patients sera mesurée par l'utilisation totale des médicaments contre le psoriasis, y compris les traitements topiques, les traitements systémiques, la photothérapie et les traitements biologiques, par rapport au coût de l'intervention. Une analyse coût-utilité sera appliquée.

Recrutement

Les patients atteints de psoriasis qui utilisent des traitements topiques et sont référés au département de dermatologie de l'hôpital universitaire d'Odense seront recrutés pour le projet jusqu'à ce qu'il y ait un nombre suffisant de participants inclus (n = 80). Si nécessaire, une annonce de recrutement sera utilisée.

Hypothèse et nombre prévu de participants

Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans la réduction du psoriasis entre les groupes d'intervention et de non-intervention.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données d'un projet précédent avec des données de consommation pour l'utilisation de la mousse cutanée de dipropionate de bétaméthasone de calcipotriol prescrite sur 4 semaines. Nous prévoyons une différence de 20 % dans le LS-PGA, une puissance de 80 %, une signification bilatérale de 95 %, une allocation de 1 : 1 et un taux d'abandon attendu de 25 %. Lors de l'utilisation d'un test t non apparié, le calcul a entraîné l'inclusion d'un échantillon composé de 80 participants.

Insu et randomisation

Mise en aveugle des évaluateurs de données : lorsque l'évaluateur de données obtient des données de base des participants à l'étude, elles seront saisies par un outil de collecte de données électronique.

Les participants seront répartis 1: 1 dans un bras d'intervention ou de non-intervention via une randomisation en bloc générée par ordinateur. L'évaluateur des données ne sera pas informé de l'attribution.

Statistiques

Analyse du critère de jugement principal : modifications du LS-PGA

Les changements dans les mesures LS-PGA de la ligne de base aux semaines 12 et de la ligne de base aux semaines 24, 36 et 48 seront comparés entre les deux groupes par un modèle mixte linéaire pour les données longitudinales. LS-PGA sera présenté sous forme de boîtes à moustaches. En tant qu'analyse de sensibilité sur LS-PGA, l'analyse sera réalisée en excluant les données manquantes et après 100 imputations multiples par régression normale multivariée sur les données LS-PGA, sans covariables incluses en plus d'une imputation incluant traitement, âge, sexe et fumer comme covariables.

Analyse des critères de jugement secondaires : modifications du DLQI et de l'observance

Les changements dans les mesures DLQI de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 seront comparés entre les deux groupes par un modèle mixte linéaire pour les données longitudinales. Le DLQI sera présenté sous forme de boîtes à moustaches.

Pour l'analyse de l'observance (par ordonnances remplies, poids et patient rapporté), nous dichotomiserons le taux d'observance avec un seuil sélectionné de 80 %, avec des taux d'observance supérieurs à 80 % considérés comme adhérents (un seuil généralement utilisé lors de l'étude de l'observance dans maladies chroniques) [7, 42]. Nous comparerons les adhésions dichotomisées en utilisant la régression logistique.

L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien expérimenté qui ne connaît pas l'intervention. Une analyse intermédiaire n'est pas prévue.

Analyse économique

Les coûts seront présentés sous la forme d'un coût moyen total totalisant les coûts du traitement du psoriasis répartis entre les coûts hospitaliers, les coûts des soins de santé primaires et les coûts pharmaceutiques. Les coûts seront répartis sur le coût total moyen des soins de santé par patient dans le groupe de non-intervention et d'intervention.

Pour l'analyse coût-efficacité, les coûts moyens des soins de santé seront résumés par groupe sous forme de coûts totaux pour toutes les trajectoires et divisés par le nombre total de participants dans chaque groupe. Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) pour la réduction du LS-PGA et du DLQI sera calculé en divisant la différence de coût moyenne entre les groupes mesurée par la différence de réduction du LS-PGA et du DLQI entre le départ et la semaine 48. La dominance dans les résultats existe si une stratégie s'avère à la fois moins chère et plus efficace. Cela améliorera la qualité de l'analyse si l'ICER reflète une différence minimale d'importance clinique (MCID) dans le DLQI et le LS-PGA (c'est-à-dire au moins une différence de deux points dans le DLQI ainsi que dans le LS-PGA).

Une évaluation économique basée sur des essais du rapport coût-efficacité de l'intervention et des soins standard par rapport aux soins standard est prévue. Les principaux résultats seront le rapport coût-efficacité basé sur le coût différentiel par réduction du LS-PGA et le rapport coût-utilité basé sur le coût différentiel par réduction du DLQI.

Les changements du coût total du traitement d'une période de deux ans jusqu'à l'inclusion dans l'étude à la période de traitement de 48 semaines seront comparés entre les deux groupes.

Discussion

Cette étude démontrera si un accompagnement patient individualisé et optimisé délivré par des médecins, infirmières et pharmaconomes aux patients dermatologiques peut optimiser l'utilisation du traitement topique, réduire la sévérité du psoriasis et avoir des bénéfices socio-économiques par rapport au traitement standard. Si l'étude montre qu'un accompagnement individualisé et optimisé du patient est efficace et présente des avantages économiques, elle vise à ce que l'intervention soit mise en place en clinique. De plus, nous travaillerons à la mise en place de l'intervention à l'échelle nationale par un processus translationnel.

Les résultats de l'étude peuvent également être référés à d'autres troubles dermatologiques chroniques. L'étude peut être utilisée méthodiquement comme modèle pour des projets de recherche supplémentaires portant sur l'observance médicale dans d'autres maladies cutanées chroniques.