Forbedring av psoriasispasienters overholdelse av aktuelle legemidler

Bakgrunn Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer 2-4 % av den vestlige voksne befolkningen. Det er assosiert med mange komorbiditeter, påvirker livskvaliteten negativt og er en sosioøkonomisk belastning for pasienter og samfunnet. Aktuelle legemidler er den anbefalte førstelinjebehandlingen for mild til moderat psoriasis, men overholdelsesraten er lav, noe som er en barriere for suksess i behandlingen, noe som resulterer i behov for systemiske eller biologiske behandlinger, som er assosiert med mer alvorlige bivirkninger og er dyrere enn aktuelle legemidler. Imidlertid er forbedret overholdelse av aktuelle legemidler assosiert med forbedret effekt. Derfor er det behov for å forbedre psoriasispasienters tilslutning til aktuelle legemidler.

Som et supplement til innføring av ny og avansert teknologi er det behov for flere studier om hvordan man kan optimalisere tilgjengelig helsepersonell i hudklinikker. Siden hudleger er en begrenset ressurs, er det behov for å studere hvordan annet helsepersonell, for eksempel sykehussykepleiere og farmakonomer ved apotekene, kan støtte psoriasispasienter i deres bruk av aktuelle legemidler.

Hypotese

En pasientstøttende intervensjon levert av hudleger, hudsykepleiere og farmakonomer reduserer psoriasispasienters alvorlighetsgrad av psoriasis betydelig sammenlignet med standard pasientstøtte.

Mål

Målet med prosjektet er å teste om en individualisert pasientstøttende intervensjon levert til psoriasispasienter av hudleger, sykepleiere og farmakonomer ved en dermatologisk sykehusklinikk kan: 1) redusere alvorlighetsgraden av psoriasis, 2) forbedre livskvaliteten, 3) forbedre overholdelse av foreskrevne aktuelle legemidler, og 4) være kostnadseffektiv sammenlignet med standardbehandling.

Etiske vurderinger

Alle deltakere vil bli fullstendig informert om formålet med studien, og studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Belmont-rapporten.

Materialer og metoder

Studien er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, assessor-blindet, randomisert klinisk studie med parallellgruppeoverlegenhet. Før inkludering av studiedeltakere vil studien godkjennes av den lokale regionale etiske komiteen.

Vi vil inkludere pasienter (18-85 år) med lettere til moderat psoriasis.

Utfall

Utfallsmålinger vil enten være pasientrapportert eller assessor-blindet.

Overholdelsesmålinger

Primær etterlevelse: Andel utfylte aktuelle resepter.

Sekundær overholdelse:

Mengde medikament brukt i henhold til vekten av restene i de brukte legemiddelpakkene. Data vil bli vurdert uke 48.

Målinger av sykdommens alvorlighetsgrad

Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved Lattice-System Physician's Global Assessment (LS-PGA) (15), og livskvaliteten vil bli målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI). Disse dataene vil bli vurdert ved baseline, uke 12, 24, 36 og 48.

Økonomiske besparelser ved bruk av intervensjonen

Kostnadsanalysen av optimalisert pasientstøtte vil bli målt ved total bruk av psoriasismedisiner inkludert topiske behandlinger, systemiske behandlinger, fototerapi og biologiske behandlinger sammenlignet med kostnadene for intervensjonen. En kostnads-nytteanalyse vil bli brukt.

Rekruttering

Psoriasispasienter som bruker lokalbehandling og henvises til Hudavdelingen ved Odense Universitetssykehus vil bli rekruttert til prosjektet inntil det er tilstrekkelig antall deltakere inkludert (n=80). Ved behov vil rekrutteringsannonse benyttes.

Hypotese og forventet antall deltakere

Vår nullhypotese er at det ikke er noen forskjell i reduksjon av psoriasis mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på data fra et tidligere prosjekt med forbruksdata for bruk av foreskrevet kalsipotriol betametasondipropionat kutant skum over 4 uker. Vi forventer en forskjell på 20 % i LS-PGA, effekt 80 %, tosidig signifikans på 95 %, allokering på 1:1 og en forventet frafallsrate på 25 %. Ved bruk av en uparet t-test, resulterte beregningen i inkludering av en utvalgsstørrelse bestående av 80 deltakere.

Blinding og randomisering

Blinding av databedømmerne: Når databedømmeren innhenter basisdata fra studiedeltakerne, vil de legges inn av et elektronisk datainnsamlingsverktøy.

Deltakerne vil bli tildelt 1:1 til en intervensjons- eller ikke-intervensjonsarm via en datamaskingenerert blokkrandomisering. Databedømmeren vil bli blindet for tildelingen.

Statistikk

Analyse av det primære resultatet: endringer i LS-PGA

Endringer i LS-PGA målinger fra baseline til uke 12 og fra baseline til uke 24, 36 og 48 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved lineær blandet modell for longitudinelle data. LS-PGA vil bli presentert i boksplott. Som en sensitivitetsanalyse på LS-PGA, vil analysen bli utført eksklusiv manglende data og etter 100 ganger multiple imputasjoner ved multivariat normal regresjon på LS-PGA data, uten inkluderte kovariater i tillegg til med en imputasjon inkludert behandling, alder, kjønn og røyking som kovariater.

Analyse av sekundære utfall: Endringer i DLQI og etterlevelse

Endringer i DLQI-målinger fra baseline til uke 12, 24, 36 og 48 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved lineær blandet modell for longitudinelle data. DLQI vil bli presentert i boksplott.

For analysen av etterlevelse (etter utfylte resepter, vekt og pasient rapportert), vil vi dikotomisere etterlevelsesraten med et valgt grensesnitt på 80 %, med etterlevelsesrater over 80 % ansett som etterlevende (et grensesnitt som vanligvis brukes når man studerer etterlevelse i kroniske sykdommer) [7, 42]. Vi vil sammenligne de dikotomiserte adherensene ved å bruke logistisk regresjon.

Den statistiske analysen vil bli utført av en erfaren statistiker som er blindet for intervensjonen. Det er ikke planlagt en foreløpig analyse.

Økonomisk analyse

Kostnader vil bli presentert som en total gjennomsnittlig kostnad med totale kostnader for psoriasisbehandling fordelt på sykehuskostnader, primærhelsekostnader og farmasøytiske kostnader. Kostnadene vil fordeles på gjennomsnittlig total helsekostnad per pasient i ikke-intervensjons- og intervensjonsgruppen.

For kostnadseffektivitetsanalyse vil gjennomsnittlige helsekostnader oppsummeres per gruppe som totale kostnader på tvers av alle baner og delt på totalt antall deltakere i hver gruppe. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) for reduksjon i LS-PGA og DLQI vil bli beregnet ved å dele den gjennomsnittlige kostnadsforskjellen mellom gruppene målt ved forskjellen i reduksjon av LS-PGA og DLQI fra baseline til uke 48. Dominans i resultatene eksisterer hvis en strategi viser seg å være både billigere og mer effektiv. Det vil forbedre kvaliteten på analysen hvis ICER reflekterer en minimal klinisk viktighetsforskjell (MCID) i DLQI og LS-PGA (det vil si minst en to-punkts forskjell i DLQI så vel som LS-PGA).

Det planlegges en prøvebasert økonomisk evaluering av kostnadseffektiviteten til intervensjonen og standardbehandlingen sammenlignet med standardbehandlingen. Hovedresultatene vil være kostnadseffektivitet basert på inkrementell kostnad per reduksjon i LS-PGA og kostnadsnytte basert på inkrementell kostnad per reduksjon i DLQI.

Endringer i totale behandlingskostnader fra en toårsperiode frem til studieinkludering til 48 ukers behandlingsperiode vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Diskusjon

Denne studien vil demonstrere om en individualisert, optimalisert pasientstøtte levert av leger, sykepleiere og farmakonomer til dermatologiske pasienter kan optimere bruken av lokal behandling, redusere alvorlighetsgraden av psoriasis og ha sosioøkonomiske fordeler sammenlignet med standardbehandling. Dersom studien viser at individualisert og optimalisert pasientstøtte er effektiv og har økonomiske fordeler, er det ment at intervensjonen skal implementeres i klinikken. I tillegg vil vi jobbe med å implementere intervensjonen nasjonalt ved en translasjonsprosess.

Resultater fra studien kan også henvises til andre kroniske dermatologiske lidelser. Studien kan brukes metodisk som modell for ytterligere forskningsprosjekter som undersøker medisinsk adherens ved andre kroniske hudsykdommer.