Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Megadose Shinbaro Pharmacopuncture hatékonysága krónikus vállfájdalmakban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 8. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Megfigyelési tanulmány a Megadose Shinbaro farmakopunkció hatékonyságáról a vállbetegségek miatti krónikus vállfájdalmakban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy prospektív, eset-kontroll megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálók összehasonlítják a Megadose Shinbaro Pharmacopuncture csoportot a kontrollcsoporttal, hogy elemezzék a váll Megadose Shinbaro Pharmacopuncture hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A farmakopunktúra egy olyan kezelés, amely a 2 legfrekventáltabb koreai gyógyászati ​​kezelési módszert – a hagyományos akupunktúrát és a gyógynövényes gyógymódot – ötvözi gyógynövényi kivonat akupontokba történő befecskendezésével.

A Shinbaro egy finomított gyógynövény-készítmény, amelyet gyulladásos elváltozások és csontbetegségek kezelésére használnak.

Ez a kezelés köztudottan fontos része a koreai orvoslás kezelésének. Ennek a kezelésnek azonban nincs konkrét értéke.

Ezért a kutatók megfigyelési kísérletet végeztek a Megadose Shinbaro Pharmacopuncture vállon történő hatékonyságának elemzésére. 2019 decemberétől a vizsgálók 80 krónikus vállfájdalomban szenvedő beteget gyűjtenek össze mindkét vállán vagy mindkét vállán a numerikus besorolási skálával (NRS) 4 felett.

A vizsgálók összehasonlítják a fájdalmat, a diszfunkciót, az életminőséget és a koreai orvosi kezeléssel (beleértve a Megadose Shinbaro Pharmacopuncture) kezelt betegek elégedettségét, valamint a Megadose Shinbaro Pharmacopuncture kivételével koreai gyógykezeléssel kezelt betegeket.

E két csoport esetében a vizsgálók összehasonlítják az NRS-t (Numeric Rating Scale), a vizuális analóg skálát (VAS), a mozgástartományt (ROM), a vállfájdalmak és rokkantsági indexet (SPADI), a betegek globális változási benyomását (PGIC) és az EuroQol 5-öt. -Méret (EQ-5D-5L).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Haeundae Jaseng koreai orvosi kórházban kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hetes vállfájdalom miatt NRS ≥ 4-es betegek
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 19-70 éves betegek.
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és visszaküldik a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél súlyos betegséget diagnosztizáltak, amely vállfájdalmat okozhat,
  • Progresszív neurológiai hiányban szenvedő betegek, vagy gerincvelő-kompresszió okozta súlyos neurológiai tünetek.
  • Betegek, akik közlekedési baleset okozta fájdalom miatt keresték fel a kórházat.
  • Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknek nehéz teljesíteni a kutatási részvételi megállapodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture Group

A Megadose Shinbaro Pharmacopuncture csoportot, akiket koreai orvosi kezeléssel kezelnek, beleértve a Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-t is, az első, második, harmadik látogatáskor és a kiindulási állapot után 2 héttel értékelik. A betegek pedig az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kapnak telefonos érdeklődést.

A koreai orvosi kezelés magában foglalja az akupunktúrát, a chunát és a koreai gyógynövényeket.
Eljárás: Megadose Shinbaro Pharmacopuncture

A farmakopunktúra egy olyan kezelés, amely a 2 legfrekventáltabb koreai gyógyászati ​​kezelési módszert – a hagyományos akupunktúrát és a gyógynövényes gyógymódot – ötvözi gyógynövényi kivonat akupontokba történő befecskendezésével.

A Shinbaro egy finomított gyógynövény-készítmény, amelyet gyulladásos elváltozások és csontbetegségek kezelésére használnak.
Ellenőrző csoport

A Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-t nem tartalmazó koreai orvosi kezelésben részesülő kontrollcsoportot az első, a második, a harmadik látogatáskor és a kiindulási állapot után 2 héttel értékelik. A betegek pedig az alapvonaltól számított 3 hónap elteltével kapnak telefonos érdeklődést.

A koreai orvosi kezelés magában foglalja az akupunktúrát, a chunát és a koreai gyógynövényeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vállfájdalmak numerikus értékelési skálája
Időkeret: 2 hetesen
A vállfájdalom és kényelmetlenség mértékét NRS segítségével értékelték. Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig. A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be vállfájdalmáról és kellemetlen érzéséről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
2 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vállfájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
A VAS egy olyan értékelési index, amelyben a páciens egy 100 mm-es vonalon rögzíti a fájdalmát úgy, hogy az egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
A szűréskor, kiinduláskor, 2 hét és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
Váll mobilitás a Shoulder ROM-on
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
A váll ROM-át hat irányban (hajlítás, nyújtás, elrablás, addukció, jobbra forgás, balra forgás) mértük goniométerrel.
Kiinduláskor 2 hét és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
Vállfájdalmak és fogyatékossági index kérdőív a vállfájdalmakról és a fogyatékosságról
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
A SPADI egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
A PGIC egy olyan index, amely az ostorcsapás okozta sérülések által okozott funkcionális korlátozások javulását értékeli. A résztvevők a kezelés utáni funkcionális korlátok javulását egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (1=nagyon javult, 4=nincs változás, 7=nagyon sokkal rosszabb). Ezt az indexet eredetileg a pszichológiában való használatra fejlesztették ki, de jelenleg számos más orvosi területen használják a fájdalom javulásának felmérésére.
Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
EuroQol 5-dimenziós
Időkeret: Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
Az EQ-5D-5L az egészségi állapotok többdimenziós vizsgálata után közvetett módon kiszámítja bizonyos egészségi állapotok súlyát az életminőség szempontjából, és ez a legszélesebb körben használt eszköz erre a célra. Az EQ-5D 5 kérdésből áll az aktuális egészségi állapotra vonatkozóan (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), és minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = nincs probléma, 3 = közepes problémák, 5 = súlyos problémák). Ebben a tanulmányban a kutatók az EQ-5D-5L koreai verzióját fogják használni, amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes.
Kiinduláskor 2 hét, 3 hónap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Nemkívánatos események (AE) Az orvosok minden egyes látogatás alkalmával figyelemmel kísérik és rögzítik a páciensnek az integráló koreai gyógyszerre adott váratlan vagy nem szándékos reakcióját. Az integratív koreai gyógyászattal kapcsolatos mellékhatások (AE) magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a koreai gyógyászatról szóló korábbi jelentések alapján várható nemkívánatos eseményeket, és nyitva maradnak minden lehetőség előtt, figyelembe véve az egyéb lehetséges, ismeretlen mellékhatásokat.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A vállfájdalmak numerikus értékelési skálája
Időkeret: A szűréskor, kiinduláskor, 3 hónap és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap
A vállfájdalom és kényelmetlenség mértékét NRS segítségével értékelték. Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig. A résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be vállfájdalmáról és kellemetlen érzéséről az NRS segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kényelmetlenséget”.
A szűréskor, kiinduláskor, 3 hónap és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Medical Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2019-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállízületi rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel