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L'efficacité de la pharmacopuncture Megadose Shinbaro pour les patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule

8 août 2022 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Étude observationnelle sur l'efficacité de la pharmacopuncture Megadose Shinbaro pour les patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule dues aux maladies de l'épaule

Cette étude est un essai observationnel prospectif cas-témoins. Les enquêteurs compareront le groupe Megadose Shinbaro Pharmacopuncture au groupe témoin pour analyser l'efficacité de l'épaule Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacoponcture est un traitement qui combine 2 des méthodes de traitement de la médecine coréenne les plus utilisées - l'acupuncture traditionnelle et la phytothérapie - en injectant un extrait de phytothérapie aux points d'acupuncture.

Shinbaro est une formulation raffinée à base de plantes utilisée pour traiter les lésions enflammées et les maladies osseuses.

Ce traitement est connu pour être une partie importante du traitement de la médecine coréenne. Cependant, il n'y a pas eu de valeur spécifique pour l'effet de ce traitement.

Par conséquent, les enquêteurs ont mené un essai observationnel pour analyser l'efficacité de Megadose Shinbaro Pharmacopuncture sur l'épaule. À partir de décembre 2019, les enquêteurs recueilleront 80 patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule sur les deux ou sur chaque épaule avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 4.

Les enquêteurs compareront la douleur, le dysfonctionnement, la qualité de vie et la satisfaction des patients traités par un traitement médical coréen, y compris Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, et des patients traités par un traitement médical coréen n'incluant pas Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Pour ces deux groupes, les enquêteurs compareront le NRS (échelle d'évaluation numérique), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'amplitude de mouvement (ROM), l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), l'impression globale de changement du patient (PGIC) et EuroQol 5 -Dimension (EQ-5D-5L).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités à l'hôpital de médecine coréenne Haeundae Jaseng

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec NRS ≥ 4 pour douleur à l'épaule sur 3 semaines
  • Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement.
  • Patients qui donnent leur consentement pour participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont été diagnostiqués avec une maladie grave pouvant causer des douleurs à l'épaule,
  • Patients présentant un déficit neurologique progressif ou présentant des symptômes neurologiques graves causés par une compression de la moelle épinière.
  • Les patients qui ont visité un hôpital dans la douleur causée par un accident de la circulation.
  • Patients atteints d'une maladie mentale grave.
  • Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Megadose Shinbaro Pharmacopuncture

Le groupe Megadose Shinbaro Pharmacopuncture qui est traité avec un traitement médical coréen, y compris Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, sera évalué lors de la première, deuxième, troisième visite et 2 semaines après la ligne de base. Et les patients recevront des demandes de renseignements par téléphone après 3 mois à compter de la ligne de base.

Le traitement médical coréen comprend l'acupuncture, le chuna et la phytothérapie coréenne.
Procédure: Megadose Shinbaro Pharmacopuncture

La pharmacoponcture est un traitement qui combine 2 des méthodes de traitement de la médecine coréenne les plus utilisées - l'acupuncture traditionnelle et la phytothérapie - en injectant un extrait de phytothérapie aux points d'acupuncture.

Shinbaro est une formulation raffinée à base de plantes utilisée pour traiter les lésions enflammées et les maladies osseuses.
Groupe de contrôle

Le groupe témoin qui est traité avec un traitement médical coréen n'incluant pas Megadose Shinbaro Pharmacopuncture sera évalué lors de la première, deuxième, troisième visite et 2 semaines après la ligne de base. Et les patients recevront des demandes de renseignements par téléphone après 3 mois à compter de la ligne de base.

Le traitement médical coréen comprend l'acupuncture, le chuna et la phytothérapie coréenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à l'épaule
Délai: A 2 semaines
L'étendue de la douleur et de l'inconfort à l'épaule a été évaluée à l'aide du NRS. Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort à l'épaule à l'aide du NRS, où 0 indique "pas de douleur ou d'inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
A 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur à l'épaule
Délai: Au dépistage, au départ, 2 semaines et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Au dépistage, au départ, 2 semaines et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Mobilité de l'épaule sur la ROM de l'épaule
Délai: Au départ, 2 semaines et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
L'amplitude de mouvement de l'épaule a été mesurée dans six directions (flexion, extension, abduction, adduction, rotation droite, rotation gauche) avec un goniomètre.
Au départ, 2 semaines et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Questionnaire sur l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule sur la douleur et l'incapacité à l'épaule
Délai: Au départ, 2 semaines, 3 mois
SPADI est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Au départ, 2 semaines, 3 mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Au départ, 2 semaines, 3 mois
Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par un coup de fouet cervical. Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire). Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
Au départ, 2 semaines, 3 mois
EuroQol 5 dimensions
Délai: Au départ, 2 semaines, 3 mois
L'EQ-5D-5L est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin. L'EQ-5D se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1=aucun problème, 3=modéré problèmes, 5=problèmes graves). Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront la version coréenne de l'EQ-5D-5L, dont la validité a été démontrée.
Au départ, 2 semaines, 3 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Événements indésirables (EI) Les médecins surveilleront et enregistreront toute réaction inattendue ou involontaire du patient à la médecine coréenne intégrative à chaque visite. Les événements indésirables (EI) associés à la médecine coréenne intégrative comprendront, mais sans s'y limiter, les EI anticipés dans les rapports précédents de la médecine coréenne, et resteront ouverts à toutes les possibilités en tenant compte d'autres EI potentiels inconnus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur à l'épaule
Délai: Au dépistage, au départ, à 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne à 3 mois
L'étendue de la douleur et de l'inconfort à l'épaule a été évaluée à l'aide du NRS. Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort à l'épaule à l'aide du NRS, où 0 indique "pas de douleur ou d'inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
Au dépistage, au départ, à 3 mois et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2019-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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