Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van megadosis Shinbaro-farmacopunctuur voor patiënten met chronische schouderpijn

8 augustus 2022 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observationeel onderzoek naar de effectiviteit van megadosis Shinbaro-farmacopunctuur voor patiënten met chronische schouderpijn als gevolg van schouderaandoeningen

Deze studie is een prospectieve, case-control observationele studie. De onderzoekers zullen de Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-groep vergelijken met de controlegroep om de effectiviteit van de schouder Megadose Shinbaro Pharmacopuncture te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacopunctuur is een behandeling die 2 van de meest gebruikte behandelmethoden in de Koreaanse geneeskunde combineert - traditionele acupunctuur en kruidengeneeskunde - door kruidengeneeskunde-extract op acupunctuurpunten te injecteren.

Shinbaro is een verfijnde kruidenformulering die wordt gebruikt om ontstoken laesies en botziekten te behandelen.

Deze behandeling staat bekend als een belangrijk onderdeel van de behandeling met Koreaanse medicijnen. Er is echter geen specifieke waarde voor het effect van deze behandeling.

Daarom voerden de onderzoekers een observatieonderzoek uit om de effectiviteit van Megadose Shinbaro Pharmacopuncture op de schouder te analyseren. Vanaf december 2019 verzamelen de onderzoekers 80 patiënten met chronische schouderpijn op beide of elke schouder met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 4.

De onderzoekers zullen pijn, disfunctie, kwaliteit van leven en tevredenheid vergelijken van patiënten die worden behandeld met Koreaanse medische behandeling, waaronder Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, en patiënten die worden behandeld met Koreaanse medische behandeling, exclusief Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Voor deze twee groepen zullen de onderzoekers NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) en EuroQol 5 vergelijken. -Afmeting (EQ-5D-5L).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld in het Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NRS ≥ 4 voor schouderpijn gedurende 3 weken
  • Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een ernstige ziekte is vastgesteld die schouderpijn kan veroorzaken,
  • Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen veroorzaakt door compressie van het ruggenmerg.
  • Patiënten die een ziekenhuis bezochten met pijn als gevolg van een verkeersongeval.
  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening.
  • Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture Group

De Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-groep die wordt behandeld met Koreaanse medische behandeling, waaronder Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, zal worden geëvalueerd bij het eerste, tweede, derde bezoek en 2 weken na baseline. En de patiënten ontvangen telefonische vragen na 3 maanden vanaf de basislijn.

De Koreaanse medische behandeling omvat acupunctuur, chuna en Koreaanse kruidengeneeskunde.
Procedure: Megadose Shinbaro Farmacopunctuur

Farmacopunctuur is een behandeling die 2 van de meest gebruikte behandelmethoden in de Koreaanse geneeskunde combineert - traditionele acupunctuur en kruidengeneeskunde - door kruidengeneeskunde-extract op acupunctuurpunten te injecteren.

Shinbaro is een verfijnde kruidenformulering die wordt gebruikt om ontstoken laesies en botziekten te behandelen.
Controlegroep

De controlegroep die wordt behandeld met Koreaanse medische behandeling, exclusief Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, zal worden geëvalueerd bij het eerste, tweede, derde bezoek en 2 weken na baseline. En de patiënten ontvangen telefonische vragen na 3 maanden vanaf de basislijn.

De Koreaanse medische behandeling omvat acupunctuur, chuna en Koreaanse kruidengeneeskunde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal van schouderpijn
Tijdsspanne: Op 2 weken
De mate van schouderpijn en ongemak werd beoordeeld met behulp van NRS. NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10. De deelnemer wordt gevraagd om zijn schouderpijn en ongemak te melden met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
Op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal van schouderpijn
Tijdsspanne: Bij screening, nulmeting, 2 weken en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
VAS is een beoordelingsindex waarin de patiënt zijn pijn registreert op een lijn van 100 mm van 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen' aan het andere uiteinde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Bij screening, nulmeting, 2 weken en tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Schoudermobiliteit op de Shoulder ROM
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Schouder-ROM werd gemeten in zes richtingen (flexie, extensie, abductie, adductie, rechtsrotatie, linksrotatie) met een goniometer.
Bij baseline, 2 weken en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindexvragenlijst van schouderpijn en invaliditeit
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
De PGIC is een index die verbeteringen in functionele beperking als gevolg van een whiplash beoordeelt. Deelnemers beoordelen de verbetering in functionele beperkingen na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter). Deze index is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik in de psychologie, maar wordt momenteel op verschillende andere medische gebieden gebruikt om verbeteringen in pijn te beoordelen.
Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
EuroQol 5-Dimensie
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
De EQ-5D-5L is een methode voor het indirect berekenen van de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor kwaliteit van leven na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument. De EQ-5D bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 3=matig problemen, 5=ernstige problemen). In deze studie zullen de onderzoekers de Koreaanse versie van de EQ-5D-5L gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
Bij baseline, 2 weken, 3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Bijwerkingen (AE) Artsen zullen bij elk bezoek elke onverwachte of onbedoelde reactie van de patiënt op integratieve Koreaanse geneeskunde controleren en registreren. Bijwerkingen (AE's) geassocieerd met integratieve Koreaanse geneeskunde omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bijwerkingen die worden verwacht uit eerdere rapporten over Koreaanse geneeskunde, en zullen open blijven staan ​​voor alle mogelijkheden, rekening houdend met andere potentiële, onbekende bijwerkingen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Numerieke beoordelingsschaal van schouderpijn
Tijdsspanne: Bij screening, basislijn, 3 maanden en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
De mate van schouderpijn en ongemak werd beoordeeld met behulp van NRS. NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10. De deelnemer wordt gevraagd om zijn schouderpijn en ongemak te melden met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
Bij screening, basislijn, 3 maanden en na afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2019-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schoudergewrichtsaandoening

Klinische onderzoeken op Megadose Shinbaro Farmacopunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren