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만성 어깨 통증 환자에 대한 메가도스 신바로약침의 효과

2022년 8월 8일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

어깨 질환으로 인한 만성 어깨 통증 환자에서 신바로 메가도스 약침의 효과에 대한 관찰 연구

이 연구는 전향적 사례 관리 관찰 시험입니다. 연구자들은 신바로약침 메가도스군과 대조군을 비교하여 어깨 메가도스 신바로약침의 효과를 분석할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

약침은 한의학에서 가장 많이 시행되는 두 가지 치료 방법인 전통 침술과 한약을 결합하여 경혈에 한약 추출물을 주입하는 치료법입니다.

신바로는 염증성 병변과 뼈 질환을 치료하는 데 사용되는 정제된 한방 제제입니다.

이 치료법은 한의학 치료의 중요한 부분으로 알려져 있습니다. 그러나 이 치료의 효과에 대한 구체적인 가치는 없습니다.

이에 연구진은 어깨에 메가도스 신바로약침의 효과를 분석하기 위해 관찰시험을 진행하였다. 2019년 12월부터 양 어깨 또는 양쪽 어깨의 만성 어깨 통증 환자 80명을 대상으로 NRS(Numeric Rating Scale) 4 이상을 수집한다.

신바로약침을 포함한 한방치료를 받은 환자와 신바로약침을 포함하지 않은 한방치료를 받은 환자의 통증, 기능장애, 삶의 질, 만족도를 비교한다.

이 두 그룹에 대해 조사관은 NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI), Patient Global Impression of Change(PGIC) 및 EuroQol 5를 비교합니다. -치수(EQ-5D-5L).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해운대자생한방병원에서 진료받는 환자들

설명

포함 기준:

  • 3주 이상 어깨 통증에 대해 NRS ≥ 4인 환자
  • 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 19-70세인 환자.
  • 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자

제외 기준:

  • 어깨 통증을 유발할 수 있는 중증 질환 진단을 받은 환자,
  • 진행성 신경학적 결함이 있거나 척수 압박으로 인한 심각한 신경학적 증상이 있는 환자.
  • 교통사고로 인한 통증으로 병원을 찾은 환자들.
  • 심각한 정신 질환을 앓고 있는 환자.
  • 연구참여동의서 작성이 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메가도스 신바로약침그룹

메가도스 신바로약침을 포함한 한방치료를 받고 있는 메가도스 신바로약침군은 1차, 2차, 3차 내원 및 베이스라인 후 2주에 평가를 받게 됩니다. 그리고 환자들은 기준선으로부터 3개월 후에 전화 문의를 받게 됩니다.

한방치료에는 침, 추나, 한약이 있다.
절차: 메가도스 신바로약침

약침은 한의학에서 가장 많이 시행되는 두 가지 치료 방법인 전통 침과 한약을 결합하여 경혈에 한약 추출물을 주입하는 치료법입니다.

신바로는 염증성 병변과 뼈 질환을 치료하는 데 사용되는 정제된 한방 제제입니다.
대조군

메가도스 신바로약침을 제외한 한방치료를 받은 대조군은 1차, 2차, 3차 방문 및 베이스라인 후 2주에 평가한다. 그리고 환자는 기준선으로부터 3개월 후에 전화 문의를 받게 됩니다.

한방치료에는 침, 추나, 한약이 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증의 숫자 등급 척도
기간: 2주에
어깨 통증 및 불편 정도는 NRS를 사용하여 평가하였다. NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다. 참가자는 NRS를 사용하여 어깨 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
2주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증의 시각적 아날로그 척도
기간: 스크리닝, 기준선, 2주 및 연구 완료까지 평균 3개월
VAS는 환자가 자신의 통증을 한쪽 끝에는 '통증 없음', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'부터 100mm 라인에 기록하는 평가 지표입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
스크리닝, 기준선, 2주 및 연구 완료까지 평균 3개월
어깨 ROM의 어깨 이동성
기간: 기준선에서 2주 및 연구 완료까지 평균 3개월
어깨 ROM은 측각기로 6방향(굴곡, 신전, 외전, 내전, 우측회전, 좌측회전) 측정하였다.
기준선에서 2주 및 연구 완료까지 평균 3개월
어깨 통증 및 장애에 대한 어깨 통증 및 장애 지수 설문지
기간: 기준시점, 2주, 3개월
SPADI는 통증에 대한 차원과 기능적 활동에 대한 차원의 두 가지 차원으로 구성된 자기 관리 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
기준시점, 2주, 3개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 기준시점, 2주, 3개월
PGIC는 편타 손상으로 인한 기능 제한의 개선을 평가하는 지표입니다. 참가자는 7점 리커트 척도(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 나빠짐)로 치료 후 기능 제한의 개선 정도를 평가합니다. 이 지수는 원래 심리학에서 사용하기 위해 개발되었지만 현재 통증 개선을 평가하기 위해 다양한 다른 의료 분야에서 사용되고 있습니다.
기준시점, 2주, 3개월
EuroQol 5차원
기간: 기준시점, 2주, 3개월
EQ-5D-5L은 건강상태를 다차원적으로 조사하여 삶의 질에 대한 특정 건강상태의 가중치를 간접적으로 산출하는 방법으로 이를 위해 가장 널리 사용되는 도구이다. EQ-5D는 현재 건강상태(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증, 불안/우울증)에 대한 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5점 리커트 척도(1=문제 없음, 3=보통)로 채점된다. 문제, 5=심각한 문제). 본 연구에서는 유효성이 입증된 한국형 EQ-5D-5L을 사용한다.
기준시점, 2주, 3개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지 평균 3개월
부작용(AE) 의사는 방문할 때마다 한의학 통합에 대한 예상하지 못한 또는 의도하지 않은 환자 반응을 모니터링하고 기록합니다. 통합 한의학과 관련된 부작용(AE)은 이전의 한의학 보고서에서 예상되는 AE를 포함하되 이에 국한되지 않으며 다른 잠재적인 알려지지 않은 AE를 고려하여 모든 가능성을 열어둘 것입니다.
학습 완료까지 평균 3개월
어깨 통증의 숫자 등급 척도
기간: 스크리닝, 베이스라인, 3개월 및 연구 완료 시, 평균 3개월
어깨 통증 및 불편 정도는 NRS를 사용하여 평가하였다. NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다. 참가자는 NRS를 사용하여 어깨 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
스크리닝, 베이스라인, 3개월 및 연구 완료 시, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaseng Medical Foundation

수사관

  • 연구 의자: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-CT-2019-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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