Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost farmakopunktury Megadose Shinbaro pro pacienty s chronickou bolestí ramene

8. srpna 2022 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observační studie o účinnosti megadávkové farmakopunktury Shinbaro u pacientů s chronickou bolestí ramene v důsledku onemocnění ramen

Tato studie je prospektivní, případová-kontrolní observační studie. Vyšetřovatelé porovnají skupinu Megadose Shinbaro Pharmacopuncture s kontrolní skupinou, aby analyzovali účinnost ramenní Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakopunktura je léčba, která kombinuje 2 z nejfrekventovanějších léčebných metod korejské medicíny - tradiční akupunkturu a bylinnou medicínu - injekčním podáváním extraktu z bylinné medicíny do akupunkturních bodů.

Shinbaro je rafinovaná bylinná formulace používaná k léčbě zanícených lézí a onemocnění kostí.

Tato léčba je známá jako důležitá součást léčby korejské medicíny. Pro účinek této léčby však nebyla stanovena žádná konkrétní hodnota.

Vyšetřovatelé proto provedli pozorovací studii k analýze účinnosti Megadose Shinbaro Pharmacopuncture na rameni. Od prosince 2019 budou vyšetřovatelé shromažďovat 80 pacientů s chronickou bolestí ramene na obou nebo na každém rameni s číselnou stupnicí hodnocení (NRS) nad 4.

Vyšetřovatelé budou porovnávat bolest, dysfunkci, kvalitu života a spokojenost pacientů, kteří jsou léčeni korejskou léčbou včetně Megadose Shinbaro Pharmacopuncture a pacientů, kteří jsou léčeni korejskou léčbou, která nezahrnuje Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Pro tyto dvě skupiny budou vyšetřovatelé porovnávat NRS (numerická hodnotící škála), vizuální analogovou škálu (VAS), rozsah pohybu (ROM), index bolesti v rameni a postižení (SPADI), pacientský globální dojem změny (PGIC) a EuroQol 5 -Rozměr (EQ-5D-5L).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni v nemocnici korejské medicíny Haeundae Jaseng

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NRS ≥ 4 pro bolest ramene po dobu 3 týdnů
  • Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu.
  • Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno závažné onemocnění, které může způsobit bolest ramene,
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky způsobenými kompresí míchy.
  • Pacienti, kteří navštívili nemocnici v bolestech způsobených dopravní nehodou.
  • Pacienti s těžkým duševním onemocněním.
  • Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture Group

Skupina Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, která je léčena korejskou léčbou včetně Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, bude hodnocena při první, druhé, třetí návštěvě a 2 týdny po výchozím stavu. A pacienti budou dostávat telefonické dotazy po 3 měsících od výchozího stavu.

Korejská léčba zahrnuje akupunkturu, chunu a korejskou bylinnou medicínu.
Postup: Megadose Shinbaro Pharmacopuncture

Farmakopunktura je léčba, která kombinuje 2 z nejfrekventovanějších léčebných metod korejské medicíny - tradiční akupunkturu a bylinnou medicínu - injekčním podáváním extraktu z bylinné medicíny do akupunkturních bodů.

Shinbaro je rafinovaná bylinná formulace používaná k léčbě zanícených lézí a onemocnění kostí.
Kontrolní skupina

Kontrolní skupina, která je léčena korejskou léčbou, která nezahrnuje Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, bude hodnocena při první, druhé, třetí návštěvě a 2 týdny po výchozí hodnotě. A pacienti budou dostávat telefonické dotazy po 3 měsících od výchozího stavu.

Korejská léčba zahrnuje akupunkturu, chunu a korejskou bylinnou medicínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice bolesti ramene
Časové okno: Ve 2 týdnech
Rozsah bolesti ramene a diskomfortu byl hodnocen pomocí NRS. NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastník je požádán, aby uvedl svou bolest a nepohodlí v rameni pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti ramene
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav, 2 týdny a po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Při screeningu, výchozí stav, 2 týdny a po dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Mobilita ramen na rameni ROM
Časové okno: Na začátku 2 týdny a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Rameno ROM bylo měřeno v šesti směrech (flexe, extenze, abdukce, addukce, pravá rotace, levá rotace) pomocí goniometru.
Na začátku 2 týdny a po dokončení studie v průměru 3 měsíce
Dotazník indexu bolesti a invalidity ramene o bolesti a invaliditě ramene
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 3 měsíce
SPADI je samoobslužný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Na začátku 2 týdny, 3 měsíce
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 3 měsíce
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře. Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší). Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
Na začátku 2 týdny, 3 měsíce
EuroQol 5-Dimension
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 3 měsíce
EQ-5D-5L je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a ​​je pro tento účel nejpoužívanějším nástrojem. EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy). V této studii budou vyšetřovatelé používat korejskou verzi EQ-5D-5L, u které bylo prokázáno, že je platná.
Na začátku 2 týdny, 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Nežádoucí příhody (AE) Lékaři budou při každé návštěvě sledovat a zaznamenávat jakoukoli neočekávanou nebo nezamýšlenou reakci pacienta na integrativní korejskou medicínu. Nežádoucí příhody (AE) spojené s integrativní korejskou medicínou budou mimo jiné zahrnovat AE očekávané z předchozích zpráv o korejské medicíně a zůstanou otevřené všem možnostem s přihlédnutím k dalším potenciálním, neznámým AE.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Numerická hodnotící stupnice bolesti ramene
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení studie průměrně 3 měsíce
Rozsah bolesti ramene a diskomfortu byl hodnocen pomocí NRS. NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10. Účastník je požádán, aby uvedl svou bolest a nepohodlí v rameni pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Při screeningu, výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení studie průměrně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2019-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ramenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit