A eficácia da farmacopuntura Megadose Shinbaro para pacientes com dor crônica no ombro
Estudo observacional sobre a eficácia da farmacopuntura Megadose Shinbaro para pacientes com dor crônica no ombro devido a doenças do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A farmacopuntura é um tratamento que combina 2 dos métodos de tratamento da medicina coreana mais frequentes - acupuntura tradicional e fitoterapia - injetando extrato de fitoterápico em pontos de acupuntura.
Shinbaro é uma formulação herbal refinada usada para tratar lesões inflamadas e doenças ósseas.
Este tratamento é conhecido por ser uma parte importante do tratamento da medicina coreana. No entanto, não houve valor específico para o efeito deste tratamento.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo observacional para analisar a eficácia da farmacopuntura Megadose Shinbaro no ombro. A partir de dezembro de 2019, os investigadores coletarão 80 pacientes com dor crônica no ombro em ambos ou em cada ombro com a escala de classificação numérica (NRS) acima de 4.
Os investigadores irão comparar a dor, a disfunção, a qualidade de vida e a satisfação dos pacientes tratados com o tratamento médico coreano, incluindo a Farmacopuntura Megadose Shinbaro, e os pacientes tratados com o tratamento médico coreano, que não inclui a Farmacopuntura Megadose Shinbaro.
Para esses dois grupos, os investigadores irão comparar NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) e EuroQol 5 -Dimensão (EQ-5D-5L).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NRS ≥ 4 para dor no ombro por 3 semanas
- Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento.
- Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com uma doença grave que pode causar dor no ombro,
- Pacientes com déficit neurológico progressivo ou com sintomas neurológicos graves causados por compressão da medula espinhal.
- Pacientes que visitaram um hospital com dor causada por um acidente de trânsito.
- Pacientes com doença mental grave.
- Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Farmacopuntura Megadose Shinbaro
O grupo Megadose Shinbaro Pharmacopuncture que é tratado com tratamento médico coreano, incluindo Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, será avaliado na primeira, segunda, terceira visita e 2 semanas após a linha de base. E os pacientes receberão consultas por telefone após 3 meses da linha de base. O tratamento médico coreano inclui acupuntura, chuna e fitoterapia coreana. |
A farmacopuntura é um tratamento que combina 2 dos métodos de tratamento da medicina coreana mais frequentes - acupuntura tradicional e fitoterapia - injetando extrato de fitoterápico em pontos de acupuntura. Shinbaro é uma formulação herbal refinada usada para tratar lesões inflamadas e doenças ósseas. |
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Grupo de controle
O grupo de controle que é tratado com tratamento médico coreano, não incluindo Megadose Shinbaro Farmacopuntura, será avaliado na primeira, segunda, terceira visita e 2 semanas após a linha de base. E os pacientes receberão consultas por telefone após 3 meses da linha de base. O tratamento médico coreano inclui acupuntura, chuna e fitoterapia coreana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor no ombro
Prazo: Com 2 semanas
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A extensão da dor e desconforto no ombro foi avaliada usando NRS.
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto no ombro usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Com 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de dor no ombro
Prazo: Na triagem, linha de base, 2 semanas e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Na triagem, linha de base, 2 semanas e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Mobilidade do ombro no ombro ROM
Prazo: No início do estudo, 2 semanas e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A ADM do ombro foi medida em seis direções (flexão, extensão, abdução, adução, rotação direita, rotação esquerda) com goniômetro.
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No início do estudo, 2 semanas e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
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Questionário do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro para Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: No início, 2 semanas, 3 meses
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O SPADI é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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No início, 2 semanas, 3 meses
|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: No início, 2 semanas, 3 meses
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O PGIC é um índice que avalia as melhorias na limitação funcional causada por lesões cervicais.
Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior).
Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
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No início, 2 semanas, 3 meses
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EuroQol 5-Dimensão
Prazo: No início, 2 semanas, 3 meses
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O EQ-5D-5L é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim.
O EQ-5D consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas graves).
Neste estudo, os investigadores usarão a versão coreana do EQ-5D-5L, que demonstrou ser válida.
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No início, 2 semanas, 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Eventos adversos (AE) Os médicos monitorarão e registrarão qualquer reação inesperada ou não intencional do paciente à medicina coreana integrativa em cada visita.
Os eventos adversos (EAs) associados à medicina coreana integrativa incluirão, mas não se limitarão a, AEs antecipados de relatórios anteriores da medicina coreana e permanecerão abertos a todas as possibilidades, levando em consideração outros AEs potenciais e desconhecidos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala numérica de dor no ombro
Prazo: Na triagem, linha de base, 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A extensão da dor e desconforto no ombro foi avaliada usando NRS.
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto no ombro usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Na triagem, linha de base, 3 meses e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2019-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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