Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Megados Shinbaro Pharmacopucture för patienter med kronisk axelsmärta

8 augusti 2022 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observationsstudie om effektiviteten av Megados Shinbaro Farmakopuncture för patienter med kronisk axelsmärta på grund av axelsjukdomar

Denna studie är en prospektiv, fall-kontroll observationsstudie. Utredarna kommer att jämföra Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-gruppen med kontrollgruppen för att analysera effektiviteten av axel Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakopunktur är en behandling som kombinerar 2 av de mest frekventa behandlingsmetoderna för koreansk medicin - traditionell akupunktur och örtmedicin - genom att injicera örtmedicinextrakt vid akupunkter.

Shinbaro är en raffinerad växtbaserad formulering som används för att behandla inflammerade lesioner och bensjukdomar.

Denna behandling är känd för att vara en viktig del av koreansk medicinbehandling. Det har dock inte funnits något specifikt värde för effekten av denna behandling.

Därför genomförde utredarna observationsstudier för att analysera effektiviteten av Megadose Shinbaro Pharmacopucture på axeln. Från december 2019 kommer utredarna att samla in 80 patienter med kronisk axelsmärta på båda eller varje axel med den numeriska betygsskalan (NRS) över 4.

Utredarna kommer att jämföra smärta, dysfunktion, livskvalitet och tillfredsställelse hos patienter som behandlas med koreansk medicinsk behandling inklusive Megadose Shinbaro Pharmacopucture och patienter som behandlas med koreansk medicinsk behandling som inte inkluderar Megadose Shinbaro Pharmacopucture.

För dessa två grupper kommer utredarna att jämföra NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Shoulder Pain and Disability Index(SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) och EuroQol 5 -Dimension (EQ-5D-5L).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas på Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NRS ≥ 4 för axelsmärta under 3 veckor
  • Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret.
  • Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med en allvarlig sjukdom som kan orsaka axelsmärta,
  • Patienter med progressivt neurologiskt underskott eller med allvarliga neurologiska symtom orsakade av ryggmärgskompression.
  • Patienter som besökte ett sjukhus med smärtor orsakade av en trafikolycka.
  • Patienter med en allvarlig psykisk sjukdom.
  • Patienter som har svårt att slutföra avtalet om forskningsmedverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Megados Shinbaro Pharmacopuncture Group

Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-gruppen som behandlas med koreansk medicinsk behandling inklusive Megadose Shinbaro Pharmacopuncture kommer att utvärderas vid första, andra, tredje besöket och 2 veckor efter baslinjen. Och patienterna kommer att få telefonförfrågningar efter 3 månader från baslinjen.

Den koreanska medicinska behandlingen inkluderar akupunktur, chuna och koreansk örtmedicin.
Procedur: Megados Shinbaro Pharmacopucture

Farmakopunktur är en behandling som kombinerar 2 av de mest frekventa behandlingsmetoderna för koreansk medicin - traditionell akupunktur och örtmedicin - genom att injicera örtmedicinextrakt vid akupunkter.

Shinbaro är en raffinerad växtbaserad formulering som används för att behandla inflammerade lesioner och bensjukdomar.
Kontrollgrupp

Kontrollgruppen som behandlas med koreansk medicinsk behandling som inte inkluderar Megadose Shinbaro Pharmacopucture kommer att utvärderas vid första, andra, tredje besöket och 2 veckor efter baslinjen. Och patienterna kommer att få telefonförfrågningar efter 3 månader från baslinjen.

Den koreanska medicinska behandlingen inkluderar akupunktur, chuna och koreansk örtmedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värdering Skala för axelsmärta
Tidsram: Vid 2 veckor
Omfattningen av axelsmärta och obehag bedömdes med hjälp av NRS. NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin axelsmärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den allvarligaste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale of shoulder pain
Tidsram: Vid screening, baseline, 2 veckor och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Vid screening, baseline, 2 veckor och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Axelrörlighet på Shoulder ROM
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Skulder-ROM mättes i sex riktningar (flexion, extension, abduktion, adduktion, högerrotation, vänsterrotation) med goniometer.
Vid baslinjen, 2 veckor och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Shoulder Pain and Disability Index frågeformulär över axelvärk och funktionsnedsättning
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
SPADI är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av whiplashskada. Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre). Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom olika andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
EuroQol 5-dimension
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
EQ-5D-5L är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål. EQ-5D består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3=måttlig problem, 5=svåra problem). I denna studie kommer utredarna att använda den koreanska versionen av EQ-5D-5L, som har visat sig vara giltig.
Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 månader
Biverkningar (AE) Läkare kommer att övervaka och registrera alla oväntade eller oavsiktliga patientreaktioner på integrerad koreansk medicin vid varje besök. Biverkningar (AE) associerade med integrerad koreansk medicin kommer att inkludera, men inte begränsas till, biverkningar som förväntas från tidigare rapporter om koreansk medicin, och kommer att vara öppna för alla möjligheter med hänsyn till andra potentiella, okända biverkningar.
Genom avslutad studie, i snitt 3 månader
Numerisk värdering Skala för axelsmärta
Tidsram: Vid screening, baseline, 3 månader och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Omfattningen av axelsmärta och obehag bedömdes med hjälp av NRS. NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin axelsmärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den allvarligaste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Vid screening, baseline, 3 månader och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Utredare

  • Studiestol: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2019-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skulderledssjukdom

Kliniska prövningar på Megados Shinbaro Pharmacopucture

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera