Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność farmakopunktury Megadose Shinbaro u pacjentów z przewlekłym bólem barku

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności megadawkowej farmakopunktury Shinbaro u pacjentów z przewlekłym bólem barku spowodowanym chorobami barku

Niniejsze badanie jest prospektywnym, kliniczno-kontrolnym badaniem obserwacyjnym. Badacze porównają grupę Megadose Shinbaro Pharmacopuncture z grupą kontrolną, aby przeanalizować skuteczność farmakopunktury Megadose Shinbaro na ramię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakopunktura to zabieg, który łączy w sobie 2 najpopularniejsze metody lecznicze medycyny koreańskiej – tradycyjną akupunkturę i ziołolecznictwo – poprzez wstrzykiwanie ekstraktu ziołolecznictwa w punkty akupunkturowe.

Shinbaro to wyrafinowany preparat ziołowy stosowany w leczeniu zmian zapalnych i chorób kości.

Wiadomo, że leczenie to jest ważną częścią leczenia medycyny koreańskiej. Jednak nie było żadnej konkretnej wartości dla efektu tego leczenia.

Dlatego badacze przeprowadzili badanie obserwacyjne, aby przeanalizować skuteczność Megadose Shinbaro Pharmacopuncture na ramię. Od grudnia 2019 r. badacze zbiorą 80 pacjentów z przewlekłym bólem barku w obu barkach lub każdym barku z numeryczną skalą ocen (NRS) powyżej 4.

Badacze porównają ból, dysfunkcję, jakość życia i zadowolenie pacjentów leczonych koreańskim leczeniem, w tym Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, oraz pacjentów leczonych koreańskim leczeniem, które nie obejmuje Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

W przypadku tych dwóch grup badacze porównają NRS (numeryczną skalę oceny), wizualną skalę analogową (VAS), zakres ruchu (ROM), wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) i EuroQol 5 -Wymiar (EQ-5D-5L).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w szpitalu medycyny koreańskiej Haeundae Jaseng

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NRS ≥ 4 dla bólu barku przez 3 tygodnie
  • Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką chorobę, która może powodować ból barku,
  • Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub z poważnymi objawami neurologicznymi spowodowanymi uciskiem rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala z bólem spowodowanym wypadkiem drogowym.
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną.
  • Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture Group

Grupa Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, która jest leczona koreańskim leczeniem, w tym Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, zostanie oceniona podczas pierwszej, drugiej, trzeciej wizyty i 2 tygodnie po okresie wyjściowym. A pacjenci otrzymają zapytania telefoniczne po 3 miesiącach od linii bazowej.

Koreańska medycyna obejmuje akupunkturę, chuna i koreańską medycynę ziołową.
Procedura: Megadawkowa farmakopunktura Shinbaro

Farmakopunktura to zabieg, który łączy w sobie 2 najpopularniejsze metody lecznicze medycyny koreańskiej – tradycyjną akupunkturę i ziołolecznictwo – poprzez wstrzykiwanie ekstraktu ziołolecznictwa w punkty akupunkturowe.

Shinbaro to wyrafinowany preparat ziołowy stosowany w leczeniu zmian zapalnych i chorób kości.
Grupa kontrolna

Grupa kontrolna, która jest leczona koreańskimi metodami medycznymi z wyłączeniem Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, zostanie oceniona podczas pierwszej, drugiej, trzeciej wizyty i 2 tygodnie po okresie wyjściowym. A pacjenci otrzymają zapytania telefoniczne po 3 miesiącach od linii bazowej.

Koreańska medycyna obejmuje akupunkturę, chuna i koreańską medycynę ziołową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu barku
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
Stopień bólu i dyskomfortu barku oceniano za pomocą NRS. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu barku i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
W wieku 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu barku
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na 100-milimetrowej linii od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W momencie badania przesiewowego, na początku badania, 2 tygodnie i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Mobilność ramion na ramieniu ROM
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie i do końca badania, średnio 3 miesiące
ROM barku mierzono w sześciu kierunkach (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, obrót w prawo, obrót w lewo) za pomocą goniometru.
Na początku, 2 tygodnie i do końca badania, średnio 3 miesiące
Kwestionariusz wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności dotyczący bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej). Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
EuroQol 5 wymiarów
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
EQ-5D-5L jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu. Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy). W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D-5L, której ważność została wykazana.
Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE) Podczas każdej wizyty lekarze będą monitorować i rejestrować każdą nieoczekiwaną lub niezamierzoną reakcję pacjenta na integracyjną medycynę koreańską. Zdarzenia niepożądane (AE) związane z integracyjną medycyną koreańską będą obejmować między innymi zdarzenia niepożądane przewidywane z poprzednich doniesień dotyczących medycyny koreańskiej i pozostaną otwarte na wszystkie możliwości, biorąc pod uwagę inne potencjalne, nieznane zdarzenia niepożądane.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu barku
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego, na początku badania, 3 miesiące i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Stopień bólu i dyskomfortu barku oceniano za pomocą NRS. NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie bólu barku i dyskomfortu za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
W momencie badania przesiewowego, na początku badania, 3 miesiące i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2019-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie stawu barkowego

Badania kliniczne na Megadawkowa farmakopunktura Shinbaro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj