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Die Wirksamkeit der Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur für Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

8. August 2022 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der Megadosis-Shinbaro-Pharmakopunktur bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen aufgrund von Schultererkrankungen

Diese Studie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Die Prüfärzte werden die Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur-Gruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um die Wirksamkeit der Schulter-Megadose-Shinbaro-Pharmakopunktur zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakopunktur ist eine Behandlung, die 2 der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden der koreanischen Medizin - traditionelle Akupunktur und Kräutermedizin - kombiniert, indem Kräuterextrakte an Akupunkturpunkten injiziert werden.

Shinbaro ist eine raffinierte Kräuterformulierung zur Behandlung von entzündeten Läsionen und Knochenerkrankungen.

Diese Behandlung ist bekanntermaßen ein wichtiger Bestandteil der Behandlung mit koreanischer Medizin. Es gab jedoch keinen spezifischen Wert für die Wirkung dieser Behandlung.

Daher führten die Forscher Beobachtungsversuche durch, um die Wirksamkeit von Megadose Shinbaro Pharmacopuncture auf die Schulter zu analysieren. Ab Dezember 2019 werden die Ermittler 80 Patienten mit chronischen Schulterschmerzen an beiden oder jeder Schulter mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) über 4 sammeln.

Die Prüfärzte vergleichen Schmerzen, Funktionsstörungen, Lebensqualität und Zufriedenheit von Patienten, die mit koreanischer medizinischer Behandlung, einschließlich Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur, behandelt werden, und Patienten, die mit koreanischer medizinischer Behandlung, einschließlich Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur, behandelt werden.

Für diese beiden Gruppen vergleichen die Ermittler NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range of Motion (ROM), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) und EuroQol 5 -Abmessung (EQ-5D-5L).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NRS ≥ 4 für Schulterschmerzen über 3 Wochen
  • Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung zurücksenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine schwere Krankheit diagnostiziert wurde, die Schulterschmerzen verursachen kann,
  • Patienten mit fortschreitendem neurologischem Defizit oder mit schweren neurologischen Symptomen, die durch Rückenmarkskompression verursacht werden.
  • Patienten, die aufgrund eines Verkehrsunfalls mit Schmerzen ein Krankenhaus aufsuchten.
  • Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung.
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Forschungsbeteiligungsvereinbarung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture Group

Die Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur-Gruppe, die mit koreanischer medizinischer Behandlung einschließlich Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur behandelt wird, wird beim ersten, zweiten, dritten Besuch und 2 Wochen nach der Grundlinie bewertet. Und die Patienten erhalten nach 3 Monaten ab der Baseline telefonische Anfragen.

Die koreanische medizinische Behandlung umfasst Akupunktur, Chuna und koreanische Kräutermedizin.
Verfahren: Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur

Die Pharmakopunktur ist eine Behandlung, die 2 der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden der koreanischen Medizin - traditionelle Akupunktur und Kräutermedizin - kombiniert, indem Kräuterextrakte an Akupunkturpunkten injiziert werden.

Shinbaro ist eine raffinierte Kräuterformulierung zur Behandlung von entzündeten Läsionen und Knochenerkrankungen.
Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe, die mit koreanischer medizinischer Behandlung ohne Megadose Shinbaro-Pharmakopunktur behandelt wird, wird beim ersten, zweiten, dritten Besuch und 2 Wochen nach der Grundlinie untersucht. Und die Patienten erhalten nach 3 Monaten ab der Baseline telefonische Anfragen.

Die koreanische medizinische Behandlung umfasst Akupunktur, Chuna und koreanische Kräutermedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schulterschmerzen
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
Das Ausmaß der Schulterschmerzen und -beschwerden wurde mittels NRS beurteilt. NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schulterschmerzen und -beschwerden mithilfe von NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ anzeigt.
Mit 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala von Schulterschmerzen
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline, 2 Wochen und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
VAS ist ein Bewertungsindex, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer 100-mm-Linie von „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende aufzeichnet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Beim Screening, Baseline, 2 Wochen und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Schultermobilität auf dem Schulter-ROM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Schulter-ROM wurde in sechs Richtungen (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Rechtsrotation, Linksrotation) mit einem Goniometer gemessen.
Zu Studienbeginn 2 Wochen und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex-Fragebogen zu Schulterschmerzen und -behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate
SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate
Der PGIC ist ein Index, der die Verbesserung der Funktionseinschränkung durch ein Schleudertrauma bewertet. Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Funktionseinschränkungen nach der Behandlung auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1=sehr viel besser, 4=keine Veränderung, 7=sehr viel schlechter). Dieser Index wurde ursprünglich für die Verwendung in der Psychologie entwickelt, wird aber derzeit in verschiedenen anderen medizinischen Bereichen verwendet, um Verbesserungen bei Schmerzen zu bewerten.
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate
EuroQol 5-Dimension
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate
Der EQ-5D-5L ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das dafür am weitesten verbreitete Instrument. Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=keine Probleme, 3=mäßig Probleme, 5=schwere Probleme). In dieser Studie werden die Ermittler die koreanische Version des EQ-5D-5L verwenden, die sich als gültig erwiesen hat.
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) Ärzte werden bei jedem Besuch jede unerwartete oder unbeabsichtigte Reaktion des Patienten auf die integrative koreanische Medizin überwachen und aufzeichnen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der integrativen koreanischen Medizin umfassen, sind aber nicht beschränkt auf UEs, die aus früheren Berichten über die koreanische Medizin erwartet wurden, und bleiben für alle Möglichkeiten offen, unter Berücksichtigung anderer potenzieller, unbekannter UEs.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schulterschmerzen
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline, 3 Monate und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
Das Ausmaß der Schulterschmerzen und -beschwerden wurde mittels NRS beurteilt. NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt. Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schulterschmerzen und -beschwerden mithilfe von NRS zu melden, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ anzeigt.
Beim Screening, Baseline, 3 Monate und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2019-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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