Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Megadose Shinbaro Pharmacopucture for pasienter med kroniske skuldersmerter

8. august 2022 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observasjonsstudie om effektiviteten av Megadose Shinbaro farmakopuncture for pasienter med kroniske skuldersmerter på grunn av skuldersykdommene

Denne studien er en prospektiv, case-control observasjonsstudie. Etterforskerne vil sammenligne Megadose Shinbaro Pharmacopucture-gruppen med kontrollgruppen for å analysere effektiviteten av skulder Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakopunktur er en behandling som kombinerer 2 av de mest besøkte behandlingsmetodene for koreansk medisin - tradisjonell akupunktur og urtemedisin - ved å injisere urtemedisinekstrakt ved akupunkturpunkter.

Shinbaro er en raffinert urteformulering som brukes til å behandle betente lesjoner og beinsykdommer.

Denne behandlingen er kjent for å være en viktig del av koreansk medisinbehandling. Det har imidlertid ikke vært noen spesifikk verdi for effekten av denne behandlingen.

Derfor utførte etterforskerne observasjonsstudier for å analysere effektiviteten av Megadose Shinbaro Pharmacopucture på skulderen. Fra desember 2019 vil etterforskerne samle 80 pasienter med kroniske skuldersmerter på begge eller hver skulder med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 4.

Etterforskerne vil sammenligne smerte, dysfunksjon, livskvalitet og tilfredshet til pasienter som behandles med koreansk medisinsk behandling inkludert Megadose Shinbaro Pharmacopucture og pasienter som behandles med koreansk medisinsk behandling som ikke inkluderer Megadose Shinbaro Pharmacopucture.

For disse to gruppene vil etterforskerne sammenligne NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Shoulder Pain and Disability Index(SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) og EuroQol 5 -Dimensjon (EQ-5D-5L).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles på Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NRS ≥ 4 for skuldersmerter over 3 uker
  • Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen.
  • Pasienter som gir samtykke til å delta i utprøvingen og returnerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med en alvorlig sykdom som kan forårsake skuldersmerter,
  • Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller med alvorlige nevrologiske symptomer forårsaket av ryggmargskompresjon.
  • Pasienter som besøkte sykehus med smerter forårsaket av en trafikkulykke.
  • Pasienter med en alvorlig psykisk lidelse.
  • Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture Group

Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-gruppen som behandles med koreansk medisinsk behandling inkludert Megadose Shinbaro Pharmacopuncture vil bli evaluert ved første, andre, tredje besøk og 2 uker etter baseline. Og pasientene vil motta telefonhenvendelser etter 3 måneder fra baseline.

Den koreanske medisinske behandlingen inkluderer akupunktur, chuna og koreansk urtemedisin.
Fremgangsmåte: Megadose Shinbaro Pharmacopucture

Farmakopunktur er en behandling som kombinerer 2 av de mest besøkte behandlingsmetodene for koreansk medisin - tradisjonell akupunktur og urtemedisin - ved å injisere urtemedisinekstrakt ved akupunkturpunkter.

Shinbaro er en raffinert urteformulering som brukes til å behandle betente lesjoner og beinsykdommer.
Kontrollgruppe

Kontrollgruppen som behandles med koreansk medisinsk behandling som ikke inkluderer Megadose Shinbaro Pharmacopucture vil bli evaluert ved første, andre, tredje besøk og 2 uker etter baseline. Og pasientene vil motta telefonhenvendelser etter 3 måneder fra baseline.

Den koreanske medisinske behandlingen inkluderer akupunktur, chuna og koreansk urtemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering Skala for skuldersmerter
Tidsramme: Ved 2 uker
Omfanget av skuldersmerter og ubehag ble vurdert ved hjelp av NRS. NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere skuldersmerter og ubehag ved bruk av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uker og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 3 måneder
VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden. Høyere score betyr dårligere resultat
Ved screening, baseline, 2 uker og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 3 måneder
Skuldermobilitet på skulder-ROM
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Skulder ROM ble målt i seks retninger (Flexion, Extension, Abduksjon, Adduksjon, Høyre rotasjon, Venstre rotasjon) med goniometer.
Ved baseline, 2 uker og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming Index spørreskjema over skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Høyere score betyr dårligere resultat
Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av nakkeslengskader. Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere). Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
EuroQol 5-dimensjon
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
EQ-5D-5L er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet. EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer). I denne studien vil etterforskerne bruke den koreanske versjonen av EQ-5D-5L, som har vist seg å være gyldig.
Ved baseline, 2 uker, 3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd
Bivirkninger (AE) Leger vil overvåke og registrere enhver uventet eller utilsiktet pasientreaksjon på integrert koreansk medisin ved hvert besøk. Bivirkninger (AE) assosiert med integrerende koreansk medisin vil inkludere, men ikke være begrenset til, bivirkninger som forventes fra tidligere rapporter om koreansk medisin, og vil forbli åpne for alle muligheter med tanke på andre potensielle, ukjente bivirkninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 mnd
Numerisk vurdering Skala for skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 3 måneder og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
Omfanget av skuldersmerter og ubehag ble vurdert ved hjelp av NRS. NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere skuldersmerter og ubehag ved bruk av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Ved screening, baseline, 3 måneder og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2019-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderleddlidelse

Kliniske studier på Megadose Shinbaro Pharmacopucture

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere