La eficacia de la farmacopuntura Megadose Shinbaro para pacientes con dolor crónico de hombro
Estudio observacional sobre la eficacia de la farmacopuntura Megadose Shinbaro para pacientes con dolor crónico de hombro debido a enfermedades del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La farmacopuntura es un tratamiento que combina 2 de los métodos de tratamiento de la medicina coreana más frecuentes, la acupuntura tradicional y la medicina herbal, mediante la inyección de extracto de medicina herbal en los puntos de acupuntura.
Shinbaro es una formulación herbal refinada que se usa para tratar lesiones inflamatorias y enfermedades óseas.
Se sabe que este tratamiento es una parte importante del tratamiento de la medicina coreana. Sin embargo, no ha habido un valor específico para el efecto de este tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo de observación para analizar la eficacia de la farmacopuntura Megadose Shinbaro en el hombro. A partir de diciembre de 2019, los investigadores recopilarán 80 pacientes con dolor de hombro crónico en ambos o en cada hombro con una escala de calificación numérica (NRS) superior a 4.
Los investigadores compararán el dolor, la disfunción, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes que reciben tratamiento médico coreano, incluida la farmacopuntura Megadose Shinbaro, y los pacientes que reciben tratamiento médico coreano que no incluye la farmacopuntura Megadose Shinbaro.
Para estos dos grupos, los investigadores compararán NRS (Escala de calificación numérica), Escala analógica visual (VAS), Rango de movimiento (ROM), Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), Impresión global de cambio del paciente (PGIC) y EuroQol 5 -Dimensión (EQ-5D-5L).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NRS ≥ 4 por dolor de hombro durante 3 semanas
- Pacientes de 19 a 70 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento.
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado una enfermedad grave que puede causar dolor en el hombro,
- Pacientes con déficit neurológico progresivo o con síntomas neurológicos graves causados por compresión medular.
- Pacientes que acudieron a un hospital con dolor provocado por un accidente de tráfico.
- Pacientes con una enfermedad mental grave.
- Pacientes con dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Farmacopuntura Megadose Shinbaro
El grupo de Farmacopuntura Megadose Shinbaro que recibe tratamiento médico coreano, incluida la Farmacopuntura Megadose Shinbaro, se evaluará en la primera, segunda y tercera visita y 2 semanas después del inicio. Y los pacientes recibirán consultas telefónicas después de 3 meses desde la línea de base. El tratamiento médico coreano incluye acupuntura, chuna y medicina herbaria coreana. |
La farmacopuntura es un tratamiento que combina 2 de los métodos de tratamiento de la medicina coreana más frecuentes, la acupuntura tradicional y la medicina herbal, mediante la inyección de extracto de medicina herbal en los puntos de acupuntura. Shinbaro es una formulación herbal refinada que se usa para tratar lesiones inflamatorias y enfermedades óseas. |
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Grupo de control
El grupo de control que recibe tratamiento médico coreano que no incluye la farmacopuntura Megadose Shinbaro se evaluará en la primera, segunda y tercera visita y 2 semanas después del inicio. Y los pacientes recibirán consultas telefónicas después de 3 meses desde la línea de base. El tratamiento médico coreano incluye acupuntura, chuna y medicina herbaria coreana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor de hombro
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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La extensión del dolor y la incomodidad del hombro se evaluó mediante NRS.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe su dolor y malestar en el hombro utilizando NRS, donde 0 indica 'sin dolor ni malestar' y 10 indica 'el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar'.
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A las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual de dolor de hombro
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, 2 semanas y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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En la selección, al inicio, 2 semanas y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Movilidad del hombro en el Shoulder ROM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El ROM del hombro se midió en seis direcciones (Flexión, Extensión, Abducción, Aducción, Rotación a la derecha, Rotación a la izquierda) con goniómetro.
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Al inicio del estudio, 2 semanas y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Shoulder Pain and Disability Index cuestionario de hombro dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas, 3 meses
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SPADI es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para actividades funcionales.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Al inicio, 2 semanas, 3 meses
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas, 3 meses
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El PGIC es un índice que evalúa las mejoras en la limitación funcional causada por una lesión por latigazo cervical.
Los participantes califican la mejoría en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor).
Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se usa en varios otros campos médicos para evaluar las mejoras en el dolor.
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Al inicio, 2 semanas, 3 meses
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EuroQol 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Al inicio, 2 semanas, 3 meses
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El EQ-5D-5L es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito.
El EQ-5D consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3=moderado). problemas, 5=problemas severos).
En este estudio, los investigadores utilizarán la versión coreana del EQ-5D-5L, que ha demostrado ser válida.
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Al inicio, 2 semanas, 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Eventos adversos (AE) Los médicos controlarán y registrarán cualquier reacción inesperada o no intencionada del paciente a la medicina coreana integral en cada visita.
Los eventos adversos (EA) asociados con la medicina coreana integral incluirán, entre otros, los EA previstos en informes anteriores de la medicina coreana, y permanecerán abiertos a todas las posibilidades teniendo en cuenta otros EA potenciales desconocidos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de calificación numérica del dolor de hombro
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio, 3 meses y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La extensión del dolor y la incomodidad del hombro se evaluó mediante NRS.
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe su dolor y malestar en el hombro utilizando NRS, donde 0 indica 'sin dolor ni malestar' y 10 indica 'el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar'.
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En la selección, al inicio, 3 meses y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2019-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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