大剂量 Shinbaro 药针治疗慢性肩痛患者的疗效
大剂量心八郎药针治疗肩部疾病所致慢性肩痛疗效观察研究
研究概览
详细说明
药物针灸是一种结合了两种最常用的韩医治疗方法——传统针灸和草药——通过在穴位注射草药提取物的疗法。
Shinbaro 是一种精制的草药配方，用于治疗发炎的病变和骨骼疾病。
众所周知，这种治疗是韩医治疗的重要组成部分。 然而，这种治疗的效果没有具体的价值。
因此，研究人员进行了观察性试验，以分析 Megadose Shinbaro Pharmacopuncture 在肩部的有效性。 从 2019 年 12 月开始，研究者将收集 80 名数字评定量表 (NRS) 超过 4 分的双肩或双肩慢性肩痛患者。
研究人员将比较接受韩国医学治疗（包括 Megadose Shinbaro Pharmacopuncture）和接受韩国医学治疗（不包括 Megadose Shinbaro Pharmacopuncture）的患者的疼痛、功能障碍、生活质量和满意度。
对于这两组，研究人员将比较 NRS（数字评定量表）、视觉模拟量表（VAS）、运动范围（ROM）、肩痛和残疾指数（SPADI）、患者整体印象变化（PGIC）和 EuroQol 5 -尺寸（EQ-5D-5L）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Busan、大韩民国、48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 肩痛超过 3 周且 NRS ≥ 4 的患者
- 签署同意书之日年龄在 19-70 岁之间的患者。
- 同意参加试验并交回知情同意书的患者
排除标准：
- 被诊断患有可能导致肩痛的严重疾病的患者，
- 进行性神经功能缺损或因脊髓受压引起严重神经症状的患者。
- 因交通事故而痛苦地去医院就诊的患者。
- 患有严重精神疾病的患者。
- 难以完成研究参与协议的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Megadose Shinbaro 药物穿刺组
接受包括 Megadose Shinbaro Pharmacopuncture 在内的韩国医学治疗的 Megadose Shinbaro Pharmacopuncture 组将在第一次、第二次、第三次访问和基线后 2 周时进行评估。 患者将在基线 3 个月后收到电话询问。 韩国医疗包括针灸、chuna 和韩国草药。 |
药物针灸是一种结合了两种最常用的韩医治疗方法——传统针灸和草药——通过在穴位注射草药提取物的疗法。 Shinbaro 是一种精制的草药配方，用于治疗发炎的病变和骨骼疾病。 |
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控制组
将在第一次、第二次、第三次访问和基线后 2 周对接受韩国医疗（不包括 Megadose Shinbaro 药物穿刺）治疗的对照组进行评估。 患者将在基线 3 个月后收到电话询问。 韩国医疗包括针灸、chuna 和韩国草药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩痛数字量表
大体时间：在 2 周
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使用 NRS 评估肩部疼痛和不适的程度。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的肩部疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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在 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩痛视觉模拟量表
大体时间：在筛选、基线、2 周和研究完成期间，平均 3 个月
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VAS 是一种评估指标，其中患者在距离“无疼痛”的 100 毫米线的一端记录他们的疼痛，另一端记录“可想象的最剧烈的疼痛”。
更高的分数意味着更差的结果
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在筛选、基线、2 周和研究完成期间，平均 3 个月
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Shoulder ROM 上的肩部活动度
大体时间：在基线时，2 周和通过研究完成，平均 3 个月
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使用测角仪在六个方向（屈曲、伸展、外展、内收、右旋、左旋）测量肩关节 ROM。
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在基线时，2 周和通过研究完成，平均 3 个月
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Shoulder Pain and Disability Index 肩痛和残疾指数问卷
大体时间：基线、2 周、3 个月
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SPADI 是一种自我管理的问卷，由两个维度组成，一个用于疼痛，另一个用于功能活动。
更高的分数意味着更差的结果
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基线、2 周、3 个月
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患者总体印象改变
大体时间：基线、2 周、3 个月
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PGIC 是评估挥鞭伤引起的功能限制改善情况的指标。
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后功能限制的改善情况进行评分（1 = 改善很大，4 = 没有变化，7 = 非常差）。
该指数最初是为心理学而开发的，但目前用于其他各种医学领域，以评估疼痛的改善情况。
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基线、2 周、3 个月
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EuroQol 5 维
大体时间：基线、2 周、3 个月
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EQ-5D-5L是对健康状态进行多维调查后，间接计算某些健康状态对生活质量的权重的方法，是目前应用最广泛的仪器。
EQ-5D 包括 5 个关于当前健康状况的问题（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁），每个问题均采用 5 分李克特量表评分（1=没有问题，3=中等问题，5 = 严重问题）。
在这项研究中，研究人员将使用韩国版的 EQ-5D-5L，该版本已被证明是有效的。
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基线、2 周、3 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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不良事件 (AE) 医生将在每次就诊时监测并记录患者对综合韩医的任何意外或无意反应。
与综合韩国医学相关的不良事件 (AE) 将包括但不限于之前韩国医学报告中预期的 AE，并将对所有可能性保持开放态度，同时考虑其他潜在的未知 AE。
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通过学习完成，平均3个月
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肩痛数字量表
大体时间：筛选时、基线、3 个月和研究完成时，平均 3 个月
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使用 NRS 评估肩部疼痛和不适的程度。
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将其主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数。
要求参与者使用 NRS 报告他们的肩部疼痛和不适，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
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筛选时、基线、3 个月和研究完成时，平均 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：In-Hyuk Ha、Jaseng Medical Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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