Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Megadose Shinbaro Pharmacopucture for patienter med kroniske skuldersmerter

8. august 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​Megadose Shinbaro-farmakopuncture til patienter med kroniske skuldersmerter på grund af skuldersygdomme

Denne undersøgelse er et prospektivt, case-control observationsforsøg. Efterforskerne vil sammenligne Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-gruppen med kontrolgruppen for at analysere effektiviteten af ​​skulder Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakopunktur er en behandling, der kombinerer 2 af de mest besøgte koreanske medicinbehandlingsmetoder - traditionel akupunktur og urtemedicin - ved at injicere urtemedicinekstrakt ved akupunkter.

Shinbaro er en raffineret urteformulering, der bruges til at behandle betændte læsioner og knoglesygdomme.

Denne behandling er kendt for at være en vigtig del af koreansk medicinbehandling. Der har dog ikke været nogen specifik værdi for effekten af ​​denne behandling.

Derfor gennemførte efterforskerne observationsforsøg for at analysere effektiviteten af ​​Megadose Shinbaro Pharmacopucture på skulderen. Fra december 2019 vil efterforskerne indsamle 80 patienter med kroniske skuldersmerter på begge eller hver skulder med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 4.

Efterforskerne vil sammenligne smerter, dysfunktion, livskvalitet og tilfredshed hos patienter, der behandles med koreansk medicinsk behandling, herunder Megadose Shinbaro Pharmacopuncture og patienter, der behandles med koreansk medicinsk behandling, der ikke inkluderer Megadose Shinbaro Pharmacopucture.

For disse to grupper vil efterforskerne sammenligne NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Shoulder Pain and Disability Index(SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) og EuroQol 5 -Dimension (EQ-5D-5L).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles på Haeundae Jaseng Korean Medicine Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NRS ≥ 4 for skuldersmerter over 3 uger
  • Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en alvorlig sygdom, der kan forårsage skuldersmerter,
  • Patienter med progressivt neurologisk underskud eller med alvorlige neurologiske symptomer forårsaget af rygmarvskompression.
  • Patienter, der besøgte et hospital med smerter forårsaget af en trafikulykke.
  • Patienter med en alvorlig psykisk sygdom.
  • Patienter, der har svært ved at gennemføre forskningsdeltagelsesaftalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture Group

Megadose Shinbaro Pharmacopuncture-gruppen, der behandles med koreansk medicinsk behandling inklusive Megadose Shinbaro Pharmacopuncture, vil blive evalueret ved første, andet, tredje besøg og 2 uger efter baseline. Og patienterne vil modtage telefonhenvendelser efter 3 måneder fra baseline.

Den koreanske medicinske behandling omfatter akupunktur, chuna og koreansk urtemedicin.
Procedure: Megadose Shinbaro Pharmacopunktur

Farmakopunktur er en behandling, der kombinerer 2 af de mest besøgte koreanske medicinbehandlingsmetoder - traditionel akupunktur og urtemedicin - ved at injicere urtemedicinekstrakt ved akupunkter.

Shinbaro er en raffineret urteformulering, der bruges til at behandle betændte læsioner og knoglesygdomme.
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen, der behandles med koreansk medicinsk behandling, der ikke inkluderer Megadose Shinbaro Pharmacopucture, vil blive evalueret ved første, andet, tredje besøg og 2 uger efter baseline. Og patienterne vil modtage telefonhenvendelser efter 3 måneder fra baseline.

Den koreanske medicinske behandling omfatter akupunktur, chuna og koreansk urtemedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering Skala for skuldersmerter
Tidsramme: Ved 2 uger
Omfanget af skuldersmerter og ubehag blev vurderet ved hjælp af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at rapportere deres skuldersmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala af skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 2 uger og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende. Højere score betyder et dårligere resultat
Ved screening, baseline, 2 uger og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Skuldermobilitet på skulder-ROM'en
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Skulder ROM blev målt i seks retninger (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Højre rotation, Venstre rotation) med goniometer.
Ved baseline, 2 uger og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Skuldersmerter og handicap Indeks spørgeskema over skuldersmerter og handicap
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Højere score betyder et dårligere resultat
Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader. Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre). Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer af smerte.
Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
EuroQol 5-Dimension
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
EQ-5D-5L er en metode til indirekte at beregne vægten af ​​visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål. EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer). I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D-5L, som har vist sig at være gyldig.
Ved baseline, 2 uger, 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Bivirkninger (AE) Læger vil overvåge og registrere enhver uventet eller utilsigtet patientreaktion på integreret koreansk medicin ved hvert besøg. Bivirkninger (AE'er) forbundet med integrativ koreansk medicin vil omfatte, men ikke være begrænset til, AE'er, der forventes fra tidligere rapporter om koreansk medicin, og vil forblive åbne for alle muligheder under hensyntagen til andre potentielle, ukendte AE'er.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Numerisk vurdering Skala for skuldersmerter
Tidsramme: Ved screening, baseline, 3 måneder og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Omfanget af skuldersmerter og ubehag blev vurderet ved hjælp af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at rapportere deres skuldersmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Ved screening, baseline, 3 måneder og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2019-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderledslidelse

Kliniske forsøg med Megadose Shinbaro Pharmacopunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner