Эффективность фармакопунктуры Megadose Shinbaro у пациентов с хронической болью в плече
Обсервационное исследование эффективности фармакопунктуры мегадозы Синбаро у пациентов с хронической болью в плече, вызванной заболеваниями плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакопунктура — это лечение, которое сочетает в себе 2 наиболее распространенных метода лечения корейской медицины — традиционную акупунктуру и фитотерапию — путем введения экстракта фитотерапии в акупунктурные точки.
Шинбаро — это изысканный травяной состав, используемый для лечения воспаленных поражений и заболеваний костей.
Известно, что это лечение является важной частью лечения корейской медицины. Тем не менее, не было никакого конкретного значения для эффекта этого лечения.
Поэтому исследователи провели обсервационное исследование для анализа эффективности фармакопунктуры Megadose Shinbaro на плече. С декабря 2019 года исследователи соберут 80 пациентов с хронической болью в плече на обоих или каждом плече с числовой оценочной шкалой (NRS) более 4.
Исследователи будут сравнивать боль, дисфункцию, качество жизни и удовлетворенность пациентов, которые лечатся корейским лечением, включая фармакопунктуру Megadose Shinbaro, и пациентами, которые лечатся корейским лечением, не включая фармакопунктуру Megadose Shinbaro.
Для этих двух групп исследователи будут сравнивать NRS (числовую шкалу оценки), визуальную аналоговую шкалу (VAS), диапазон движений (ROM), индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), общее впечатление пациента об изменении (PGIC) и EuroQol 5. -Габаритность (EQ-5D-5L).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с NRS ≥ 4 для боли в плече в течение 3 недель
- Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия.
- Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностировано тяжелое заболевание, которое может вызвать боль в плече,
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с серьезными неврологическими симптомами, вызванными компрессией спинного мозга.
- Пациенты, обратившиеся в больницу с болью, вызванной дорожно-транспортным происшествием.
- Больные с тяжелым психическим заболеванием.
- Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фармакопунктуры Megadose Shinbaro
Группа фармакопунктуры Megadose Shinbaro, получающая корейское лечение, включая фармакопунктуру Megadose Shinbaro, будет оцениваться при первом, втором и третьем посещении и через 2 недели после исходного уровня. И пациенты получат телефонные запросы через 3 месяца после исходного уровня. Корейское лечение включает иглоукалывание, чуна и корейскую травяную медицину. |
Фармакопунктура — это лечение, которое сочетает в себе 2 наиболее распространенных метода лечения корейской медицины — традиционную акупунктуру и фитотерапию — путем введения экстракта фитотерапии в акупунктурные точки. Шинбаро — это изысканный травяной состав, используемый для лечения воспаленных поражений и заболеваний костей. |
|
Контрольная группа
Контрольная группа, получающая корейское лечение, не включающее фармакопунктуру Megadose Shinbaro, будет оцениваться при первом, втором и третьем посещении и через 2 недели после исходного уровня. И пациенты получат телефонные запросы через 3 месяца после исходного уровня. Корейское лечение включает иглоукалывание, чуна и корейскую травяную медицину. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли в плече
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Степень боли и дискомфорта в плече оценивали с помощью NRS.
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участника просят сообщить о своей боли и дискомфорте в плече с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
Через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в плече
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели и по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.
|
ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
Более высокие баллы означают худший результат
|
При скрининге, на исходном уровне, через 2 недели и по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.
|
|
Подвижность плеча на плечевом ПЗУ
Временное ограничение: На исходном уровне 2 недели и по завершении исследования в среднем 3 месяца
|
ROM плеча измеряли в шести направлениях (сгибание, разгибание, отведение, приведение, правое вращение, левое вращение) с помощью гониометра.
|
На исходном уровне 2 недели и по завершении исследования в среднем 3 месяца
|
|
Опросник индекса боли в плече и инвалидности по боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
SPADI — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух параметров: одного для оценки боли, а другого для функциональной активности.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного хлыстовой травмой.
Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось).
Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
|
Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
|
EuroQol 5-мерный
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
EQ-5D-5L представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели.
EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная). проблемы, 5 = серьезные проблемы).
В этом исследовании исследователи будут использовать корейскую версию EQ-5D-5L, которая доказала свою эффективность.
|
Исходно, 2 недели, 3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Побочные явления (НЯ) Врачи будут отслеживать и регистрировать любую неожиданную или непреднамеренную реакцию пациента на интегративную корейскую медицину при каждом посещении.
Нежелательные явления (НЯ), связанные с интегративной корейской медициной, будут включать, помимо прочего, НЯ, ожидаемые из предыдущих отчетов корейской медицины, и будут оставаться открытыми для всех возможностей, принимая во внимание другие потенциальные, неизвестные НЯ.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Числовая шкала оценки боли в плече
Временное ограничение: При скрининге, на исходном уровне, через 3 месяца и по завершению исследования, в среднем через 3 месяца.
|
Степень боли и дискомфорта в плече оценивали с помощью NRS.
NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10.
Участника просят сообщить о своей боли и дискомфорте в плече, используя NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
При скрининге, на исходном уровне, через 3 месяца и по завершению исследования, в среднем через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2019-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .