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未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんにおけるエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブと化学療法単独の比較 (EV-302)

2023年12月5日 更新者:Astellas Pharma Global Development, Inc.

未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんにおけるエンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法と化学療法単独療法の非盲検無作為化対照第 III 相試験

この研究は、尿路上皮がん患者の治療において 2 つの薬剤(エンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ)がどの程度効果的に作用するかを確認するために行われています。 この研究では、これらの薬剤を、このがんの治療に通常使用される他の薬剤(標準治療)と比較します。 この研究の患者は、泌尿器系から体の他の部分に転移したがんを患っています。

調査の概要

詳細な説明

日本の PMDA は、進行性尿路上皮がんの治療薬として enfortumab vedotin (Padcev) を承認しました。 この調査は、日本での市販後調査として継続されます。

この研究は、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんの被験者を対象に、エンフォルツマブ ベドチン + ペムブロリズマブと標準治療のゲムシタビン + プラチナ含有化学療法の組み合わせを評価するために実施されています。

Enfortumab vedotin は、プロトコルで定義された研究中止の理由が発生するまで、サイクル数に制限なく投与できます。 ペムブロリズマブは、最大 35 サイクル投与するか、プロトコルで定義された試験中止の理由が発生したかのいずれか早い方で投与することができます。 シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンを最大 6 サイクル投与するか、プロトコルで定義された試験中止の理由が発生した場合のいずれか早い方で投与することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

990

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 完了
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • 完了
        • Arizona Oncology Associates PD - HOPE
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 完了
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 積極的、募集していない
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 積極的、募集していない
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 積極的、募集していない
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 積極的、募集していない
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 積極的、募集していない
        • Yale Cancer Center
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • 完了
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 積極的、募集していない
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 完了
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 完了
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 完了
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 完了
        • Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04046
        • 完了
        • Maine Health Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 積極的、募集していない
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 積極的、募集していない
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 積極的、募集していない
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 積極的、募集していない
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 完了
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 完了
        • Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 完了
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 完了
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 積極的、募集していない
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 積極的、募集していない
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 積極的、募集していない
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 積極的、募集していない
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
      • Buenos Aire、アルゼンチン、C1019ABS
        • 積極的、募集していない
        • Site AR54008
      • Caba、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 積極的、募集していない
        • Site AR54011
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • 完了
        • Site AR54005
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • 積極的、募集していない
        • Site AR54006
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • 完了
        • Site AR54004
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 積極的、募集していない
        • Site AR54001
      • San Miguel、アルゼンチン、T400GTB
        • 積極的、募集していない
        • Site AR54002
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • 積極的、募集していない
        • Site AR54012
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • 完了
        • Site AR54003
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 積極的、募集していない
        • Site UK44005
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • 積極的、募集していない
        • Site UK44001
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 積極的、募集していない
        • Site UK44009
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 積極的、募集していない
        • Site UK44006
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 完了
        • Site UK44010
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 積極的、募集していない
        • Site UK44002
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • 積極的、募集していない
        • Site UK44003
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 積極的、募集していない
        • Site UK44008
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • 積極的、募集していない
        • Site IL97203
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 積極的、募集していない
        • Site IL97201
      • Holon、イスラエル、58100
        • 完了
        • Site IL97209
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 完了
        • Site IL97206
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • 積極的、募集していない
        • Site IL97202
      • Petach Tikva、イスラエル、49414
        • 積極的、募集していない
        • Site IL97208
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • 完了
        • Site IL97211
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 積極的、募集していない
        • Site IL97210
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • 積極的、募集していない
        • Site IL97204
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • 完了
        • Site IL97205
      • Areezo、イタリア、52100
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39005
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 完了
        • Site IT39008
      • Cremona、イタリア、26100
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39009
      • Genova、イタリア、16132
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39006
      • Meldola、イタリア、47014
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39003
      • Milano、イタリア、20132
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39014
      • Milano、イタリア、20141
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39007
      • Pisa、イタリア、56126
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39004
      • Terni、イタリア、05100
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39002
      • Torrette、イタリア、60126
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39011
      • Verona、イタリア、37134
        • 積極的、募集していない
        • Site IT39001
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 積極的、募集していない
        • Site NL31002
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 積極的、募集していない
        • Site NL31001
      • Amsterdam, Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • 積極的、募集していない
        • Site NL31005
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • 積極的、募集していない
        • Site NL31007
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • 積極的、募集していない
        • Site NL31004
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • 積極的、募集していない
        • Site NL31003
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 積極的、募集していない
        • Site NL31006
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • 完了
        • Site AU61003
      • Douglas、オーストラリア、4814
        • 積極的、募集していない
        • Site AUS61001
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 積極的、募集していない
        • Site AUS61004
      • Macquarie Park、オーストラリア、2109
        • 積極的、募集していない
        • Site AUS61002
      • South Australia、オーストラリア、5112
        • 積極的、募集していない
        • Site AUS61006
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 積極的、募集していない
        • Site AU61005
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11008
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11004
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11003
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11006
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11002
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11009
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11011
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11012
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11005
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11010
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 積極的、募集していない
        • Site CA11001
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 積極的、募集していない
        • Site SG65001
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 積極的、募集していない
        • Site SG65002
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 完了
        • Site SG65003
      • Basel、スイス、4031
        • 完了
        • Site CH41004
      • Bern、スイス、3010
        • 積極的、募集していない
        • Site CH41002
      • Chur、スイス、7000
        • 積極的、募集していない
        • Site CH41001
      • Winterthur、スイス、8401
        • 積極的、募集していない
        • Site CH41003
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34017
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34010
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34006
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34001
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34008
      • Cordoba、スペイン、14004
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34013
      • Lugo、スペイン、27003
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34021
      • Madrid、スペイン、28034
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34002
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34003
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34015
      • Madrid、スペイン、28007
        • 完了
        • Site ES34018
      • Manresa、スペイン、08243
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34004
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34020
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 完了
        • Site ES34016
      • Santander、スペイン、39008
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34012
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34007
      • Valencia、スペイン、46009
        • 積極的、募集していない
        • Site ES34019
      • Valencia、スペイン、46014
        • 完了
        • Site ES34009
      • Bangkok、タイ、10330
        • 積極的、募集していない
        • Site TH66004
      • Bangkok、タイ、10400
        • 積極的、募集していない
        • Site TH66003
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 積極的、募集していない
        • Site TH66005
      • HatYai、タイ、90110
        • 積極的、募集していない
        • Site TH66002
      • Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10700
        • 積極的、募集していない
        • Site TH66006
      • Muang、タイ、40002
        • 積極的、募集していない
        • Site TH66007
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • 積極的、募集していない
        • Site TH66001
      • Brno、チェコ、656 91
        • 積極的、募集していない
        • Site CZ42006
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • 積極的、募集していない
        • Site CZ42001
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 積極的、募集していない
        • Site CZ42004
      • Praha 4-Krc、チェコ、140 59
        • 積極的、募集していない
        • Site CZ42005
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • 積極的、募集していない
        • Site DK45001
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 完了
        • Site DK45003
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49003
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • 完了
        • Site DE49013
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49016
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 完了
        • Site DE49014
      • Essen、ドイツ、45147
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49011
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49007
      • Gottingen、ドイツ、37099
        • 完了
        • Site DE49015
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49005
      • Herne、ドイツ、44649
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49009
      • Jena、ドイツ、07747
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49006
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • 完了
        • Site DE49001
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49008
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49012
      • Munchen、ドイツ、81675
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49002
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49004
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 積極的、募集していない
        • Site DE49010
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 積極的、募集していない
        • Site HU36003
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 積極的、募集していない
        • Site HU36002
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 積極的、募集していない
        • Site HU36006
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • 完了
        • Site HU36001
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • 積極的、募集していない
        • Site HU36005
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 完了
        • Site FR33014
      • Lyon、フランス、69373
        • 積極的、募集していない
        • Site FR33016
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • 完了
        • Site FR33003
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 積極的、募集していない
        • Site FR33020
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 完了
        • Site FR33013
      • TOURS Cedex 09、フランス、37044
        • 積極的、募集していない
        • Site FR33017
      • Villejuif-Cedex-France、フランス、94805
        • 積極的、募集していない
        • Site FR33011
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 積極的、募集していない
        • Site BE32003
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 積極的、募集していない
        • Site BE32002
      • Liege、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • Site BE32001
      • Lueven、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • Site BE32007
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 積極的、募集していない
        • Site BE32006
      • Warszawa、ポーランド、01-748
        • 積極的、募集していない
        • Site PL48002
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70016
      • Barnaul、ロシア連邦、656049
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70013
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70020
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • 終了しました
        • Site RU70014
      • Leningradskaya Oblast'、ロシア連邦、188663
        • 完了
        • Site RU70006
      • Moscow、ロシア連邦、123056
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70011
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70003
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • 終了しました
        • Site RU70004
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603074
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70017
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70002
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • 終了しました
        • Site RU70019
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197082
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70007
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70012
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • 積極的、募集していない
        • Site RU70009
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • 終了しました
        • Site RU70008
      • Tyumen、ロシア連邦、625041
        • 完了
        • Site RU70015
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • 終了しました
        • Site RU70005
      • Ankara、七面鳥、6100
        • 積極的、募集していない
        • Site TR90007
      • Ankara、七面鳥、6230
        • 積極的、募集していない
        • Site TR90009
      • Antalya、七面鳥、07059
        • 完了
        • Site TR90005
      • Edirne、七面鳥、22030
        • 完了
        • Site TR90004
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • 積極的、募集していない
        • Site TR90003
      • Istanbul、七面鳥、81450
        • 積極的、募集していない
        • Site TR90002
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • 完了
        • Site TR90008
      • Konya、七面鳥、42080
        • 積極的、募集していない
        • Site TR90001
      • Malatya、七面鳥、44280
        • 積極的、募集していない
        • Site TR90006
      • Beijing、中国、100036
        • 募集
        • Site CN86001
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Site CN86004
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Site CN86005
      • Beijing City、中国、100021
        • 募集
        • Site CN86009
      • Bengbu、中国、233000
        • 募集
        • Site CN86015
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Site CN86003
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Site CN86016
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Site CN86006
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Site CN86010
      • Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Site CN86007
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Site CN86024
      • Fuzhou、中国、350005
        • 募集
        • Site CN86028
      • Guangzhou、中国、510120
        • 募集
        • Site CN86002
      • Gunagzhou、中国、510280
        • 募集
        • Site CN86020
      • Hangzhou、中国、0571
        • 募集
        • Site CN86018
      • Hangzhou、中国、310014
        • 募集
        • Site CN86013
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Site CN86022
      • Hefei、中国、400030
        • 募集
        • Site CN86025
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • Site CN86027
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Site CN86017
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Site CN86012
      • Ningbo、中国、315016
        • 募集
        • Site CN86021
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Site CN86014
      • Shenyang City、中国、110022
        • 募集
        • Site CN86011
      • Tianjin、中国、453000
        • 募集
        • Site CN86019
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Site CN86023
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Site CN86029
      • Wuhan City、中国、430030
        • 募集
        • Site CN86008
      • Xicheng District、中国、100034
        • 募集
        • Site CN86030
      • Xuzhou、中国、221009
        • 募集
        • Site CN86026
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 積極的、募集していない
        • Site TW88603
      • Kweishan、台湾、333
        • 積極的、募集していない
        • Site TW88602
      • Taichung、台湾、40447
        • 積極的、募集していない
        • Site TW88607
      • Taichung、台湾、40705
        • 積極的、募集していない
        • Site TW88606
      • Tainan、台湾、70403
        • 積極的、募集していない
        • Site TW88604
      • Taipei、台湾、10002
        • 積極的、募集していない
        • Site TW88605
      • Taipei、台湾、11217
        • 積極的、募集していない
        • Site TW88601
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82001
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82002
      • Hwasun、大韓民国、519-763
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82008
      • Seongnam-si、大韓民国、13605
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82004
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82003
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82005
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82007
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • 積極的、募集していない
        • Site KR82006
      • Bunkyo City、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81002
      • Chiba、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81018
      • Chiba、日本
        • 完了
        • Site JP81009
      • Fukuoka、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81013
      • Fukuoka、日本
        • 完了
        • Site JP81020
      • Hirosaki、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81011
      • Kawasaki-shi、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81006
      • Koto-ku、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81001
      • Kyoto、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81017
      • Niigata、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81015
      • Okayama、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81005
      • Osaka、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81008
      • Osakasayama-Shi、日本
        • 完了
        • Site JP81016
      • Sapporo、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81007
      • Sendai-city、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81012
      • Tokushima、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81014
      • Tokyo、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81019
      • Toyama、日本
        • 完了
        • Site JP81003
      • Tsukuba、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81004
      • Ube、日本
        • 積極的、募集していない
        • Site JP81010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に記録された、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がん
  • -RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による測定可能な疾患

    • 以前に根治的放射線療法を受けた参加者は、RECIST v1.1に従って、放射線照射野外にあるか、または放射線療法の完了以降に明確な進行を示した測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 参加者は、以下の例外を除いて、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する以前の全身療法を受けてはなりません。

    • -ネオアジュバント化学療法を受け、治療の完了から12か月以上再発した参加者は許可されます
    • -膀胱摘除術後に補助化学療法を受けた参加者 治療の完了から12か月を超えて再発した参加者は許可されます
  • -シスプラチンまたはカルボプラチンを含む化学療法を受ける資格があると見なされなければならない、研究者の判断で
  • -筋肉浸潤性尿路上皮がんまたは転移性尿路上皮がんの生検を含むアーカイブ腫瘍組織は、無作為化の前にPD-L1テストのために提供する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2
  • -適切な血液学的および臓器機能

除外基準

  • -以前にエンフォルツマブ ベドチンまたは他のモノメチル アウリスタチン E (MMAE) ベースの抗体薬物複合体 (ADC) を投与された
  • -プログラム細胞死リガンド-1(PD-(L)-1)阻害剤による以前の治療を受けた、初期段階の尿路上皮がん(UC)を含む悪性腫瘍、PD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤として定義
  • -別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療を受けた
  • -化学療法、生物学的製剤、または除外基準1〜3で禁止されていない治験薬による抗がん治療を受けており、研究治療の初回投与の4週間前に完了していません
  • コントロール不良の糖尿病
  • 推定余命は12週間未満
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
  • -グレード1以下に解決されていない、またはベースラインに戻っていない以前の治療に関連する進行中の臨床的に重大な毒性
  • -無作為化時に活動性感染症(ウイルス、細菌、または真菌)に対して現在全身抗菌治療を受けている。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。
  • -既知の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染。
  • -治験薬の初回投与前3年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠
  • -脳血管イベント(脳卒中または一過性虚血発作)、不安定狭心症、心筋梗塞、またはランダム化前の6か月以内のニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIVと一致する心臓症状の記録された履歴
  • -無作為化前の2週間以内の放射線療法の受領
  • -無作為化前の4週間以内に大手術(全身麻酔と24時間以上の入院が必要と定義)を受けた
  • -エンフォルツマブベドチンの製剤に含まれるエンフォルツマブベドチン賦形剤に対する既知の重度(グレード3以上)の過敏症
  • 活動性角膜炎または角膜潰瘍
  • -過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影(CT)スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -無作為化前の30日以内に弱毒生ワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA
エンフォルツマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
エンフォルツマブ ベドチンを 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入として投与
他の名前:
  • ASG-22CE
  • パドセフ
  • ASG-22ME
3週間ごとのサイクルの1日目に点滴静注
他の名前:
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ:アームB
ゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチン
各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入として投与
地域のガイドラインに従って投与され、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入として投与されます
3 週間サイクルごとの 1 日目と 8 日目に点滴静注
実験的:アームC(募集していません)
エンフォルツマブ ベドチン + ペムブロリズマブ + シスプラチンまたはカルボプラチン
エンフォルツマブ ベドチンを 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入として投与
他の名前:
  • ASG-22CE
  • パドセフ
  • ASG-22ME
3週間ごとのサイクルの1日目に点滴静注
他の名前:
  • キイトルーダ
各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入として投与
地域のガイドラインに従って投与され、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入として投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査(BICR)による固形腫瘍の奏効評価基準(RECIST)v1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)の期間(アームAおよびBのみ、全世界集団)
時間枠:最長約5年
ランダム化から、BICR による RECIST v1.1 に従って疾患の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約5年
全生存期間 (OS) (アーム A および B のみ、世界人口)
時間枠:最長約5年
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価による RECIST v1.1 による PFS の期間 (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約5年
無作為化から RECIST v1.1 に従って疾患の進行が最初に記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
最長約5年
BICR による RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR) (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約5年
RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された被験者の割合として定義
最長約5年
治験責任医師の評価による RECIST v1.1 ごとの ORR (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約5年
RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された被験者の割合として定義
最長約5年
BICR による RECIST v1.1 による応答期間 (DOR) (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約5年
CRまたはPRの最初の文書化された応答(その後確認される)から、RECIST v1.1に従って最初に文書化された疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
最長約5年
治験責任医師の評価による RECIST v1.1 ごとの DOR (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約5年
CRまたはPRの最初の文書化された応答(その後確認される)から、RECIST v1.1に従って最初に文書化された疾患の進行まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
最長約5年
BICRによるRECIST v1.1ごとの疾病制御率(DCR)(アームAおよびBのみ)
時間枠:最長約5年
RECIST v1.1に従って、CR、PR、またはSDが確認された被験者の割合として定義されます
最長約5年
治験責任医師の評価による RECIST v1.1 に基づく DCR (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約5年
RECIST v1.1に従って、CR、PR、またはSDが確認された被験者の割合として定義されます
最長約5年
EuroQOL 5 次元アンケート 5L (EQ-5D-5L) によって測定された患者報告アウトカム評価のベースラインからの変化
時間枠:最長約5年
EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された機器であり、健康転帰の一般的な嗜好ベースの尺度として使用されます。 EQ-5D-5L は、5 項目の機能と幸福度の自己申告尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む健康の 5 つの側面を評価します。 各次元は、5 つのレベル (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題) で構成されます。 固有の EQ-5D-5L の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 このアンケートはまた、回答者の自己評価の健康状態を縦の目盛り (0 = 参加者が想像できる最悪の健康状態から 100 = 参加者が想像できる最高の健康状態) の視覚的アナログ スケールで記録します。
最長約5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) によって測定された、患者が報告した転帰評価のベースラインからの変化
時間枠:最長約5年
EORTC-QLQ-C30 は、がんに特化した 30 項目のアンケートです。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 5 ~ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ~ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
最長約5年
有害事象(AE)の発生率
時間枠:最長約5年
記述統計は結果を要約するために使用されます
最長約5年
実験室異常の発生率
時間枠:最長約5年
記述統計は結果を要約するために使用されます
最長約5年
有害事象による治療中止率
時間枠:最長約5年
記述統計は結果を要約するために使用されます
最長約5年
痛みの進行までの時間 (TTPP) (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約5年
無作為化から被験者が痛みの進行を経験する最初の日までの時間として定義されます。 痛みの進行は、Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) の質問 3 でベースラインから 2 ポイント以上の増加、または新しいオピオイド鎮痛薬の開始のいずれかとして定義されます。
最長約5年
EQ-5D-5L によって測定された患者報告アウトカム評価の平均スコア
時間枠:最長約5年
EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された機器であり、健康転帰の一般的な嗜好ベースの尺度として使用されます。 EQ-5D-5L は、5 項目の機能と幸福度の自己申告尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む健康の 5 つの側面を評価します。 各次元は、5 つのレベル (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題) で構成されます。 固有の EQ-5D-5L の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 このアンケートはまた、回答者の自己評価の健康状態を縦の目盛り (0 = 参加者が想像できる最悪の健康状態から 100 = 参加者が想像できる最高の健康状態) の視覚的アナログ スケールで記録します。
最長約5年
EORTC QLQ-C30 によって測定された患者報告アウトカム評価の平均スコア
時間枠:最長約5年
EORTC-QLQ-C30 は、がんに特化した 30 項目のアンケートです。 参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。 5 ~ 10 ポイントの変化は小さな変化と見なされます。 10 ~ 20 ポイントの変化は中程度の変化と見なされます。
最長約5年
26 週目の最悪の痛みのベースラインからの平均変化 (アーム A および B のみ)
時間枠:最長約6ヶ月
BPI-SF 質問 3 を使用して、Arm A と Arm B のベースライン後の評価時点ごとに、最悪の痛みのベースラインからの平均変化が計算されます。
最長約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zejing Wang, MD, PhD、Seagen Inc.
  • スタディディレクター:John Lu, MD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SGN22E-003
  • 2019-004542-15 (EudraCT番号)
  • MK-3475-A39 (その他の識別子:Merck)
  • KEYNOTE KN-A39 (その他の識別子:Merck)
  • jRCT2031200284 (レジストリ識別子:Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20220974 (その他の識別子:ChinaDrugTrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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