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未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんにおけるエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブと化学療法単独の比較 (EV-302)

2026年5月27日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんにおけるエンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法と化学療法単独療法の非盲検無作為化対照第 III 相試験

この研究は、尿路上皮がん患者の治療において 2 つの薬剤（エンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ）がどの程度効果的に作用するかを確認するために行われています。 この研究では、これらの薬剤を、このがんの治療に通常使用される他の薬剤（標準治療）と比較します。 この研究の患者は、泌尿器系から体の他の部分に転移したがんを患っています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

日本の PMDA は、進行性尿路上皮がんの治療薬として enfortumab vedotin (Padcev) を承認しました。 この調査は、日本での市販後調査として継続されます。

この研究は、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がんの被験者を対象に、エンフォルツマブ ベドチン + ペムブロリズマブと標準治療のゲムシタビン + プラチナ含有化学療法の組み合わせを評価するために実施されています。

Enfortumab vedotin は、プロトコルで定義された研究中止の理由が発生するまで、サイクル数に制限なく投与できます。 ペムブロリズマブは、最大 35 サイクル投与するか、プロトコルで定義された試験中止の理由が発生したかのいずれか早い方で投与することができます。 シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンを最大 6 サイクル投与するか、プロトコルで定義された試験中止の理由が発生した場合のいずれか早い方で投与することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

886

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology Associates PD - HOPE
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04046
        • Maine Health Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • アルゼンチン
      • Buenos Aire、アルゼンチン、C1019ABS
        • Site AR54008
      • CABA、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Site AR54011
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Site AR54005
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Site AR54006
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Site AR54004
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Site AR54001
      • San Miguel、アルゼンチン、T400GTB
        • Site AR54002
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
        • Site AR54012
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Site AR54003
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Site UK44005
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Site UK44001
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Site UK44009
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Site UK44006
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Site UK44010
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Site UK44002
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • Site UK44003
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Site UK44008
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Site IL97203
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Site IL97201
      • Holon、イスラエル、58100
        • Site IL97209
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Site IL97206
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Site IL97202
      • Petah Tikva、イスラエル、49414
        • Site IL97208
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Site IL97211
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Site IL97210
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Site IL97204
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Site IL97205
  • イタリア
      • Areezo、イタリア、52100
        • Site IT39005
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Site IT39008
      • Cremona、イタリア、26100
        • Site IT39009
      • Genova、イタリア、16132
        • Site IT39006
      • Meldola、イタリア、47014
        • Site IT39003
      • Milan、イタリア、20132
        • Site IT39014
      • Milan、イタリア、20141
        • Site IT39007
      • Pisa、イタリア、56126
        • Site IT39004
      • Terni、イタリア、05100
        • Site IT39002
      • Torrette、イタリア、60126
        • Site IT39011
      • Verona、イタリア、37134
        • Site IT39001
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Site NL31002
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Site NL31001
      • Amsterdam, Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • Site NL31005
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Site NL31007
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Site NL31004
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Site NL31003
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Site NL31006
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Site AU61003
      • Douglas、オーストラリア、4814
        • Site AUS61001
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Site AUS61004
      • Macquarie Park、オーストラリア、2109
        • Site AUS61002
      • South Australia、オーストラリア、5112
        • Site AUS61006
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Site AU61005
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1R 2J6
        • Site CA11008
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Site CA11004
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Site CA11003
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Site CA11006
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Site CA11002
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Site CA11009
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Site CA11011
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Site CA11012
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Site CA11005
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Site CA11010
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Site CA11001
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Site SG65001
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Site SG65002
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Site SG65003
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Site CH41004
      • Bern、スイス、3010
        • Site CH41002
      • Chur、スイス、7000
        • Site CH41001
      • Winterthur、スイス、8401
        • Site CH41003
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Site ES34010
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Site ES34017
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Site ES34006
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Site ES34001
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Site ES34008
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Site ES34013
      • Lugo、スペイン、27003
        • Site ES34021
      • Madrid、スペイン、28041
        • Site ES34015
      • Madrid、スペイン、28007
        • Site ES34018
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site ES34002
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      • Manresa、スペイン、08243
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        • Site ES34020
      • Sabadell、スペイン、08208
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      • Santander、スペイン、39008
        • Site ES34012
      • Seville、スペイン、41013
        • Site ES34007
      • Valencia、スペイン、46009
        • Site ES34019
      • Valencia、スペイン、46014
        • Site ES34009
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Site TH66004
      • Bangkok、タイ、10400
        • Site TH66003
      • Bangkok、タイ、10700
        • Site TH66006
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Site TH66005
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Site TH66002
      • Muang、タイ、40002
        • Site TH66007
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Site TH66001
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Site CZ42006
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Site CZ42001
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Site CZ42004
      • Praha 4-Krc、チェコ、140 59
        • Site CZ42005
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Site DK45001
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Site DK45003
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
        • Site TR90007
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
        • Site TR90009
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Site TR90005
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Site TR90004
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Site TR90008
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Site TR90003
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、81450
        • Site TR90002
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Site TR90001
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Site TR90006
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Site DE49003
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Site DE49013
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Site DE49016
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Site DE49014
      • Essen、ドイツ、45147
        • Site DE49011
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • Site DE49007
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • Site DE49015
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Site DE49005
      • Herne、ドイツ、44649
        • Site DE49009
      • Jena、ドイツ、07747
        • Site DE49006
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Site DE49001
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Site DE49008
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Site DE49012
      • München、ドイツ、81675
        • Site DE49002
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Site DE49004
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Site DE49010
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Site HU36003
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Site HU36002
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Site HU36006
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Site HU36001
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Site HU36005
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Site FR33014
      • Lyon、フランス、69373
        • Site FR33016
      • Nice、フランス、06189
        • Site FR33003
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Site FR33020
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Site FR33013
      • Tours、フランス、37044
        • Site FR33017
      • Villejuif-Cedex-France、フランス、94805
        • Site FR33011
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site BE32003
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Site BE32002
      • Liège、ベルギー、4000
        • Site BE32001
      • Lueven、ベルギー、3000
        • Site BE32007
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Site BE32006
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、01-748
        • Site PL48002
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Site RU70016
      • Barnaul、ロシア、656049
        • Site RU70013
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Site RU70020
      • Krasnoyarsk、ロシア、660133
        • Site RU70014
      • Leningradskaya Oblast'、ロシア、188663
        • Site RU70006
      • Moscow、ロシア、105077
        • Site RU70004
      • Moscow、ロシア、123056
        • Site RU70011
      • Moscow、ロシア、125284
        • Site RU70003
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603074
        • Site RU70017
      • Omsk、ロシア、644013
        • Site RU70002
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • Site RU70019
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg、ロシア、197082
        • Site RU70007
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Site RU70008
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Site RU70012
      • Saransk、ロシア、430032
        • Site RU70009
      • Tyumen、ロシア、625041
        • Site RU70015
      • Ufa、ロシア、450000
        • Site RU70005
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Site CN86001
      • Beijing、中国、100050
        • Site CN86004
      • Beijing、中国、100191
        • Site CN86005
      • Beijing、中国、100021
        • Site CN86009
      • Bengbu、中国、233000
        • Site CN86015
      • Changchun、中国、130021
        • Site CN86003
      • Changsha、中国、410013
        • Site CN86006
      • Changsha、中国、410013
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      • Chongqing、中国、400030
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      • Chongqing、中国、400038
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      • Fuzhou、中国、350005
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      • Guangzhou、中国、510120
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      • Gunagzhou、中国、510280
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      • Hangzhou、中国、310014
        • Site CN86013
      • Hangzhou、中国、310016
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      • Hefei、中国、400030
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      • Jinan、中国、250021
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      • Nanjing、中国、210008
        • Site CN86017
      • Nanjing、中国、210029
        • Site CN86012
      • Ningbo、中国、315016
        • Site CN86021
      • Shanghai、中国、200040
        • Site CN86014
      • Shenyang、中国、110022
        • Site CN86011
      • Tianjin、中国、300052
        • Site CN86023
      • Tianjin、中国、453000
        • Site CN86019
      • Wenzhou、中国、325000
        • Site CN86029
      • Wuhan、中国、430030
        • Site CN86008
      • Xicheng District、中国、100034
        • Site CN86030
      • Xuzhou、中国、221009
        • Site CN86026
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Site TW88603
      • Kweishan、台湾、333
        • Site TW88602
      • Taichung、台湾、40705
        • Site TW88606
      • Taichung、台湾、40447
        • Site TW88607
      • Tainan、台湾、70403
        • Site TW88604
      • Taipei、台湾、10002
        • Site TW88605
      • Taipei、台湾、11217
        • Site TW88601
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
        • Site JP81002
      • Chiba、日本
        • Site JP81009
      • Chiba、日本
        • Site JP81018
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81013
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81020
      • Hirosaki、日本
        • Site JP81011
      • Kawasaki-shi、日本
        • Site JP81006
      • Kyoto、日本
        • Site JP81017
      • Kōtoku、日本
        • Site JP81001
      • Niigata、日本
        • Site JP81015
      • Okayama、日本
        • Site JP81005
      • Osaka、日本
        • Site JP81008
      • Osakasayama-Shi、日本
        • Site JP81016
      • Sapporo、日本
        • Site JP81007
      • Sendai、日本
        • Site JP81012
      • Tokushima、日本
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      • Tokyo、日本
        • Site JP81019
      • Toyama、日本
        • Site JP81003
      • Tsukuba、日本
        • Site JP81004
      • Ube、日本
        • Site JP81010
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、301-721
        • Site KR82001
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Site KR82002
      • Hwasun、韓国、519-763
        • Site KR82008
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Site KR82004
      • Seoul、韓国、05505
        • Site KR82005
      • Seoul、韓国、03722
        • Site KR82003
      • Seoul、韓国、135-710
        • Site KR82007
      • Seoul、韓国、137-701
        • Site KR82006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に記録された、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がん

  • -RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による測定可能な疾患

    • 以前に根治的放射線療法を受けた参加者は、RECIST v1.1に従って、放射線照射野外にあるか、または放射線療法の完了以降に明確な進行を示した測定可能な疾患を持っている必要があります

  • 参加者は、以下の例外を除いて、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する以前の全身療法を受けてはなりません。

    • -ネオアジュバント化学療法を受け、治療の完了から12か月以上再発した参加者は許可されます
    • -膀胱摘除術後に補助化学療法を受けた参加者 治療の完了から12か月を超えて再発した参加者は許可されます
  • -シスプラチンまたはカルボプラチンを含む化学療法を受ける資格があると見なされなければならない、研究者の判断で
  • -筋肉浸潤性尿路上皮がんまたは転移性尿路上皮がんの生検を含むアーカイブ腫瘍組織は、無作為化の前にPD-L1テストのために提供する必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2
  • -適切な血液学的および臓器機能

除外基準

  • -以前にエンフォルツマブ ベドチンまたは他のモノメチル アウリスタチン E (MMAE) ベースの抗体薬物複合体 (ADC) を投与された
  • -プログラム細胞死リガンド-1（PD-（L）-1）阻害剤による以前の治療を受けた、初期段階の尿路上皮がん（UC）を含む悪性腫瘍、PD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤として定義
  • -別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療を受けた
  • -化学療法、生物学的製剤、または除外基準1〜3で禁止されていない治験薬による抗がん治療を受けており、研究治療の初回投与の4週間前に完了していません
  • コントロール不良の糖尿病
  • 推定余命は12週間未満
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
  • -グレード1以下に解決されていない、またはベースラインに戻っていない以前の治療に関連する進行中の臨床的に重大な毒性
  • -無作為化時に活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）に対して現在全身抗菌治療を受けている。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。
  • -既知の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  • -治験薬の初回投与前3年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠
  • -脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、またはランダム化前の6か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVと一致する心臓症状の記録された履歴
  • -無作為化前の2週間以内の放射線療法の受領
  • -無作為化前の4週間以内に大手術（全身麻酔と24時間以上の入院が必要と定義）を受けた
  • -エンフォルツマブベドチンの製剤に含まれるエンフォルツマブベドチン賦形剤に対する既知の重度（グレード3以上）の過敏症
  • 活動性角膜炎または角膜潰瘍
  • -過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -無作為化前の30日以内に弱毒生ワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
エンフォルツマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
薬：エンフォルツマブ ベドチン
エンフォルツマブ ベドチンを 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • ASG-22CE
  • パドセフ
  • ASG-22ME
薬：ペムブロリズマブ
3週間ごとのサイクルの1日目に点滴静注
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：アームB
ゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチン
薬：シスプラチン
各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入として投与
薬：カルボプラチン
地域のガイドラインに従って投与され、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入として投与されます
薬：ゲムシタビン
3 週間サイクルごとの 1 日目と 8 日目に点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) 反応ごとの評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 (盲検独立中央審査 (BICR) による)
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録がなされた日まで（治療の最長期間は最大39.2か月）
PFSは、無作為化の日から病気の進行（PD）が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されました。 PD: 研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 PD は、非標的病変の明確な進行、または明確な新しい病変の存在である場合もあります。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録がなされた日まで（治療の最長期間は最大39.2か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（治療期間は最長 39.2 か月）
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡がない場合、OS は参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
無作為化から、何らかの原因による死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（治療期間は最長 39.2 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによるRECIST v1.1ごとの客観的奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与からCR/PRまたはPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約7.4年まで）
BICRによるRECIST v1.1によるORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。CRは、（標的病変だけでなく）非標的病変を含むすべての病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント [%] 減少することと定義されました。 応答が確認されたとみなされるには、最初の応答から少なくとも 4 週間後のその後の応答が必要です。
初回投与からCR/PRまたはPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約7.4年まで）
痛みの進行までの時間 (TTPP)
時間枠：無作為化日から痛みの進行日まで（最長約7.4年）
TTPP は、無作為化の日から痛みの進行の日までの時間として定義されました。 痛みの進行は、参加者が以下のいずれか最初に報告したものとして定義されました: 1) 簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) 質問 3 でベースラインから 2 ポイント以上の増加 (すなわち、痛みが最もひどい状態での痛み)過去 24 時間、スコア範囲は 0 ～ 10 で、より高いスコアはより高い痛みのレベルに関連します）を少なくとも 2 回の連続した評価で維持しました。 2) BPI-SF 質問 7 に記録されているように、痛みのベースラインから新しいオピオイド薬の投与を開始し、その使用量が少なくとも 2 回の連続した評価の間維持されている (つまり、痛みに対してどのような薬を受けたか)。
無作為化日から痛みの進行日まで（最長約7.4年）
26 週目に BPI-SF を使用した最悪の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
簡易疼痛インベントリ（BPI-SF）は、過去 24 時間に経験した最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みの概要として定義され、各治療群に痛みの部位の数が提供されました。 BPI-sf 最悪の痛みは、過去 24 時間の最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定し、スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
ベースライン、26 週目
研究者評価による RECIST v1.1 ごとの PFS
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録がなされた日まで（最長約7.4年）
研究者によるRECIST v1.1によるPFSは、無作為化の日からPDの最初の記録、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されました。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 PD は、非標的病変の明確な進行、または明確な新しい病変の存在である場合もあります。
無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録がなされた日まで（最長約7.4年）
研究者評価による RECIST v1.1 ごとの ORR
時間枠：初回投与からCR/PRまたはPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約7.4年まで）
研究者によるRECIST v1.1によるORRは、CRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、（標的病変だけでなく）非標的病変を含むすべての病変の消失として定義された。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 応答が確認されたとみなされるには、最初の応答から少なくとも 4 週間後のその後の応答が必要です。
初回投与からCR/PRまたはPDまたは死亡のいずれか早い方まで（最長約7.4年まで）
BICR による RECIST v1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の反応が最初に記録された日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 7.4 年）
DOR は、最初の客観的反応 (その後確認される CR または PR) から、RECIST v1.1 による BICR に基づく最初の記録された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 DOR には、奏効が確認された被験者のみが含まれます (RECIST v1.1 による CR または PR)。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 応答が確認されたとみなされるには、最初の応答から少なくとも 4 週間後のその後の応答が必要です。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
CR または PR の反応が最初に記録された日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 7.4 年）
研究者評価による DOR Per RECIST v1.1
時間枠：CR または PR の反応が最初に記録された日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 7.4 年）
DORは、最初の客観的反応（後に確認されるCRまたはPR）から、研究者ごとにRECIST v1.1に従って最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 DOR には、奏効が確認された被験者のみが含まれます (RECIST v1.1 による CR または PR)。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 PD: 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 応答が確認されたとみなされるには、最初の応答から少なくとも 4 週間後のその後の応答が必要です。
CR または PR の反応が最初に記録された日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 7.4 年）
BICR による RECIST v1.1 ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から、PD または何らかの原因による死亡または検閲日のいずれか早い方の日まで（最長約 7.4 年）
BICRによるDCRは、RECIST v1.1に従って、奏効が確認された参加者（CRまたはPR）、またはSD（または非CR/非PD）の割合として定義されました。 ベースライン後の反応評価が得られない被験者は、DCR の計算において非反応者とみなされます。 最初に記録されたPDまたはその後の抗がん療法の前の反応評価のみが考慮されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 応答が確認されたとみなされるには、最初の応答から少なくとも 4 週間後のその後の応答が必要です。 SDは、放射線学的反応（＞30％の縮小）でも進行（＞20％の増殖）でもない腫瘍サイズの変化として定義された。
無作為化の日から、PD または何らかの原因による死亡または検閲日のいずれか早い方の日まで（最長約 7.4 年）
医師の評価による RECIST v1.1 ごとの DCR
時間枠：無作為化の日から、PD または何らかの原因による死亡または検閲日のいずれか早い方の日まで（最長約 7.4 年）
BICRによるDCRは、RECIST v1.1に従って、奏効が確認された参加者（CRまたはPR）、またはSD（または非CR/非PD）の割合として定義されました。 ベースライン後の反応評価が得られない被験者は、DCR の計算において非反応者とみなされます。 最初に記録されたPDまたはその後の抗がん療法の前の反応評価のみが考慮されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。 応答が確認されたとみなされるには、最初の応答から少なくとも 4 週間後のその後の応答が必要です。 SDは、放射線学的反応（＞30％の縮小）でも進行（＞20％の増殖）でもない腫瘍サイズの変化として定義された。
無作為化の日から、PD または何らかの原因による死亡または検閲日のいずれか早い方の日まで（最長約 7.4 年）
EuroQOL 5 次元アンケート 5L (EQ-5D-5L) によって測定された患者報告結果 (PRO) 評価の平均スコア
時間枠：学習終了（約7.4年まで）
EQ-5D-5L は、機能と幸福度の 5 項目の自己報告尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む健康の 5 つの側面を評価します (EQ-5D-5L)。 5D-5L ユーザーガイド、2019)。 各次元は 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題) で構成されます。
学習終了（約7.4年まで）
EQ-5D-5L で測定した PRO 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（約7.4年まで）
EQ-5D-5L は、機能と幸福度の 5 項目の自己報告尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む健康の 5 つの側面を評価します (EQ-5D-5L)。 5D-5L ユーザーガイド、2019)。 各次元は 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題) で構成されます。
ベースライン、研究終了（約7.4年まで）
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) によって測定された PRO 評価の平均スコア
時間枠：学習終了（約7.4年まで）
EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態 (GHS)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および個別項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症) が含まれます。 、便秘・下痢、経済的困難）。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。
学習終了（約7.4年まで）
EORTC QLQ-C30 によって測定された PRO 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、研究終了（約7.4年まで）
EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態 (GHS)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および個別項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症) が含まれます。 、便秘・下痢、経済的困難）。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い、または症状の程度が高い。 ベースラインからの変化 = サイクル/日スコアからベースライン スコアを引いた値。
ベースライン、研究終了（約7.4年まで）
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象 有害事象（AE）
時間枠：治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 37 日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
重篤な TEAE の参加者数
時間枠：治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 37 日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
グレード 3 ～ 5 TEAE の参加者数
時間枠：治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
AE とは、因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 によると、グレード 3= 重篤な AE。グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5 = AE に関連した死亡。
治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
治療有害事象に関連する参加者数
時間枠：治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療との関連性は研究者によって評価されました。
治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
検査異常のある参加者の数
時間枠：治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
検査異常には、血液学および血清化学が含まれます。 血液学（増加：ヘモグロビン、リンパ球、白血球、減少：ヘモグロビン、リンパ球、好中球、血小板、白血球）および血清化学（増加：アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、アルブミン、クレアチニン、カルシウム補正）グルコース（非絶食時）、カリウム、ナトリウム、およびアルブミンの減少、アルブミンについて補正されたカルシウム、グルコース（非絶食時）、カリウム、リン酸塩およびナトリウム）。
治療開始から治験薬最終投与後37日間（約7.4年）
AEによる治療中止率の参加者数
時間枠：在学中（約7.4年まで）
在学中（約7.4年まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Zejing Wang, MD, PhD、Seagen Inc.
  • スタディディレクター：John Lu, MD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN22E-003
  • 2019-004542-15 (EudraCT番号)
  • MK-3475-A39 (その他の識別子：Merck)
  • KEYNOTE KN-A39 (その他の識別子：Merck)
  • jRCT2031200284 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20220974 (その他の識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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