Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enfortumabivedotiini ja pembrolitsumabi vs. pelkkä kemoterapia hoitamattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken syövän hoidossa (EV-302)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus enfortumabivedotiinista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna yksinään kemoterapiaan aiemmin hoitamattomassa paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa virtsaputken syövässä

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka hyvin kaksi lääkettä (enfortumabivedotiini ja pembrolitsumabi) toimivat yhdessä potilaiden hoidossa, joilla on uroteelisyöpä. Tutkimuksessa verrataan näitä lääkkeitä muihin lääkkeisiin, joita yleensä käytetään tämän syövän hoitoon (hoidon standardi). Tässä tutkimuksessa olevilla potilailla on syöpä, joka on levinnyt heidän virtsaelimistöstään muihin kehon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Japanin PMDA on hyväksynyt enfortumabivedotiinin (Padcev) edenneen uroteelisyövän hoitoon. Tutkimus jatkuu markkinointitutkimuksena Japanissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan enfortumabivedotiinin + pembrolitsumabin yhdistelmää verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyvään gemsitabiiniin + platinaa sisältävään kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä.

Enfortumabivedotiinia voidaan antaa rajoittamattoman määrän syklejä, kunnes tutkimussuunnitelman mukainen syy tutkimuksen keskeyttämiselle ilmenee. Pembrolitsumabia voidaan antaa enintään 35 syklin ajan tai tutkimuksen keskeyttämiselle on protokollan mukainen syy sen mukaan, kumpi on ensin. Sisplatiinia tai karboplatiinia ja gemsitabiinia voidaan antaa enintään 6 syklin ajan tai tutkimuksen keskeyttämiselle on protokollan mukainen syy sen mukaan, kumpi on ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

990

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NL31001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NL31005
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NL31007
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NL31004
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NL31003
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site NL31006
  • Argentiina
      • Buenos Aire, Argentiina, C1019ABS
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54008
      • Caba, Argentiina, C1426ANZ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54011
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Valmis
        • Site AR54005
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54006
      • Mendoza, Argentiina, M5500AYB
        • Valmis
        • Site AR54004
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54001
      • San Miguel, Argentiina, T400GTB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54002
      • Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AR54012
      • Viedma, Argentiina, 8500
        • Valmis
        • Site AR54003
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Valmis
        • Site AU61003
      • Douglas, Australia, 4814
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AUS61001
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AUS61004
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AUS61002
      • South Australia, Australia, 5112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AUS61006
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site AU61005
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32003
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32002
      • Liege, Belgia, 4000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32001
      • Lueven, Belgia, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32007
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site BE32006
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34017
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34010
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34006
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34001
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34008
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34013
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34021
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34002
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34003
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34015
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Valmis
        • Site ES34018
      • Manresa, Espanja, 08243
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34004
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34020
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Valmis
        • Site ES34016
      • Santander, Espanja, 39008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34012
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34007
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site ES34019
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Valmis
        • Site ES34009
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IL97203
      • Haifa, Israel, 31096
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IL97201
      • Holon, Israel, 58100
        • Valmis
        • Site IL97209
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Valmis
        • Site IL97206
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IL97202
      • Petach Tikva, Israel, 49414
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IL97208
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Valmis
        • Site IL97211
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IL97210
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IL97204
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Valmis
        • Site IL97205
  • Italia
      • Areezo, Italia, 52100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39005
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Valmis
        • Site IT39008
      • Cremona, Italia, 26100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39009
      • Genova, Italia, 16132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39006
      • Meldola, Italia, 47014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39003
      • Milano, Italia, 20132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39014
      • Milano, Italia, 20141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39007
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39004
      • Terni, Italia, 05100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39002
      • Torrette, Italia, 60126
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39011
      • Verona, Italia, 37134
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site IT39001
  • Japani
      • Bunkyo City, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81002
      • Chiba, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81018
      • Chiba, Japani
        • Valmis
        • Site JP81009
      • Fukuoka, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81013
      • Fukuoka, Japani
        • Valmis
        • Site JP81020
      • Hirosaki, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81011
      • Kawasaki-shi, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81006
      • Koto-ku, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81001
      • Kyoto, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81017
      • Niigata, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81015
      • Okayama, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81005
      • Osaka, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81008
      • Osakasayama-Shi, Japani
        • Valmis
        • Site JP81016
      • Sapporo, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81007
      • Sendai-city, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81012
      • Tokushima, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81014
      • Tokyo, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81019
      • Toyama, Japani
        • Valmis
        • Site JP81003
      • Tsukuba, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81004
      • Ube, Japani
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site JP81010
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11004
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11006
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11002
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11009
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11010
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CA11001
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Site CN86001
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Site CN86004
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Site CN86005
      • Beijing City, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Site CN86009
      • Bengbu, Kiina, 233000
        • Rekrytointi
        • Site CN86015
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Site CN86003
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Site CN86016
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Site CN86006
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Site CN86010
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Site CN86007
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Site CN86024
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • Site CN86028
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Site CN86002
      • Gunagzhou, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Site CN86020
      • Hangzhou, Kiina, 0571
        • Rekrytointi
        • Site CN86018
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Site CN86013
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Site CN86022
      • Hefei, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Site CN86025
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Site CN86027
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Site CN86017
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Site CN86012
      • Ningbo, Kiina, 315016
        • Rekrytointi
        • Site CN86021
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Site CN86014
      • Shenyang City, Kiina, 110022
        • Rekrytointi
        • Site CN86011
      • Tianjin, Kiina, 453000
        • Rekrytointi
        • Site CN86019
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Site CN86023
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Site CN86029
      • Wuhan City, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Site CN86008
      • Xicheng District, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Site CN86030
      • Xuzhou, Kiina, 221009
        • Rekrytointi
        • Site CN86026
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82001
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82002
      • Hwasun, Korean tasavalta, 519-763
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82004
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82003
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82005
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82007
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site KR82006
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-748
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site PL48002
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Valmis
        • Site FR33014
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FR33016
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06189
        • Valmis
        • Site FR33003
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FR33020
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Valmis
        • Site FR33013
      • TOURS Cedex 09, Ranska, 37044
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FR33017
      • Villejuif-Cedex-France, Ranska, 94805
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site FR33011
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49003
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Valmis
        • Site DE49013
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49016
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Valmis
        • Site DE49014
      • Essen, Saksa, 45147
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49011
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49007
      • Gottingen, Saksa, 37099
        • Valmis
        • Site DE49015
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49005
      • Herne, Saksa, 44649
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49009
      • Jena, Saksa, 07747
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49006
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Valmis
        • Site DE49001
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49008
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49012
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49002
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49004
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DE49010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site SG65001
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site SG65002
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Valmis
        • Site SG65003
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Valmis
        • Site CH41004
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CH41002
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CH41001
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CH41003
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TW88603
      • Kweishan, Taiwan, 333
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TW88602
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TW88607
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TW88604
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TW88605
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TW88601
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site DK45001
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Valmis
        • Site DK45003
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TH66004
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TH66003
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TH66005
      • HatYai, Thaimaa, 90110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TH66002
      • Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TH66006
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TH66007
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TH66001
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TR90007
      • Ankara, Turkki, 6230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TR90009
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Valmis
        • Site TR90005
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Valmis
        • Site TR90004
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TR90003
      • Istanbul, Turkki, 81450
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TR90002
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Valmis
        • Site TR90008
      • Konya, Turkki, 42080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TR90001
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site TR90006
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CZ42006
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CZ42004
      • Praha 4-Krc, Tšekki, 140 59
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site CZ42005
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site HU36003
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site HU36002
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site HU36006
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Valmis
        • Site HU36001
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site HU36005
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70016
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70013
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70020
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Lopetettu
        • Site RU70014
      • Leningradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 188663
        • Valmis
        • Site RU70006
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123056
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70011
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70003
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Lopetettu
        • Site RU70004
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70017
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70002
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Lopetettu
        • Site RU70019
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197082
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70007
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70012
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site RU70009
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Lopetettu
        • Site RU70008
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • Valmis
        • Site RU70015
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • Lopetettu
        • Site RU70005
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site UK44005
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site UK44001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site UK44009
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site UK44006
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Valmis
        • Site UK44010
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site UK44002
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site UK44003
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Site UK44008
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Valmis
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Valmis
        • Arizona Oncology Associates PD - HOPE
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Valmis
        • Providence St Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California Irvine - Newport
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Valmis
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Valmis
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Valmis
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Valmis
        • Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Valmis
        • Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04046
        • Valmis
        • Maine Health Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Valmis
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Valmis
        • Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Valmis
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Valmis
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu, leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä

  • Mitattavissa oleva sairaus tutkijan arvioimalla RECIST v1.1:n mukaan

    • Osallistujilla, jotka ovat saaneet aikaisempaa lopullista sädehoitoa, on oltava mitattavissa oleva RECIST v1.1 -sairaus, joka on säteilykentän ulkopuolella tai joka on osoittanut yksiselitteistä etenemistä sädehoidon päättymisen jälkeen

  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän vuoksi seuraavin poikkeuksin:

    • Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, jonka uusiutuminen yli 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ovat sallittuja
    • Osallistujat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa kystektomian jälkeen ja jotka uusiutuvat yli 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ovat sallittuja
  • Hänen on katsottava olevan kelvollinen saamaan sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Arkistokasvainkudos, joka sisältää lihasinvasiivisen uroteelisyövän tai biopsia metastasoituneesta uroteelisyövästä, on toimitettava PD-L1-testausta varten ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0, 1 tai 2
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin saanut enfortumabivedotiinia tai muuta monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjaista vasta-aine-lääkekonjugaattia (ADC)
  • Sai aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1 (PD-(L)-1) -estäjillä minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen, mukaan lukien aikaisemman vaiheen uroteelisyövän (UC) varalta, joka määritellään PD-1-estäjäksi tai PD-L1-estäjäksi
  • Sai aiempaa hoitoa aineella, joka oli suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhdessä estävään T-solureseptoriin
  • Saatu syöpähoitoa kemoterapialla, biologisilla aineilla tai tutkimusaineilla, joita ei ole muuten kielletty poissulkemiskriteerillä 1-3 ja jota ei ole suoritettu 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hallitsematon diabetes
  • Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Jatkuva kliinisesti merkittävä aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 tai palannut lähtötasolle
  • Saat tällä hetkellä systeemistä antimikrobista hoitoa aktiivisen infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-) vuoksi satunnaistamisen yhteydessä. Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa todistus jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta
  • Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV mukaiset sydänoireet kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Sädehoidon vastaanotto 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sain suuren leikkauksen (määritelty vaativaksi yleisanestesian ja >24 tunnin sairaalahoidon) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu vakava (≥ asteen 3) yliherkkyys jollekin enfortumabivedotiinin sisältämälle apuaineelle
  • Aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Sai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Enfortumabivedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Enfortumabivedotiini annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Käsivarsi B
Gemsitabiini + sisplatiini tai karboplatiini
Lääke: Sisplatiini
annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Lääke: Karboplatiini
Annostetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti ja annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Kokeellinen: Käsivarsi C (ei rekrytointi)
Enfortumabivedotiini + pembrolitsumabi + sisplatiini tai karboplatiini
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Enfortumabivedotiini annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Sisplatiini
annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Lääke: Karboplatiini
Annostetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti ja annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kesto kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerejä (RECIST) v1.1 kohden riippumattoman riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella (vain aseita A ja B, maailmanlaajuinen väestö)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen RECIST v1.1:n mukaiseen BICR:n ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) (vain käsivarret A ja B, maailman väestö)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n kesto RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijan arvioiden mukaan (vain käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa noin 5 vuotta
BICR:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:tä kohden (vain Arms A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti
Jopa noin 5 vuotta
ORR tutkijan arvioinnin RECIST v1.1 mukaan (vain aseita A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n RECIST v1.1 -kohtaa kohti (vain A- ja B-varret)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritetään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n vasteesta (joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa noin 5 vuotta
DOR per RECIST v1.1 tutkijan arvioiden mukaan (vain aseita A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritetään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n vasteesta (joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa noin 5 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR) BICR:n RECIST v1.1:n mukaan (vain aseita A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD RECIST v1.1:n mukaan
Jopa noin 5 vuotta
DCR tutkijan arvioinnin RECIST v1.1 mukaan (vain aseita A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD RECIST v1.1:n mukaan
Jopa noin 5 vuotta
Potilaan raportoiman tulosarvioinnin muutos lähtötasosta mitattuna EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L (EQ-5D-5L) avulla.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu instrumentti käytettäväksi yleisenä, mieltymyksiin perustuvana terveysvaikutusten mittana. EQ-5D-5L on viiden kohdan itseraportoitu toiminnan ja hyvinvoinnin mitta, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus käsittää 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä kyselylomake tallentaa myös vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella (0 = huonoin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella 100 = paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella) visuaalisella analogisella asteikolla.
Jopa noin 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimassa tulosarvioinnissa, joka mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire Core 30:n (QLQ-C30) avulla.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen 30 kohdan kyselylomake. Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
Jopa noin 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon
Jopa noin 5 vuotta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon
Jopa noin 5 vuotta
Hoidon keskeyttämisprosentti AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon
Jopa noin 5 vuotta
Aika kivun etenemiseen (TTPP) (vain käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Määritelty ajalle satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin koehenkilö kokee kivun etenemisen. Kivun eteneminen määritellään joko 2 tai useamman pisteen nousuksi lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) kysymyksessä 3 tai uuden opioidikipulääkityksen aloittamiseen.
Jopa noin 5 vuotta
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoimassa tulosarvioinnissa mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu instrumentti käytettäväksi yleisenä, mieltymyksiin perustuvana terveysvaikutusten mittana. EQ-5D-5L on viiden kohdan itseraportoitu toiminnan ja hyvinvoinnin mitta, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus käsittää 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Ainutlaatuinen EQ-5D-5L terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Tämä kyselylomake tallentaa myös vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella (0 = huonoin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella 100 = paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella) visuaalisella analogisella asteikolla.
Jopa noin 5 vuotta
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoimassa tulosarvioinnissa mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen 30 kohdan kyselylomake. Osallistujat arvioivat kohteita neljän pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". 5-10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi. 10 - 20 pisteen muutos katsotaan kohtuulliseksi muutokseksi.
Jopa noin 5 vuotta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimmassa kivussa viikolla 26 (vain käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Käyttämällä BPI-SF-kysymystä 3, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta pahimmassa kivussa lasketaan jokaiselle lähtötilanteen jälkeiselle arvioinnin aikapisteelle käsissä A ja käsissä B.
Jopa noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Opintojohtaja: John Lu, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN22E-003
  • 2019-004542-15 (EudraCT-numero)
  • MK-3475-A39 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE KN-A39 (Muu tunniste: Merck)
  • jRCT2031200284 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • CTR20220974 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelin syöpä

Kliiniset tutkimukset Enfortumabi vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa