Enfortumabivedotiini ja pembrolitsumabi vs. pelkkä kemoterapia hoitamattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken syövän hoidossa (EV-302)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus enfortumabivedotiinista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna yksinään kemoterapiaan aiemmin hoitamattomassa paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa virtsaputken syövässä
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka hyvin kaksi lääkettä (enfortumabivedotiini ja pembrolitsumabi) toimivat yhdessä potilaiden hoidossa, joilla on uroteelisyöpä.
Tutkimuksessa verrataan näitä lääkkeitä muihin lääkkeisiin, joita yleensä käytetään tämän syövän hoitoon (hoidon standardi).
Tässä tutkimuksessa olevilla potilailla on syöpä, joka on levinnyt heidän virtsaelimistöstään muihin kehon osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Japanin PMDA on hyväksynyt enfortumabivedotiinin (Padcev) edenneen uroteelisyövän hoitoon. Tutkimus jatkuu markkinointitutkimuksena Japanissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan enfortumabivedotiinin + pembrolitsumabin yhdistelmää verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyvään gemsitabiiniin + platinaa sisältävään kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä.
Enfortumabivedotiinia voidaan antaa rajoittamattoman määrän syklejä, kunnes tutkimussuunnitelman mukainen syy tutkimuksen keskeyttämiselle ilmenee. Pembrolitsumabia voidaan antaa enintään 35 syklin ajan tai tutkimuksen keskeyttämiselle on protokollan mukainen syy sen mukaan, kumpi on ensin. Sisplatiinia tai karboplatiinia ja gemsitabiinia voidaan antaa enintään 6 syklin ajan tai tutkimuksen keskeyttämiselle on protokollan mukainen syy sen mukaan, kumpi on ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
886
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Site NL31002
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Site NL31001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Site NL31005
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Site NL31007
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Site NL31004
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Site NL31003
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Buenos Aire, Argentiina, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, Argentiina, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, Argentiina, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, Argentiina, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, Argentiina, 8500
- Site AR54003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, Australia, 4814
- Site AUS61001
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Site AUS61002
-
South Australia, Australia, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Site AU61005
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site BE32003
-
Ghent, Belgia, 9000
- Site BE32002
-
Liège, Belgia, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, Belgia, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, Espanja, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site ES34003
-
Manresa, Espanja, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Site ES34016
-
Santander, Espanja, 39008
- Site ES34012
-
Seville, Espanja, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, Espanja, 46009
- Site ES34019
-
Valencia, Espanja, 46014
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 301-721
- Site KR82001
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, Etelä -Korea, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, Etelä -Korea, 137-701
- Site KR82006
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, Israel, 31096
- Site IL97201
-
Holon, Israel, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Site IL97208
-
Rehovot, Israel, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Areezo, Italia, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, Italia, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, Italia, 26100
- Site IT39009
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, Italia, 47014
- Site IT39003
-
Milan, Italia, 20132
- Site IT39014
-
Milan, Italia, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, Italia, 56126
- Site IT39004
-
Terni, Italia, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, Italia, 60126
- Site IT39011
-
Verona, Italia, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- Site JP81002
-
Chiba, Japani
- Site JP81009
-
Chiba, Japani
- Site JP81018
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81013
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81020
-
Hirosaki, Japani
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, Japani
- Site JP81006
-
Kyoto, Japani
- Site JP81017
-
Kōtoku, Japani
- Site JP81001
-
Niigata, Japani
- Site JP81015
-
Okayama, Japani
- Site JP81005
-
Osaka, Japani
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, Japani
- Site JP81016
-
Sapporo, Japani
- Site JP81007
-
Sendai, Japani
- Site JP81012
-
Tokushima, Japani
- Site JP81014
-
Tokyo, Japani
- Site JP81019
-
Toyama, Japani
- Site JP81003
-
Tsukuba, Japani
- Site JP81004
-
Ube, Japani
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, Kiina, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, Kiina, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, Kiina, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, Kiina, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, Kiina, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, Kiina, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, Kiina, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, Kiina, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, Kiina, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, Kiina, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, Kiina, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, Kiina, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, Kiina, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, Kiina, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, Ranska, 69373
- Site FR33016
-
Nice, Ranska, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Site FR33013
-
Tours, Ranska, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, Ranska, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Site DE49014
-
Essen, Saksa, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, Saksa, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site DE49005
-
Herne, Saksa, 44649
- Site DE49009
-
Jena, Saksa, 07747
- Site DE49006
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Site DE49012
-
München, Saksa, 81675
- Site DE49002
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, Saksa, 89081
- Site DE49010
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, Singapore, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65003
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Site CH41004
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Site CH41002
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Site CH41003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, Taiwan, 333
- Site TW88602
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Site TW88607
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Site TW88604
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Site TW88601
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Site DK45003
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Site TH66002
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, Tšekki, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, Unkari, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, Venäjä, 656049
- Site RU70013
-
Ivanovo, Venäjä, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', Venäjä, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, Venäjä, 105077
- Site RU70004
-
Moscow, Venäjä, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, Venäjä, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, Venäjä, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, Venäjä, 450000
- Site RU70005
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Site UK44003
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Site UK44008
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04046
- Maine Health Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu, leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä
Mitattavissa oleva sairaus tutkijan arvioimalla RECIST v1.1:n mukaan
- Osallistujilla, jotka ovat saaneet aikaisempaa lopullista sädehoitoa, on oltava mitattavissa oleva RECIST v1.1 -sairaus, joka on säteilykentän ulkopuolella tai joka on osoittanut yksiselitteistä etenemistä sädehoidon päättymisen jälkeen
Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän vuoksi seuraavin poikkeuksin:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa, jonka uusiutuminen yli 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ovat sallittuja
- Osallistujat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa kystektomian jälkeen ja jotka uusiutuvat yli 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ovat sallittuja
- Hänen on katsottava olevan kelvollinen saamaan sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa tutkijan harkinnan mukaan
- Arkistokasvainkudos, joka sisältää lihasinvasiivisen uroteelisyövän tai biopsia metastasoituneesta uroteelisyövästä, on toimitettava PD-L1-testausta varten ennen satunnaistamista
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin saanut enfortumabivedotiinia tai muuta monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjaista vasta-aine-lääkekonjugaattia (ADC)
- Sai aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1 (PD-(L)-1) -estäjillä minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen, mukaan lukien aikaisemman vaiheen uroteelisyövän (UC) varalta, joka määritellään PD-1-estäjäksi tai PD-L1-estäjäksi
- Sai aiempaa hoitoa aineella, joka oli suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhdessä estävään T-solureseptoriin
- Saatu syöpähoitoa kemoterapialla, biologisilla aineilla tai tutkimusaineilla, joita ei ole muuten kielletty poissulkemiskriteerillä 1-3 ja jota ei ole suoritettu 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hallitsematon diabetes
- Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Jatkuva kliinisesti merkittävä aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 tai palannut lähtötasolle
- Saat tällä hetkellä systeemistä antimikrobista hoitoa aktiivisen infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-) vuoksi satunnaistamisen yhteydessä. Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa todistus jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta
- Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV mukaiset sydänoireet kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Sädehoidon vastaanotto 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sain suuren leikkauksen (määritelty vaativaksi yleisanestesian ja >24 tunnin sairaalahoidon) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnettu vakava (≥ asteen 3) yliherkkyys jollekin enfortumabivedotiinin sisältämälle apuaineelle
- Aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat
- Aiempi autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Sai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Enfortumabivedotiini + pembrolitsumabi
|
Enfortumabivedotiini annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Gemsitabiini + sisplatiini tai karboplatiini
|
annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
Annostetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti ja annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v) 1.1, Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimialtistus hoidolle oli enintään 39,2 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: vähintään 20 prosentin (%) lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
PD voi myös olla ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai yksiselitteisten uusien leesioiden esiintymistä.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamispäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimialtistus hoidolle oli enintään 39,2 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimialtistus hoidolle oli enintään 39,2 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuoleman puuttuessa käyttöjärjestelmä sensuroitiin sinä päivänä, jona osallistujan viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (maksimialtistus hoidolle oli enintään 39,2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) BICR:n RECIST v1.1 -kohtaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR/PR:ään tai PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
BICR:n RECIST v1.1:n mukainen ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, mukaan lukien ei-kohdeleesiot (ei vain kohdeleesioita).
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin [%] vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
Jotta vastaus katsottaisiin vahvistetuksi, seuraavan vastauksen on oltava vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR/PR:ään tai PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
Aika kivun etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kivun etenemispäivään (enintään noin 7,4 vuotta)
|
TTPP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kivun etenemispäivään.
Kivun eteneminen määriteltiin osallistujaksi, joka raportoi jommastakummasta seuraavista sen mukaan, kumpi tuli ensin: 1) Lisäys 2 tai useammalla pisteellä lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) kysymyksessä 3 (eli kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin kiputasoihin) säilytetty vähintään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan.
2) Uuden opioidilääkityksen aloittaminen lähtötasosta kivun hoitoon siten, että käyttöä jatketaan vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, kuten BPI-SF:n kysymyksessä 7 (eli mitä lääkkeitä kivun hoitoon on saatu).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kivun etenemispäivään (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
Muuta lähtötasosta pahimmassa kivussa käyttämällä BPI-SF:ää viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI-SF) määriteltiin yhteenvedoksi viimeisten 24 tunnin aikana koetuista pahimmista, vähiten ja keskimääräisistä kivuista sekä kivusta juuri nyt ja kipupaikkojen lukumäärä kullekin hoitohaaralle.
BPI-sf:n pahin kipu mittasi kivun vaikeusastetta sen perusteella, että kipu oli pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelivat 0–10 ja korkeammat pisteet liittyivät korkeampiin kiputasoihin.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
PFS Per RECIST v1.1, Investigator Assessment
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukainen PFS määritettiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
PD voi myös olla ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai yksiselitteisten uusien leesioiden esiintymistä.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
ORR Per RECIST v1.1 by Investigator Assessment
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR/PR:ään tai PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukainen ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi, mukaan lukien ei-kohdeleesiot (ei vain kohdeleesiot).
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
Jotta vastaus katsottaisiin vahvistetuksi, seuraavan vastauksen on oltava vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta CR/PR:ään tai PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1, BICR
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST v1.1 per BICR tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR sisältää vain koehenkilöt, joilla on vahvistettu vaste (CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan).
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
Jotta vastaus katsottaisiin vahvistetuksi, seuraavan vastauksen on oltava vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
DOR Per RECIST v1.1, Investigator Assessment
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen RECIST v1.1 -kohtaisesti tutkijaa kohti tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR sisältää vain koehenkilöt, joilla on vahvistettu vaste (CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan).
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Jotta vastaus katsottaisiin vahvistetuksi, seuraavan vastauksen on oltava vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:tä kohti, BICR
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD:n tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
DCR BICR:n mukaan määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu vaste (CR tai PR) tai SD (tai ei-CR/ei-PD) RECIST v1.1:n mukaan.
Koehenkilöt, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeisiä vastearvioita, katsotaan vastaamattomiksi DCR:ää laskettaessa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD-hoitoa tai myöhempiä syöpähoitoja otettiin huomioon.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
Jotta vastaus katsottaisiin vahvistetuksi, seuraavan vastauksen on oltava vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen.
SD määriteltiin kasvaimen koon muutokseksi, joka ei ole radiologinen vaste (> 30 % kutistuminen) eikä eteneminen (> 20 % kasvu).
|
Satunnaistamispäivästä PD:n tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
DCR Per RECIST v1.1, Investigator Assessment
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PD:n tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
DCR BICR:n mukaan määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu vaste (CR tai PR) tai SD (tai ei-CR/ei-PD) RECIST v1.1:n mukaan.
Koehenkilöt, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeisiä vastearvioita, katsotaan vastaamattomiksi DCR:ää laskettaessa.
Vain vastearvioinnit ennen ensimmäistä dokumentoitua PD-hoitoa tai myöhempiä syöpähoitoja otettiin huomioon.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
Jotta vastaus katsottaisiin vahvistetuksi, seuraavan vastauksen on oltava vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vastauksen jälkeen.
SD määriteltiin kasvaimen koon muutokseksi, joka ei ole radiologinen vaste (> 30 % kutistuminen) eikä eteneminen (> 20 % kasvu).
|
Satunnaistamispäivästä PD:n tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 7,4 vuotta)
|
|
Keskimääräiset pisteet potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) arvioinnissa EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L -kyselyllä (EQ-5D-5L) mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (noin 7,4 vuotta)
|
EQ-5D-5L on viiden kohdan itseraportoitu toiminnan ja hyvinvoinnin mitta, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus (EQ- 5D-5L Käyttöopas, 2019).
Jokainen ulottuvuus käsittää 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
|
Opintojen päättyminen (noin 7,4 vuotta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta PRO-arvioinnissa EQ-5D-5L:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 7,4 vuoteen asti)
|
EQ-5D-5L on viiden kohdan itseraportoitu toiminnan ja hyvinvoinnin mitta, joka arvioi viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus (EQ- 5D-5L Käyttöopas, 2019).
Jokainen ulottuvuus käsittää 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 7,4 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräiset pisteet PRO-arvioinnissa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) mittaamana
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (noin 7,4 vuotta)
|
EORTC QLQ-C30: sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila (GHS), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset kohdat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus) ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen").
Pisteet keskiarvotettu, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
|
Opintojen päättyminen (noin 7,4 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta PRO-arvioinnissa EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 7,4 vuoteen asti)
|
EORTC QLQ-C30: sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila (GHS), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset kohdat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus) ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen").
Pisteet keskiarvotettu, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Muutos lähtötasosta = sykli/päiväpisteet miinus peruspisteet.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (noin 7,4 vuoteen asti)
|
|
Hoidon saaneiden osallistujien määrä Emergent Adverse Events Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 37 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 37 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä arvosanalla 3-5 TEAE
Aikaikkuna: Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE) versio 4, aste 3 = vakava AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema.
|
Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
|
AE-hoitoon liittyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Tutkija arvioi hoitoon liittyvän.
|
Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
Laboratoriopoikkeavuuksia olivat hematologia ja seerumikemia.
Hematologiassa (lisääntynyt: hemoglobiini, lymfosyytit, leukosyytit, ja vähentynyt: hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit) ja seerumikemiassa (lisääntynyt: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattialbumiini, kalsiumkreemirubiini, kalsiumkreiirubiini, glukoosi (ei paasto), kalium, natrium ja vähentynyt albumiini, albumiinilla korjattu kalsium, glukoosi (ei paasto), kalium, fosfaatti ja natrium).
|
Hoidon alusta 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 7,4 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen aikana (noin 7,4 vuoteen asti)
|
Opintojen aikana (noin 7,4 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- Opintojohtaja: John Lu, MD, Seagen Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
- Kikuchi E, Van der Heijden MS, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Shin SJ, Li JR, Guo J, Danchaivijitr P, Kanesvaran R, Park SH, Su WP, Kandori S, Bae WK, Wong A, Gorla S, Bavle A, Yu X, Lu YT, Powles T. Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma. Int J Clin Oncol. 2026 Mar;31(3):436-446. doi: 10.1007/s10147-025-02950-8. Epub 2026 Jan 21.
- Meng Y, Zhang S, Aout M, Babcock A, Li H, Lai Y, Brand-Wiita S, Notinger S, Bavle A, Mamtani R. Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States. J Med Econ. 2025 Dec;28(1):1779-1797. doi: 10.1080/13696998.2025.2567190. Epub 2025 Oct 14.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Moreno BH, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab versus chemotherapy in patients with previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (EV-302): patient-reported outcomes from an open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2025 Jun;26(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00158-5.
- Niegisch G. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab - A New Perspective on Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):944-946. doi: 10.1056/NEJMe2400311. No abstract available.
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gumus M, Mar N, Loriot Y, Flechon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- enformab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT-numero)
- MK-3475-A39 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (Muu tunniste: Merck)
- jRCT2031200284 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .