치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 엔포르투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙 대 화학요법 단독 요법 (EV-302)
2023년 12월 5일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 펨브롤리주맙과 화학요법 단독을 병용한 엔포르투맙 베도틴의 공개, 무작위, 통제 3상 연구
이 연구는 요로상피암 환자를 치료하기 위해 두 가지 약물(엔포르투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙)이 함께 얼마나 잘 작용하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 이러한 약물을 이 암을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 다른 약물(표준 치료)과 비교할 것입니다.
이 연구의 환자들은 비뇨기 계통에서 신체의 다른 부분으로 퍼진 암을 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일본 PMDA는 진행성 요로상피암 치료를 위해 enfortumab vedotin(Padcev)을 승인했습니다. 이 연구는 일본에서 시판 후 연구로 계속될 것입니다.
이 연구는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙과 표준 치료 젬시타빈 + 백금 함유 화학 요법의 조합을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
Enfortumab vedotin은 프로토콜에서 정의한 연구 중단 사유가 발생할 때까지 주기에 제한 없이 투여할 수 있습니다. 펨브롤리주맙은 최대 35주기 동안 투여하거나 연구 중단에 대해 프로토콜에서 정의한 이유 중 먼저 발생하는 경우에 적용할 수 있습니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴과 젬시타빈을 최대 6주기 동안 투여하거나 연구 중단에 대해 프로토콜에서 정의한 이유 중 먼저 발생하는 경우를 적용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
990
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 연락처
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- 전화번호: 866-333-7436
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site NL31002
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site NL31001
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site NL31005
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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- Site NL31007
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site NL31004
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site NL31003
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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- Site NL31006
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Kaohsiung, 대만, 83301
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88603
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Kweishan, 대만, 333
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88602
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Taichung, 대만, 40447
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88607
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Taichung, 대만, 40705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88606
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Tainan, 대만, 70403
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88604
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Taipei, 대만, 10002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88605
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Taipei, 대만, 11217
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TW88601
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Daejeon, 대한민국, 301-721
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- Site KR82001
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82002
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Hwasun, 대한민국, 519-763
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82008
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82004
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82003
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82005
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Seoul, 대한민국, 135-710
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- Site KR82007
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Seoul, 대한민국, 137-701
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site KR82006
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Aalborg, 덴마크, 9100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DK45001
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 완전한
- Site DK45003
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Berlin, 독일, 10117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49003
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Bielefeld, 독일, 33611
- 완전한
- Site DE49013
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49016
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Erlangen, 독일, 91054
- 완전한
- Site DE49014
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Essen, 독일, 45147
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49011
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
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- Site DE49007
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Gottingen, 독일, 37099
- 완전한
- Site DE49015
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49005
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Herne, 독일, 44649
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49009
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Jena, 독일, 07747
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49006
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Lubeck, 독일, 23538
- 완전한
- Site DE49001
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Magdeburg, 독일, 39120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49008
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Mannheim, 독일, 68167
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49012
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Munchen, 독일, 81675
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49002
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Tübingen, 독일, 72076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49004
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Ulm, 독일, 89081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site DE49010
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70016
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Barnaul, 러시아 연방, 656049
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70013
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70020
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
- 종료됨
- Site RU70014
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Leningradskaya Oblast', 러시아 연방, 188663
- 완전한
- Site RU70006
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Moscow, 러시아 연방, 123056
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70011
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70003
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- 종료됨
- Site RU70004
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603074
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70017
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70002
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- 종료됨
- Site RU70019
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197082
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70007
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70012
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site RU70009
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 종료됨
- Site RU70008
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Tyumen, 러시아 연방, 625041
- 완전한
- Site RU70015
-
Ufa, 러시아 연방, 450000
- 종료됨
- Site RU70005
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 완전한
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- 완전한
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- 완전한
- Providence St Joseph Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모집하지 않고 적극적으로
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California Los Angeles Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California Irvine - Newport
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Centers of Colorado - Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yale Cancer Center
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- 완전한
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 완전한
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 완전한
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 완전한
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 완전한
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04046
- 완전한
- Maine Health Cancer Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johns Hopkins Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모집하지 않고 적극적으로
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모집하지 않고 적극적으로
- New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- New York University (NYU) Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- 완전한
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 완전한
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 완전한
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 완전한
- West Cancer Center & Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모집하지 않고 적극적으로
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32003
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32002
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Liege, 벨기에, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32001
-
Lueven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32007
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site BE32006
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Basel, 스위스, 4031
- 완전한
- Site CH41004
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Bern, 스위스, 3010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CH41002
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Chur, 스위스, 7000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CH41001
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Winterthur, 스위스, 8401
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CH41003
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34017
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34010
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34006
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34001
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34008
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Cordoba, 스페인, 14004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34013
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Lugo, 스페인, 27003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34021
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Madrid, 스페인, 28034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34002
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Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34003
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34015
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Madrid, 스페인, 28007
- 완전한
- Site ES34018
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Manresa, 스페인, 08243
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34004
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34020
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Sabadell, 스페인, 08208
- 완전한
- Site ES34016
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Santander, 스페인, 39008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34012
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34007
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Valencia, 스페인, 46009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site ES34019
-
Valencia, 스페인, 46014
- 완전한
- Site ES34009
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site SG65001
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Singapore, 싱가포르, 169610
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site SG65002
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 완전한
- Site SG65003
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Buenos Aire, 아르헨티나, C1019ABS
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54008
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Caba, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54011
-
Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
- 완전한
- Site AR54005
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54006
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- 완전한
- Site AR54004
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54001
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San Miguel, 아르헨티나, T400GTB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54002
-
Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AR54012
-
Viedma, 아르헨티나, 8500
- 완전한
- Site AR54003
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site UK44005
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site UK44001
-
London, 영국, W6 8RF
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site UK44009
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site UK44006
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- 완전한
- Site UK44010
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site UK44002
-
Sheffield, 영국, S10 2RX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site UK44003
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site UK44008
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IL97203
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IL97201
-
Holon, 이스라엘, 58100
- 완전한
- Site IL97209
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 완전한
- Site IL97206
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IL97202
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Petach Tikva, 이스라엘, 49414
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IL97208
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 완전한
- Site IL97211
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IL97210
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IL97204
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- 완전한
- Site IL97205
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Areezo, 이탈리아, 52100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39005
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- 완전한
- Site IT39008
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39009
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39006
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39003
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39014
-
Milano, 이탈리아, 20141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39007
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39004
-
Terni, 이탈리아, 05100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39002
-
Torrette, 이탈리아, 60126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39011
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site IT39001
-
-
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-
Bunkyo City, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81002
-
Chiba, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81018
-
Chiba, 일본
- 완전한
- Site JP81009
-
Fukuoka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81013
-
Fukuoka, 일본
- 완전한
- Site JP81020
-
Hirosaki, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81006
-
Koto-ku, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81001
-
Kyoto, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81017
-
Niigata, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81015
-
Okayama, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81005
-
Osaka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, 일본
- 완전한
- Site JP81016
-
Sapporo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81007
-
Sendai-city, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81012
-
Tokushima, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81014
-
Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81019
-
Toyama, 일본
- 완전한
- Site JP81003
-
Tsukuba, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81004
-
Ube, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site JP81010
-
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Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Site CN86001
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Site CN86004
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Site CN86005
-
Beijing City, 중국, 100021
- 모병
- Site CN86009
-
Bengbu, 중국, 233000
- 모병
- Site CN86015
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Site CN86003
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Site CN86016
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Site CN86006
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Site CN86010
-
Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Site CN86007
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Site CN86024
-
Fuzhou, 중국, 350005
- 모병
- Site CN86028
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- Site CN86002
-
Gunagzhou, 중국, 510280
- 모병
- Site CN86020
-
Hangzhou, 중국, 0571
- 모병
- Site CN86018
-
Hangzhou, 중국, 310014
- 모병
- Site CN86013
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Site CN86022
-
Hefei, 중국, 400030
- 모병
- Site CN86025
-
Jinan, 중국, 250021
- 모병
- Site CN86027
-
Nanjing, 중국, 210008
- 모병
- Site CN86017
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Site CN86012
-
Ningbo, 중국, 315016
- 모병
- Site CN86021
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Site CN86014
-
Shenyang City, 중국, 110022
- 모병
- Site CN86011
-
Tianjin, 중국, 453000
- 모병
- Site CN86019
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Site CN86023
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Site CN86029
-
Wuhan City, 중국, 430030
- 모병
- Site CN86008
-
Xicheng District, 중국, 100034
- 모병
- Site CN86030
-
Xuzhou, 중국, 221009
- 모병
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CZ42001
-
Olomouc, 체코, 779 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, 체코, 140 59
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 6100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TR90007
-
Ankara, 칠면조, 6230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TR90009
-
Antalya, 칠면조, 07059
- 완전한
- Site TR90005
-
Edirne, 칠면조, 22030
- 완전한
- Site TR90004
-
Istanbul, 칠면조, 34214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TR90003
-
Istanbul, 칠면조, 81450
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TR90002
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- 완전한
- Site TR90008
-
Konya, 칠면조, 42080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TR90001
-
Malatya, 칠면조, 44280
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11002
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TH66004
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TH66003
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TH66005
-
HatYai, 태국, 90110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TH66002
-
Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TH66006
-
Muang, 태국, 40002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TH66007
-
Ratchathewi, 태국, 10400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드, 01-748
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 완전한
- Site FR33014
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FR33016
-
Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- 완전한
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FR33020
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 완전한
- Site FR33013
-
TOURS Cedex 09, 프랑스, 37044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, 프랑스, 94805
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site HU36003
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site HU36002
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site HU36006
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- 완전한
- Site HU36001
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Box Hill, 호주, 3128
- 완전한
- Site AU61003
-
Douglas, 호주, 4814
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AUS61001
-
Heidelberg, 호주, 3084
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, 호주, 2109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AUS61002
-
South Australia, 호주, 5112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AUS61006
-
South Brisbane, 호주, 4101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site AU61005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암
RECIST v1.1에 따른 조사자 평가로 측정 가능한 질병
- 이전에 최종 방사선 요법을 받은 참여자는 방사선 분야 밖에 있거나 방사선 요법 완료 이후 명백한 진행을 입증한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
참가자는 다음을 제외하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 치료 완료 후 12개월 이상 재발한 신보강 화학요법을 받은 참가자는 허용됩니다.
- 치료 완료 후 12개월 이상 재발한 방광 절제술 후 보조 화학 요법을 받은 참가자는 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 근육 침습성 요로상피암 또는 전이성 요로상피암의 생검을 포함하는 보관 종양 조직은 무작위화 전에 PD-L1 검사를 위해 제공되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준
- 이전에 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 MMAE(모노메틸 오리스타틴 E) 기반 항체-약물 접합체(ADC)를 받은 적이 있음
- PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제로 정의되는 초기 단계의 요로상피암(UC)을 포함하여 모든 악성 종양에 대해 프로그램된 세포 사멸 리간드-1(PD-(L)-1) 억제제로 이전에 치료를 받았습니다.
- 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제로 사전 치료를 받은 경우
- 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 전에 완료되지 않은 제외 기준 1-3에 의해 달리 금지되지 않는 화학 요법, 생물 제제 또는 연구용 제제로 항암 치료를 받은 자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 12주 미만의 예상 수명
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 1등급 이하로 해결되지 않았거나 기준선으로 돌아오지 않은 이전 치료와 관련된 진행 중인 임상적으로 유의한 독성
- 현재 무작위 배정 당시 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균)에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
- 알려진 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병의 증거
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력
- 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(전신 마취 및 >24시간 입원이 필요한 것으로 정의됨)을 받은 자
- 엔포르투맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 엔포르투맙 베도틴 부형제에 대해 알려진 중증(≥ 3등급) 과민증
- 활동성 각막염 또는 각막 궤양
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력
- 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유도성폐렴, 특발성폐렴, 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
|
매 3주 주기의 1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴을 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
매 3주 주기의 제1일 IV 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B
젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
|
각 3주 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
현지 지침에 따라 투여하며 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
매 3주 주기의 1일과 8일에 IV 주입
|
|
실험적: Arm C(모집하지 않음)
엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
|
매 3주 주기의 1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴을 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
매 3주 주기의 제1일 IV 주입
다른 이름들:
각 3주 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
현지 지침에 따라 투여하며 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 무진행 생존 기간(PFS)(군 A 및 B만, 전 세계 인구)
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정부터 BICR의 RECIST v1.1에 따라 질병 진행의 첫 번째 문서화까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
전체 생존 기간(OS)(군 A 및 B만 해당, 전 세계 인구)
기간: 최대 약 5년
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 PFS 기간(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
무작위배정에서 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
BICR의 RECIST v1.1당 객관적 반응률(ORR)(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됨
|
최대 약 5년
|
|
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 ORR(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됨
|
최대 약 5년
|
|
BICR의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인됨)부터 RECIST v1.1에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DOR(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인됨)부터 RECIST v1.1에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
BICR의 RECIST v1.1당 질병 통제율(DCR)(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DCR(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire 5L(EQ-5D-5L)로 측정한 환자 보고 결과 평가의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 5년
|
EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구로 건강 결과에 대한 일반적이고 선호도 기반 측정으로 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 기능 및 웰빙에 대한 5개 항목의 자가 보고 척도로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 건강의 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원은 5단계(문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)로 구성됩니다.
고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
이 설문지는 또한 수직 눈금(0 = 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강 ~ 100 = 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강) 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
|
최대 약 5년
|
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30)에서 측정한 환자 보고 결과 평가의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 5년
|
EORTC-QLQ-C30은 암 관련 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 약 5년
|
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
실험실 이상 발생률
기간: 최대 약 5년
|
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
이상반응으로 인한 치료 중단율
기간: 최대 약 5년
|
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
통증 진행까지의 시간(TTPP)(팔 A와 B만 해당)
기간: 최대 약 5년
|
무작위화로부터 피험자가 통증 진행을 경험하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
통증 진행은 BPI-SF(간단한 통증 목록 - 짧은 형태) 질문 3의 기준선에서 2점 이상 증가하거나 새로운 아편성 진통제를 시작하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
EQ-5D-5L로 측정한 환자 보고 결과 평가의 평균 점수
기간: 최대 약 5년
|
EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구로 건강 결과에 대한 일반적이고 선호도 기반 측정으로 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 기능 및 웰빙에 대한 5개 항목의 자가 보고 척도로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 건강의 5가지 차원을 평가합니다.
각 차원은 5단계(문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제)로 구성됩니다.
고유한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
이 설문지는 또한 수직 눈금(0 = 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강 ~ 100 = 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강) 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
|
최대 약 5년
|
|
EORTC QLQ-C30으로 측정한 환자 보고 결과 평가의 평균 점수
기간: 최대 약 5년
|
EORTC-QLQ-C30은 암 관련 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 항목을 4점 척도(1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 그렇다")로 평가합니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주됩니다.
10 - 20점의 변화는 적당한 변화로 간주됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
26주차에 최악의 통증에서 기준선으로부터의 평균 변화(A군과 B군만 해당)
기간: 최대 약 6개월
|
BPI-SF 질문 3을 사용하여 A군과 B군에 대한 각 기준선 후 평가 시점에 대해 기준선에서 가장 심한 통증의 평균 변화를 계산합니다.
|
최대 약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- 연구 책임자: John Lu, MD, Seagen Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT 번호)
- MK-3475-A39 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2031200284 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (기타 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요로상피암에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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