치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 엔포르투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙 대 화학요법 단독 요법 (EV-302)
2026년 5월 27일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 펨브롤리주맙과 화학요법 단독을 병용한 엔포르투맙 베도틴의 공개, 무작위, 통제 3상 연구
이 연구는 요로상피암 환자를 치료하기 위해 두 가지 약물(엔포르투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙)이 함께 얼마나 잘 작용하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 이러한 약물을 이 암을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 다른 약물(표준 치료)과 비교할 것입니다.
이 연구의 환자들은 비뇨기 계통에서 신체의 다른 부분으로 퍼진 암을 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일본 PMDA는 진행성 요로상피암 치료를 위해 enfortumab vedotin(Padcev)을 승인했습니다. 이 연구는 일본에서 시판 후 연구로 계속될 것입니다.
이 연구는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙과 표준 치료 젬시타빈 + 백금 함유 화학 요법의 조합을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
Enfortumab vedotin은 프로토콜에서 정의한 연구 중단 사유가 발생할 때까지 주기에 제한 없이 투여할 수 있습니다. 펨브롤리주맙은 최대 35주기 동안 투여하거나 연구 중단에 대해 프로토콜에서 정의한 이유 중 먼저 발생하는 경우에 적용할 수 있습니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴과 젬시타빈을 최대 6주기 동안 투여하거나 연구 중단에 대해 프로토콜에서 정의한 이유 중 먼저 발생하는 경우를 적용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
886
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Site NL31002
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Site NL31001
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Site NL31005
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Site NL31007
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Site NL31004
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Site NL31003
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Site NL31006
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Site TW88603
-
Kweishan, 대만, 333
- Site TW88602
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Taichung, 대만, 40705
- Site TW88606
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Taichung, 대만, 40447
- Site TW88607
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Tainan, 대만, 70403
- Site TW88604
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Taipei, 대만, 10002
- Site TW88605
-
Taipei, 대만, 11217
- Site TW88601
-
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Site KR82001
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Site KR82002
-
Hwasun, 대한민국, 519-763
- Site KR82008
-
Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Site KR82004
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Site KR82003
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Site KR82007
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Site KR82006
-
-
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Site DK45001
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Site DK45003
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Berlin, 독일, 10117
- Site DE49003
-
Bielefeld, 독일, 33611
- Site DE49013
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Site DE49016
-
Erlangen, 독일, 91054
- Site DE49014
-
Essen, 독일, 45147
- Site DE49011
-
Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Site DE49007
-
Göttingen, 독일, 37099
- Site DE49015
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Site DE49005
-
Herne, 독일, 44649
- Site DE49009
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Jena, 독일, 07747
- Site DE49006
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Lübeck, 독일, 23538
- Site DE49001
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Site DE49008
-
Mannheim, 독일, 68167
- Site DE49012
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München, 독일, 81675
- Site DE49002
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Tübingen, 독일, 72076
- Site DE49004
-
Ulm, 독일, 89081
- Site DE49010
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Site RU70016
-
Barnaul, 러시아 제국, 656049
- Site RU70013
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Site RU70020
-
Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660133
- Site RU70014
-
Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188663
- Site RU70006
-
Moscow, 러시아 제국, 105077
- Site RU70004
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Moscow, 러시아 제국, 123056
- Site RU70011
-
Moscow, 러시아 제국, 125284
- Site RU70003
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603074
- Site RU70017
-
Omsk, 러시아 제국, 644013
- Site RU70002
-
Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
- Site RU70019
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 195271
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197082
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Site RU70012
-
Saransk, 러시아 제국, 430032
- Site RU70009
-
Tyumen, 러시아 제국, 625041
- Site RU70015
-
Ufa, 러시아 제국, 450000
- Site RU70005
-
-
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates PD - HOPE
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-
California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St Joseph Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine - Newport
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Cancer Centers of Colorado - Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Cancer Specialists / Northside Hospital Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Louisiana State University/ East Jefferson General Hospital
-
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04046
- Maine Health Cancer Care
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center / University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Hospital / Bon Secours - South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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-
Brussels, 벨기에, 1200
- Site BE32003
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Ghent, 벨기에, 9000
- Site BE32002
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Liège, 벨기에, 4000
- Site BE32001
-
Lueven, 벨기에, 3000
- Site BE32007
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Site BE32006
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Basel, 스위스, 4031
- Site CH41004
-
Bern, 스위스, 3010
- Site CH41002
-
Chur, 스위스, 7000
- Site CH41001
-
Winterthur, 스위스, 8401
- Site CH41003
-
-
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-
Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34010
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34017
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Site ES34006
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Site ES34001
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Site ES34008
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Site ES34013
-
Lugo, 스페인, 27003
- Site ES34021
-
Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34015
-
Madrid, 스페인, 28007
- Site ES34018
-
Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34002
-
Madrid, 스페인, 28040
- Site ES34003
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Manresa, 스페인, 08243
- Site ES34004
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Site ES34020
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Site ES34016
-
Santander, 스페인, 39008
- Site ES34012
-
Seville, 스페인, 41013
- Site ES34007
-
Valencia, 스페인, 46009
- Site ES34019
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Valencia, 스페인, 46014
- Site ES34009
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Site SG65001
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- Site SG65002
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Site SG65003
-
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-
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Buenos Aire, 아르헨티나, C1019ABS
- Site AR54008
-
CABA, 아르헨티나, C1426ANZ
- Site AR54011
-
Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
- Site AR54005
-
La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Site AR54006
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Site AR54004
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Site AR54001
-
San Miguel, 아르헨티나, T400GTB
- Site AR54002
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAK
- Site AR54012
-
Viedma, 아르헨티나, 8500
- Site AR54003
-
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-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Site UK44005
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- Site UK44001
-
London, 영국, W6 8RF
- Site UK44009
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Site UK44006
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Site UK44010
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- Site UK44002
-
Sheffield, 영국, S10 2RX
- Site UK44003
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Site UK44008
-
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-
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Site IL97203
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Site IL97201
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Site IL97206
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Site IL97202
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49414
- Site IL97208
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Site IL97211
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Site IL97210
-
Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Site IL97204
-
Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Site IL97205
-
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-
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Areezo, 이탈리아, 52100
- Site IT39005
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- Site IT39008
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Site IT39009
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Site IT39006
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Site IT39003
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Site IT39014
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Site IT39007
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Site IT39004
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Site IT39002
-
Torrette, 이탈리아, 60126
- Site IT39011
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Site IT39001
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본
- Site JP81002
-
Chiba, 일본
- Site JP81009
-
Chiba, 일본
- Site JP81018
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81013
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81020
-
Hirosaki, 일본
- Site JP81011
-
Kawasaki-shi, 일본
- Site JP81006
-
Kyoto, 일본
- Site JP81017
-
Kōtoku, 일본
- Site JP81001
-
Niigata, 일본
- Site JP81015
-
Okayama, 일본
- Site JP81005
-
Osaka, 일본
- Site JP81008
-
Osakasayama-Shi, 일본
- Site JP81016
-
Sapporo, 일본
- Site JP81007
-
Sendai, 일본
- Site JP81012
-
Tokushima, 일본
- Site JP81014
-
Tokyo, 일본
- Site JP81019
-
Toyama, 일본
- Site JP81003
-
Tsukuba, 일본
- Site JP81004
-
Ube, 일본
- Site JP81010
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100036
- Site CN86001
-
Beijing, 중국, 100050
- Site CN86004
-
Beijing, 중국, 100191
- Site CN86005
-
Beijing, 중국, 100021
- Site CN86009
-
Bengbu, 중국, 233000
- Site CN86015
-
Changchun, 중국, 130021
- Site CN86003
-
Changsha, 중국, 410013
- Site CN86006
-
Changsha, 중국, 410013
- Site CN86016
-
Chengdu, 중국, 610041
- Site CN86010
-
Chongqing, 중국, 400030
- Site CN86024
-
Chongqing, 중국, 400038
- Site CN86007
-
Fuzhou, 중국, 350005
- Site CN86028
-
Guangzhou, 중국, 510120
- Site CN86002
-
Gunagzhou, 중국, 510280
- Site CN86020
-
Hangzhou, 중국, 0571
- Site CN86018
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Site CN86013
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Site CN86022
-
Hefei, 중국, 400030
- Site CN86025
-
Jinan, 중국, 250021
- Site CN86027
-
Nanjing, 중국, 210008
- Site CN86017
-
Nanjing, 중국, 210029
- Site CN86012
-
Ningbo, 중국, 315016
- Site CN86021
-
Shanghai, 중국, 200040
- Site CN86014
-
Shenyang, 중국, 110022
- Site CN86011
-
Tianjin, 중국, 300052
- Site CN86023
-
Tianjin, 중국, 453000
- Site CN86019
-
Wenzhou, 중국, 325000
- Site CN86029
-
Wuhan, 중국, 430030
- Site CN86008
-
Xicheng District, 중국, 100034
- Site CN86030
-
Xuzhou, 중국, 221009
- Site CN86026
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Site CZ42006
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Site CZ42001
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Site CZ42004
-
Praha 4-Krc, 체코, 140 59
- Site CZ42005
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1R 2J6
- Site CA11008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Site CA11004
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site CA11003
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Site CA11006
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Site CA11002
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Site CA11009
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site CA11012
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Site CA11005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Site CA11010
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Site TH66004
-
Bangkok, 태국, 10400
- Site TH66003
-
Bangkok, 태국, 10700
- Site TH66006
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Site TH66005
-
Hat Yai, 태국, 90110
- Site TH66002
-
Muang, 태국, 40002
- Site TH66007
-
Ratchathewi, 태국, 10400
- Site TH66001
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Site TR90007
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- Site TR90009
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Site TR90005
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Site TR90004
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Site TR90008
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Site TR90003
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 81450
- Site TR90002
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Site TR90001
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Site TR90006
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 01-748
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Site FR33014
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Site FR33016
-
Nice, 프랑스, 06189
- Site FR33003
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Site FR33020
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Site FR33013
-
Tours, 프랑스, 37044
- Site FR33017
-
Villejuif-Cedex-France, 프랑스, 94805
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Site HU36003
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Site HU36002
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Site HU36006
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Site HU36001
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Site HU36005
-
-
-
-
-
Box Hill, 호주, 3128
- Site AU61003
-
Douglas, 호주, 4814
- Site AUS61001
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Heidelberg, 호주, 3084
- Site AUS61004
-
Macquarie Park, 호주, 2109
- Site AUS61002
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South Australia, 호주, 5112
- Site AUS61006
-
South Brisbane, 호주, 4101
- Site AU61005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암
RECIST v1.1에 따른 조사자 평가로 측정 가능한 질병
- 이전에 최종 방사선 요법을 받은 참여자는 방사선 분야 밖에 있거나 방사선 요법 완료 이후 명백한 진행을 입증한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
참가자는 다음을 제외하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 치료 완료 후 12개월 이상 재발한 신보강 화학요법을 받은 참가자는 허용됩니다.
- 치료 완료 후 12개월 이상 재발한 방광 절제술 후 보조 화학 요법을 받은 참가자는 허용됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 근육 침습성 요로상피암 또는 전이성 요로상피암의 생검을 포함하는 보관 종양 조직은 무작위화 전에 PD-L1 검사를 위해 제공되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준
- 이전에 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 MMAE(모노메틸 오리스타틴 E) 기반 항체-약물 접합체(ADC)를 받은 적이 있음
- PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제로 정의되는 초기 단계의 요로상피암(UC)을 포함하여 모든 악성 종양에 대해 프로그램된 세포 사멸 리간드-1(PD-(L)-1) 억제제로 이전에 치료를 받았습니다.
- 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제로 사전 치료를 받은 경우
- 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 전에 완료되지 않은 제외 기준 1-3에 의해 달리 금지되지 않는 화학 요법, 생물 제제 또는 연구용 제제로 항암 치료를 받은 자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 12주 미만의 예상 수명
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 1등급 이하로 해결되지 않았거나 기준선으로 돌아오지 않은 이전 치료와 관련된 진행 중인 임상적으로 유의한 독성
- 현재 무작위 배정 당시 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균)에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
- 알려진 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병의 증거
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV와 일치하는 심장 증상의 기록된 병력
- 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(전신 마취 및 >24시간 입원이 필요한 것으로 정의됨)을 받은 자
- 엔포르투맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 엔포르투맙 베도틴 부형제에 대해 알려진 중증(≥ 3등급) 과민증
- 활동성 각막염 또는 각막 궤양
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력
- 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유도성폐렴, 특발성폐렴, 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
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매 3주 주기의 1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴을 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
매 3주 주기의 제1일 IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
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각 3주 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
현지 지침에 따라 투여하며 각 3주 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
매 3주 주기의 1일과 8일에 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 무진행 생존(PFS) 반응별 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1 by Blinded Independent Central Review(BICR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(치료에 대한 최대 노출 기간은 최대 39.2개월이었습니다)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 문서화까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm(밀리미터)의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
PD는 또한 비표적 병변의 명백한 진행 또는 명백한 새로운 병변의 존재일 수도 있습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(치료에 대한 최대 노출 기간은 최대 39.2개월이었습니다)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(치료에 대한 최대 노출 기간은 최대 39.2개월이었습니다)
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망이 없는 경우 OS는 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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무작위 배정부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(치료에 대한 최대 노출 기간은 최대 39.2개월이었습니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR의 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 CR/PR 또는 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 7.4년)
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BICR의 RECIST v1.1에 따른 ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 비표적 병변(단순한 표적 병변이 아님)을 포함한 모든 병변의 소멸로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%[%] 감소한 것으로 정의되었습니다.
응답이 확인된 것으로 간주되려면 후속 응답은 초기 응답 후 최소 4주가 지나야 합니다.
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첫 번째 투여부터 CR/PR 또는 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 7.4년)
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통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 무작위 배정일부터 통증 진행일까지(최대 약 7.4년)
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TTPP는 무작위 배정 날짜부터 통증 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
통증 진행은 다음 중 먼저 발생한 것을 보고하는 참가자로 정의되었습니다. 1) 간략 통증 목록 - 단축형(BPI-SF) 질문 3의 기준선에서 2점 이상 증가(즉, 통증이 가장 심할 때의 통증) 지난 24시간, 점수 범위 0~10(점수가 높을수록 통증 수준이 높음)은 최소 2회 연속 평가 동안 유지되었습니다.
2) BPI-SF 질문 7(즉, 통증에 대해 어떤 약물을 받았는지)에 기록된 대로 최소 2회 연속 평가 동안 사용량을 유지하면서 통증에 대한 기준선부터 새로운 오피오이드 약물의 시작.
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무작위 배정일부터 통증 진행일까지(최대 약 7.4년)
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26주차에 BPI-SF를 사용한 최악의 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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간략한 통증 목록(BPI-SF)은 지난 24시간 동안 경험한 최악, 최소, 평균 통증과 현재 통증을 요약한 것으로 정의되었으며 각 치료군에 통증 위치 수가 제공되었습니다.
BPI-sf 최악의 통증은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정했으며 점수 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높아집니다.
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기준선, 26주차
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연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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연구자에 따르면 RECIST v1.1에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
PD는 또한 비표적 병변의 명백한 진행 또는 명백한 새로운 병변의 존재일 수도 있습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 첫 번째 투여부터 CR/PR 또는 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 7.4년)
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조사관의 RECIST v1.1에 따른 ORR은 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 비표적 병변(단순한 표적 병변이 아님)을 포함한 모든 병변의 소멸로 정의되었다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
응답이 확인된 것으로 간주되려면 후속 응답은 초기 응답 후 최소 4주가 지나야 합니다.
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첫 번째 투여부터 CR/PR 또는 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 7.4년)
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BICR의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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DOR은 첫 번째 객관적인 반응(CR 또는 이후에 확인되는 PR)부터 BICR에 따라 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
DOR에는 확인된 응답(RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR)이 있는 피험자만 포함됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
응답이 확인된 것으로 간주되려면 후속 응답은 초기 응답 후 최소 4주가 지나야 합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DOR
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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DOR은 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)부터 조사자당 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
DOR에는 확인된 응답(RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR)이 있는 피험자만 포함됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
응답이 확인된 것으로 간주되려면 후속 응답은 초기 응답 후 최소 4주가 지나야 합니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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BICR의 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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BICR의 DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 반응(CR 또는 PR) 또는 SD(또는 비CR/비PD)를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선 이후 반응 평가가 없는 피험자는 DCR 계산 시 비반응자로 간주됩니다.
처음으로 문서화된 PD 또는 후속 항암 요법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
응답이 확인된 것으로 간주되려면 후속 응답은 초기 응답 후 최소 4주가 지나야 합니다.
SD는 방사선학적 반응(>30% 수축)도 아니고 진행(>20% 성장)도 아닌 종양 크기의 변화로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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BICR의 DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 반응(CR 또는 PR) 또는 SD(또는 비CR/비PD)를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
기준선 이후 반응 평가가 없는 피험자는 DCR 계산 시 비반응자로 간주됩니다.
처음으로 문서화된 PD 또는 후속 항암 요법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
응답이 확인된 것으로 간주되려면 후속 응답은 초기 응답 후 최소 4주가 지나야 합니다.
SD는 방사선학적 반응(>30% 수축)도 아니고 진행(>20% 성장)도 아닌 종양 크기의 변화로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD가 발생한 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 7.4년)
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EuroQOL 5차원 설문지 5L(EQ-5D-5L)로 측정한 환자 보고 결과(PRO) 평가의 평균 점수
기간: 학업 종료(약 7.4년)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 건강의 5가지 측면을 평가하는 기능 및 웰빙에 대한 5개 항목 자가 보고 척도입니다(EQ- 5D-5L 사용자 가이드, 2019).
각 차원은 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 구성됩니다.
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학업 종료(약 7.4년)
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EQ-5D-5L로 측정한 PRO 평가 기준선의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(약 최대 7.4년)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 건강의 5가지 측면을 평가하는 기능 및 웰빙에 대한 5개 항목 자가 보고 척도입니다(EQ- 5D-5L 사용자 가이드, 2019).
각 차원은 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)으로 구성됩니다.
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기준선, 연구 종료(약 최대 7.4년)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)에서 측정한 PRO 평가의 평균 점수
기간: 학업 종료(약 7.4년)
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EORTC QLQ-C30: 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전체 건강 상태(GHS), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증) 포함 , 변비/설사, 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않음' ~ 4점 '매우 많이 있음')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1개의 '매우 나쁨'에서 7개의 '매우 좋음').
점수는 평균화되었으며 0-100 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나 증상의 정도가 높음을 의미합니다.
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학업 종료(약 7.4년)
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 PRO 평가 기준선의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(약 최대 7.4년)
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EORTC QLQ-C30: 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 전체 건강 상태(GHS), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증) 포함 , 변비/설사, 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않음' ~ 4점 '매우 많이 있음')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1개의 '매우 나쁨'에서 7개의 '매우 좋음').
점수는 평균화되었으며 0-100 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나 증상의 정도가 높음을 의미합니다.
기준에서 변경 = 주기/일 점수에서 기준 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 연구 종료(약 최대 7.4년)
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치료를 받은 참가자 수 긴급 이상사례 이상사례(AE)
기간: 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 37일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 37일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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3~5학년 TEAE 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따르면, 3등급 = 심각한 AE; 4등급= 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE; 5등급 = AE와 관련된 사망.
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치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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치료 AE와 관련된 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
연구자는 치료 관련성을 평가했습니다.
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치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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실험실 이상에는 혈액학 및 혈청 화학이 포함되었습니다.
혈액학(증가: 헤모글로빈, 림프구, 백혈구 및 감소: 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판 및 백혈구) 및 혈청 화학(증가: 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 알부민으로 보정된 칼슘, 크레아티닌, 포도당(비공복), 칼륨, 나트륨, 알부민 감소, 알부민으로 보정된 칼슘, 포도당(비공복), 칼륨, 인산염 및 나트륨).
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치료 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 37일까지(약 최대 7.4년)
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이상반응으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 재학기간(약 7.4년)
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재학기간(약 7.4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
- 연구 책임자: John Lu, MD, Seagen Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30.
- Gupta S, Loriot Y, Van der Heijden MS, Bedke J, Valderrama BP, Kikuchi E, Flechon A, Petrylak D, De Santis M, Galsky MD, Lee JL, Swami U, Sridhar SS, De Giorgi U, Wright P, Shih V, Lu YT, Guan X, Dillon R, Shetty A, Homet Moreno B, Beaumont JL, Purnajo I, McManus S, Powles T. How enfortumab vedotin plus pembrolizumab affects the quality of life of people with advanced urothelial cancer compared with platinum-based chemotherapy: a plain language summary of patient-reported outcomes from the EV-302 study. Future Oncol. 2026 Apr;22(9):1015-1029. doi: 10.1080/14796694.2026.2645984. Epub 2026 Apr 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN22E-003
- 2019-004542-15 (EudraCT 번호)
- MK-3475-A39 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE KN-A39 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2031200284 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20220974 (기타 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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